最近発表された第2b相試験の結果では、新しいミノサイクリン外用剤（HY01、Hovione）が丘疹性酒さ（PPR）の患者さんに治療効果があることが示されました。1 この結果は、乳頭膿疱性酒さの炎症性顔面病変を軽減するために、ミノサイクリン経口剤またはドキシサイクリン経口剤の代替となる可能性があり、重要であるとしています
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ミノサイクリンは経口製剤でPPRの有効な治療法であることが証明されています。しかし、経口ミノサイクリンには副作用のリスクがあると、この研究のスポンサーであるHovione社の医療ディレクター、ジョージ・マクグラス（MD）氏は述べています。 ミノサイクリンは、にきびと酒さの両方に効果的に使用されてきた経口抗生物質であり、新しい製剤は、この経口錠剤を顔に塗ることができるゲルに入れたものです」と、この研究を後援したHovione社の医療ディレクターGeorge Macgrath医学博士は述べています。 ミノサイクリンの経口投与は酒さにも有効なので、局所的にも有効である可能性が高いのです」と、Zoe Diana Draelos医学博士は述べています。 この第2相試験は、ダブルマスク、並行群、無作為化、多施設、車両対照試験で、米国内の26施設で、乳頭膿疱性酒さの患者270人が登録されました。
さらに、この試験では、38．ミノサイクリン1%群では38.9%（p=0.34、OR 1.396 および OR 95% CI 0.708～2.751 vs. vehicle）、3%群では46.2%（p=0.04、OR 2.028 および OR 95% CI 1.040～3.952 vs. vehicle）および30.8%の被験者がIGA成功を収めたことで、本試験は副次評価項目を達成しました。 3%群では、9週目に成功を収めた患者数が有意に多く、それは12週目まで持続したという。 また、3%群では12週目に紅斑の減少がより顕著であった。
本試験の結果は、ミノサイクリン外用剤が安全で忍容性が高く、有効である可能性を示していると、著者らは指摘しています。
Hovioneの次：この第2相データに基づいて、同社は、3%ミノサイクリンゲルの有効性をさらに調査するために、MARS-2およびMARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) 第3相試験に移行する計画を発表しています。 同社プレスリリースによると、この試験には750人の患者が参加し、ベースラインと比較して12週目の炎症性病変の絶対的減少およびIGAスケールでのクリアランスを評価する予定です2。第3相試験の結果で、第2相試験で認められた臨床的有意差が再現されれば、本剤はFDA販売承認に向けて前進すると同社は述べています
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「私たちは、この病気を経験するすべての患者において、酒さのための良い治療法を持っているわけではないのです」。 そのため、局所ミノサイクリンの追加は、皮膚科医が酒さの治療で使用できる治療の選択肢を提供します」と、Draelos博士はDermatology Timesに語っています
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea.この研究は、多施設共同無作為化、ダブルマスク、並行グループ、ビークルコントロールの試験で、1％と3％のミノサイクリン・ジェル外用剤の安全性と有効性を評価するものです。 Br J Dermatol. 2020.