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薬事法センターのフォサマック損傷弁護士は、骨量減少薬の服用後に重傷を負ったり、不当死によって死亡したクライアントを代理します。
はじめに
フォサマック（アレンドロン酸ナトリウム）は成人の骨粗しょう症（骨の喪失）の治療および予防に用いられる処方箋医薬品です。 この薬は、骨量の増加を促進する一方で、骨量の減少を遅らせます。 多くの女性は、更年期に関連する骨粗鬆症を予防または治療するためにフォサマックを使用しています。 高齢者は、骨折の予防や、副腎皮質ホルモン（デキサメタゾン、プレドニゾン）を含むステロイドの使用によって引き起こされる骨粗鬆症の治療のためにこの薬を服用します。
フォサマックの歴史
食品医薬品局は1995年にメルク & 社のフォサマックとその後発品のアレンドロン酸ナトリを、骨が弱くなってくる更年期にともなう骨粗鬆症の治療に初めて承認しました。 ビスフォスフォネート系薬剤は、骨形成不全症や骨粗鬆症を含む骨疾患の治療に有効であることが証明されています。 しかし、2008年、メルク社はアレンドロン酸ナトリウムの特許を失効しました。 数十年前に発売されて以来、この薬は以下のようなさまざまな症状の治療に使用されてきました。
- パジェット病
- 18歳以上の男女における骨形成不全
- コルチコステロイド関連骨粗しょう症
- 男性骨粗しょう症
- 女性骨粗しょう症の予防と治療
Fosamax 副作用
Brand-Japaneseフォサマックとそのジェネリック医薬品であるアレンドロン酸ナトリウムは、ほとんどあるいは全く外傷を受けずに発生する、大腿骨をまっすぐ横切る骨折との関連が指摘されています。 その他、薬の服用によって引き起こされる重篤な副作用があります。
- 食道がん
- 食道変質
- 心房細動
- 皮疹
- 強膜炎（眼の炎症と腫れ）
- ぶどう膜炎（ぶどう膜の 炎症）
- 中毒性表皮壊死症
- 新たな胸やけまたは悪化
- 顎骨壊死
- 皮膚の水疱
- 血便
- 胸の痛み
- 全身の骨の痛みや痛み。 関節、筋肉痛
- 吐き気、腹部膨満感。 9598>
- 腰痛
- 全身の脱力感
- 下痢、ガス、便秘
- 足や手のむくみ
- 鼓動
Merck & Company.Inc, このため、フォサマックとアレンドロネートは、舌、唇、顔、喉の腫れ、嚥下困難などの重篤な副作用やアレルギー反応の徴候が現れた場合、使用を中止するよう製造元や医師から指導されています。
ビスフォスフォネート関連心房細動
ウィスコンシン大学 研究者は2008年に研究を行い、骨を弱める様々な問題の治療にフォサマックを使用すると、心房細動を発症するリスクが2倍になることが明らかにされました。 心房細動は、失神、めまい、倦怠感などを引き起こす不規則な心拍をもたらす一般的な心臓疾患である。 6003>
この研究は、New England Journal of Medicine誌（2008年5月7日号）に掲載された別の公開研究に続いて行われたもので、この薬は心房細動を発症するリスクを86％以上高めていることが明らかになりました。 この研究は、フォサマックを含むビスフォスフォネート薬を使用している高齢の閉経後女性は、不整脈を発症する潜在的リスクが高く、薬を服用したことがない人と比較して、心拍不順を発症するリスクがより高いことを明らかにしたのです。
ビスフォスフォネート関連の激しい筋肉痛
2001年、米国食品医薬品局は、フォサマックを含むビスフォスフォネートの使用者は、筋肉、関節、骨の激しい痛み、または無力化を起こす可能性が高くなると警告を発しました。 FDAは、重度の筋骨格系の痛みとビスフォスフォネートの使用の相関が、診断を遅らせたり、障害を長引かせたり、患者の痛みの治療を避けたりする医師によって見過ごされることを懸念しました。
規制機関は、重度の筋骨格系の痛みにつながるビスフォスフォネートの使用が、使用開始からわずか数日、数ヶ月、数年で始まりうることを警告しました。 FDAは、患者に重度の筋骨格痛が発生した場合、医師が薬の使用を永久的または一時的に中止することを検討するよう勧告しました。
フォサマックの予防と禁忌
フォサマックに関する一般的な予防と禁忌は以下の通りです。
- 潰瘍、胃炎を含む急性胃腸管炎。 と食道炎
- 低カルシウム血症
- 妊娠中および授乳中アレンドロネートに対する過敏症またはアレルギー反応＜9598＞ ＜77＞食道アカラシア（嚥下困難）および機能不全・奇形による構造＜9598＞ ＜77＞腎障害＜9598＞ ＜9598＞（注）1．
- 臨床的に発現する骨軟化症（カルシウムとビタミンDの欠乏による骨の軟化）
フォサマックと他の薬剤の併用による薬物相互作用は、重大な問題を引き起こす可能性があります。 製薬会社や医師は、フォサマック（アレンドロネート）と、以下のような他の薬との併用を避けるよう推奨しています。
- Aspirin
- Lipitor
- Metformin
- Lisinopril
- Levothyroxine
- Folic acid
- ビタミンD入りカルシウム
- Tylenol
- Prilosec
- Prednisone
- プラビックス
- ネキシウム
- シンバスタチン
- メトプロロール
- ガバペンチン
- シンサロイド
- オメプラゾール
- ビタミンD3
などの他の医薬品との併用は避けてください。
