Importance: 腰痛（LBP）は、米国の救急診療科（ED）に年間250万人以上が受診する原因となっている。 これらの患者は通常、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、オピオイド、または骨格筋弛緩薬を、しばしば併用して治療を受けている。
目的 急性腰痛症で救急外来を受診した患者を対象に，（1）ナプロキセン＋プラセボ，（2）ナプロキセン＋シクロベンザプリン，（3）ナプロキセン＋オキシコドン／アセトアミノフェンの10日間コースに無作為化して，1週間および3か月後の機能的転帰と痛みを比較することである。
デザイン、設定、参加者。 この無作為化二重盲検3群間比較試験は、ニューヨーク市ブロンクスの都市型救急病院1施設で実施された。 外傷性・非関節性の2週間以内のLBPを呈し，ED退院時にRoland-Morris Disability Questionnaire（RMDQ）のスコアが5以上の患者を登録対象とした。 RMDQは、LBPおよび関連する機能障害の測定によく用いられる24項目の質問表で、0は機能障害なし、24は機能障害最大を表します。 2012年4月より、合計2588名の患者さんに登録の打診を行いました。 参加可能な323名のうち、107名がプラセボ投与に、108名がシクロベンザプリンとオキシコドン/アセトアミノフェンにそれぞれ無作為に割り付けられました。 フォローアップは2014年12月に完了した。
介入。 参加者全員にナプロキセン500 mgを20錠、1日2回服用させた。 参加者は，プラセボ60錠，シクロベンザプリン5 mg，またはオキシコドン5 mg/アセトアミノフェン325 mgのいずれかを投与されるように無作為化された。 参加者は、腰痛の必要に応じて、これらの錠剤を8時間ごとに1〜2錠服用するように指示された。 また、退院前に10分間の標準的なLBP教育セッションが行われた。
主なアウトカムと測定法。 主要アウトカムはED退院時と1週間後のRMDQの改善であった。
結果 人口統計学的特徴は3群間で同等であった。 ベースライン時のRMDQスコア中央値は，プラセボ群20点（四分位範囲17-21），シクロベンザプリン群19点（同17-21），オキシコドン/アセトアミノフェン群20点（同17-22）であった。 1週間の追跡調査におけるRMDQの平均改善度は、プラセボ群9.8、シクロベンザプリン群10.1、オキシコドン/アセトアミノフェン群11.1であった。 シクロベンザプリン vs プラセボの平均RMDQ改善度の群間差は0.3（98.3% CI, -2.6 to 3.2; P = .77）、オキシコドン/アセトアミノフェン vs プラセボでは1.3 (98.3% CI, -1.5 to 4.1; P = .28）、そしてオキシコドン/アセトアミノフェンとシクロベンザプリンでは 0.9 （98.3% CI, -2.1 to 3.9; P = 0.45 ）であり、シクロベンザプリンは、この平均改善度の群間差は、オキシコドンと比較して、より低いものでした。
結論と関連性 救急外来を受診した急性、非外傷性、非関節性のLBP患者において、ナプロキセン単独にシクロベンザプリンやオキシコドン/アセトアミノフェンを追加しても、1週間のフォローアップで機能的アウトカムや痛みは改善しなかった。 これらの知見は、この設定におけるこれらの追加薬剤の使用を支持するものではありません。
試験登録：clinicaltrials.gov Identifier: NCT01587274。