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声の変化と心不全

このプロジェクトの第一段階には、2つの具体的な目的があります。

  1. 導き出された尺度の確実な統計的試験を可能にするのに十分な量の液体の利尿に成功する前と後の体積過大症の患者グループに関する短期の音響および加速測定データを収集すること。
  2. (発声機能の音響およびACCベースのモニタリングのために以前に開発されたアプローチに基づく)直接測定が、高ボリューム血症とオプティボリューム血症のパターンを区別できるかどうかを決定する。

2.2 臨床試験の正当性 本研究では、肺気腫を伴う急性心不全症候群を確認した患者の肺液状態の臨床的有意変化を検出する感度を音声および音声生成に関する音響測定と加速測定で有しているかを評価します。 急性心不全症候群における肺液の変化は、診断・評価が困難である。 肺うっ血を伴う急性心不全症候群患者の肺液値の変化を把握するために、盲検観察法を最も適切な研究デザインとして選択した。 主要評価項目は、入院中の体重の変化で測定される総体水分の変化と声や会話の特徴の変化の有意な相関である

2.3 測定精度 探索的評価項目は、急性心不全症候群が確認された患者の肺液値の分布と、音響および加速計による測定で、症状のある入院患者の肺液状態の変化を検出するのにふさわしい感度があるかどうかを判断することである。 心不全の根本的な病因を確立することで、心不全が症状や音声・発声の音響・加速度計による測定値の変化にどのように寄与しているかを明らかにすることができる。 空気伝搬音響（マイクロホン）信号に対して実行できる分析の種類は、録音環境のバックグラウンドノイズのレベルによって、特に音声品質に関連する音響測定のいくつかに関しては、いくらか制限されます。 このため、このパイロット研究では、マイクロフォンと頸部に設置した小型加速度ピックアップ（ACC）の両方を使用して、音声/発声の録音を同時に取得することを提案しています。 ACCは環境ノイズの影響を比較的受けにくく、ACC信号から音声品質に関連するいくつかの指標を抽出することができました。 ACCは、医療用両面粘着テープを使用して、鎖骨のくぼみのすぐ上の前頸部に簡単に設置することができます（図1参照）。 記録プロトコルは以下の通りである。 1) 持続母音、2) 標準文と朗読文、3) 30秒間の自然発話。 録音は、うっ血性心不全（CHF）の急性期エピソードの前、最中、後に行われる予定である。

3 STUDY PROTOCOL 3.1 試験デザインおよび目的-上記参照

3.2 試験期間 試験への登録は、登録を含めて約4ヶ月かかると予想される。

3.2.1 登録手順および追跡手順 患者は医療管理に必要な入院前にスクリーニングされ登録される。 この研究に登録された被験者は、入院後24時間以内にベースラインの音声記録を行う。 指標測定後、すべての被験者は最初の 96 時間以内と退院時、および推定乾燥重量に達したときに、 毎日録音を行う。 545>

3.0 OutComes – 主要および副次的評価項目については下記を参照

5 Statistical Methods 5.1 Introduction 本試験は観察研究である。 被験者は最大10日間の入院期間中、この研究に登録される。 統計解析の目的は、急性心不全症候群を経験した患者の全体的な体積状態の臨床的に有意な変化を検出するために、音声と会話の測定が十分な精度を持っているかどうかをピアソン相関で判断することである

5.2 体液量の減少の確認 音声記録期間中に全体的な体積状態の臨床的に有意な減少が起こったことを確認するために、心臓専門家が患者に関するすべての関連医療記録を調べ、入院によって体液過剰の減少をもたらしたかどうかを独立に判断する。 心臓専門医は、医療記録および病院での評価後に入手可能となった追加情報にアクセスすることができる。 この情報には、放射線科医による救急部または入院中の胸部レントゲン写真の読影、救急部の医師が診察時に入手できなかったカルテから得た病歴、心臓カテーテル検査時に行われた心エコー、放射性核種血管撮影、左心室撮影などのその後の検査結果、入院患者の入院経過が含まれる

6 統計解析 6.1. データ解析

デジタル信号処理のアプローチにより、音響信号とACC信号から以下の指標を抽出する。

A. 持続母音：摂動（ジッターとシマー）およびS/Nレベル（高調波対ノイズ、スペクトル、セプストラム測定）、声門下共鳴の周波数位置など、声質に関する測定。 連結音声（文、朗読、自発音声）：ピッチ（基本周波数）、ラウドネス（相対音圧レベル）、調音/タイミング（音節持続時間、声帯フォルマント遷移、休止）などの音節、超音節、発話長パラメータに関する測定

7 Study Visits 7.1 登録前の評価とパラメータ

すべての被験者の登録前の手順とプロトコルは、標準的な病院の診療に従うが、最低限、以下を含む必要がある。

  • 被験者の人口統計
  • 体重を含む病歴および身体検査
  • 病歴
  • VAS装置で定量化した呼吸困難
  • 血中NT-proBNP値

7.2 登録時

  • 音声評価
  • 体重およびその他のバイタルサイン
  • 呼吸困難視覚的アナログスケール（DVAS）
  • 症状のグローバル評価（GVAS）
  • N末プロ脳ナトリウム利尿ペプチドNTproBNP

7を確認する。3 退院時（またはドライウェイトと判断された時）の評価（入院後最大10日間）

  • 音声評価
  • 体重、その他のバイタルサイン
  • 呼吸困難視覚アナログスケール (DVAS)
  • 症状のグローバル評価 (GVAS)
  • （NTproBNP)

7.

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