フォサマックス リコール
2010年10月より。 米国米国食品医薬品局（FDA）は、骨粗鬆症の治療薬であるフォサマックを含むビスフォスフォネート系薬剤の使用によって引き起こされる非定型骨折について、入手可能な情報を更新しました。 警告には、顎骨の劣化や食道潰瘍などの危険な副作用が記載されています。
1995年にアレンドロネートが初めて医療市場に導入されて以来、この製品は成人向けに多く販売されてきました。 しかし、予期せぬ骨折や、服用を中止したり短期間服用しただけでも顎の骨が悪くなるなど、重大な健康被害が発生しています。 残念ながら、この問題を突き止めたのはFDAではありません。 その6年前の2004年、食品医薬品局は、フォサマックを含む多くのホスホネート系薬剤が、顎関連骨壊死（死に顎症候群）の発症に直接関係していることを確認しました。） この症状に苦しむ多くの患者は、不可逆的で完全な顎骨の破壊を受けていました。 FDAが警告ラベルの変更を求めたにもかかわらず、製薬会社は2005年7月までそれを待たなかった。 その間に、製薬会社の広報部門は、薬の服用と骨壊死の関係を否定する高価なキャンペーンを開始しました。
2010年までに、食品医薬品局はメルクに、大腿骨骨折を含めるために薬のラベルの警告を調整するよう命じました。 FDAが迅速な行動を起こす前に、彼らは、ランダムな大腿骨骨折に苦しんでいた研究対象の300人のうち10人中9人以上が5年以上フォサマックを使用していたという報告を得ました。
翌年（2011年）、メルクは、この薬の服用によって食道の炎症と食道がんの可能性があることが明らかになり、骨損失治療薬の重大な問題に直面しました。 それ以来、連邦薬物規制当局は、食道癌とアレンドロネートやフォサマックの使用との間に直接的な相関関係はないかもしれないと主張しています。
Fosamax Lawsuits
Fosamax drug manufacturer Merck & Company は現在、深刻な副作用に苦しんだ原告が起こした数千件の訴訟に向かい合っています。 これらの原告の多くは、同社が中毒性表皮壊死症、食道癌、胸焼けの悪化、顎の悪化などの重篤な副作用の可能性について警告をしなかったと主張しています。 6003>
負傷した被害者の多くは、薬が引き起こす潜在的なリスクに気づかず、薬の会社に対して金銭的な補償を求める法的措置を取り始めています。 6003>
- One Million Dollars Award to a Florida Woman Resolutions Her Fosamax Injury Lawsuit
June 2010 – フロリダ州の女性は、メルク & 社に対して訴訟を起こした4年後に、陪審によって800万ドルを授与されました。 原告は、製薬大手の骨粗しょう症治療薬「フォサマック」が彼女の顎に重大な損傷を与えたと主張していたのです。 この陪審員賞は、製薬メーカーに対して900件以上の訴訟を起こしている多くの原告にとって大きな勝利とみなされています。 これらの原告の多くは、フォサマックスによって損傷した顎骨組織に直接責任があると主張しています。
数十億ドルの賞金は、メルクに対する大規模な集団訴訟を起こすことによって、今後何千もの訴訟を統合する扉を開くと思われます。 多くの原告は、体力を向上させ、骨密度を増加させることにより、骨粗鬆症を治療または予防するための効果的な解決策として、医師が薬を処方したと主張しているのです。 しかし、原告らは、この薬に欠陥があり、大腿骨骨折や顎骨壊死（顎の骨の組織が死ぬこと）の一因になったと主張しています。
- Merck Facing One More Fosamax Femur Fracture Lawsuit
2010 – イリノイ州の夫婦が、妻が骨粗しょう症治療のための薬を飲んで大腿骨骨折をしたとして、製薬大手メルク & 社に対してフォサマックス大腿骨骨折訴訟を起こしました。 この訴訟は、メルク社に対して、妻が骨粗鬆症の治療薬を服用し、大腿骨骨折を起こしたとして提訴したものです。 2001年から2012年にかけて骨粗鬆症治療薬を服用し、骨がもろく弱くなり始めたという。
この訴訟は、メルク & 社に対して、骨粗鬆症治療薬が重大な問題や健康上の合併症を引き起こしたという主張で起こされた最初の訴訟ではありません。 2015年までに、2500件以上のフォサマック訴訟が州裁判所および連邦裁判所に提出されました。 これらの訴訟の多くを統合するために多地域訴訟事件が設立され、ニューヨーク南地区連邦地方裁判所で審理される予定です。
- 顎骨劣化の被害者はフォサマックス訴訟の和解で数百万ドルを受け取る
ある女性原告はメルク&カンパニーと和解し、フォサマックス訴訟を解決することに成功しました。 この訴訟の原告は、Fosamaxを服用したために顎に損傷が生じたと主張していた。 訴訟資料から、この女性は顎骨壊死（顎の組織が死ぬこと）を患っていたことが明らかになりました。 最初のフォサマック訴訟から無効審理となった後、原告は2012年6月に150万ドルの補償的損害賠償を与えられましたが、これを拒否し、代わりに第3審の開催を選択しました。
第3審が始まる直前に和解が成立したのです。 しかし、守秘義務契約のため、原告に与えられた金銭的補償の実際の金額は、一般には非公開のままです。
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