欧州委員会、欧州医薬品庁（EMA）、米国（US）食品医薬品局（FDA）は、2003年から機密保持協定を結び、規制や科学的プロセスの一環として機密情報の交換を可能にしている。 また、欧州連合（EU）と米国（US）は、適正製造基準（GMP）検査に関する相互承認協定（MRA）を締結している。
Confidentiality arrangement
この取り決めにより、規制や科学的プロセスに関する機密情報を交換することができるようになりました。
- 科学的助言、
- オーファン指定、
- 小児開発、
- GMPおよびGCP査察計画および報告、
- 販売許可手続き、
- 販売許可の変更、
- 販売後調査、などに関する情報を含む、規制および科学的プロセスに関する機密情報を交換できます。
現在の取り決めは2010年に締結され、更新の必要なく無期限に有効である。
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Statement of authority and confidentiality commitment from the EMA not publicly disclose non-public information shared by the US FDA (15/09/2010) - Statement of authority and confidentiality commitment from the US FDA not publicly disclose non-public information shared by the EMA (15/09/2010)
EMA and the FDA have agreed specific implementation plan of the confidential agreement for human and veterinary medicines:
- Confidentiality arrangements concluded between the EU (European Commission and EMA) and the US FDA / Department for Health and Human Services – Implementation plan for medicinal products for human use
- Confidentiality arrangements concluded between the EU (European Commission and EMA) and the US FDA / Department of Health and Human Services – （欧州委員会とEMAと米国保健社会福祉省の間で締結されたヒト用医薬品に関する機密保持の取決め）。 動物用医薬品クラスタの実施手順
MRAとGMP遵守に関する協力
欧州連合（EU）と米国（US）の規制当局がGMP検査に関するMRAに調印しました。 は、2017年11月1日に発効し、2019年7月までは移行期となります。
その目的は、国際的な調和の促進、検査能力の有効活用、重複の削減です。 詳細およびEU-US MRAの範囲については、相互承認協定（MRA）をご覧ください。
MRAの実施を促進するため、EMA、欧州委員会、FDAは2017年8月、FDAが企業秘密情報を含む医薬品製造業者の完全検査報告書をEU規制当局と共有できるようにする秘密保持の約束に署名した。
- Statement of authority and confidentiality commitment from the European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety and EMA not publicly disclose non-public information shared by the US FDA (23/8/2017)
- Statement of authority and confidentiality commitment from the US FDA not publicly disclose non-Public欧州委員会保健食品安全総局とEMAが共有する公開情報（2017/8/23）
この取り決めは、GMP検査の分野における既存のEUと米国の機密保持の取り決めを補完するものである。
これにより、両機関は互いの検査報告書の所見に基づいて意思決定を行い、よりリスクの高い製造拠点に焦点を当てるために検査資源をより有効に活用できる。
EMAとFDAはGMP検査分野において二国間協力活動を実施しており、これは互いの活動に対する信頼構築と信頼向上に貢献し、MRAを完全に実施することを可能にするものだった。
- EMA / FDA合同GMP査察パイロットプログラム。 このプログラムは完成品施設に関するものである。
- EMAとFDA間のGMP査察の協力関係を強化する。
- GMP検査に関する米国FDAとEU間の相互信頼イニシアティブ。 これは2014年5月に開始された最新のものである。
定期的な会議を開催し、査察計画や結果を共有することもある。
FDAは国際活性医薬品原料査察計画に参加している。
詳細については、
- International collaboration on GMP inspections
さらに、2013年より、カナダ保健省とTGAも参加して、GMP非遵守と品質欠陥による医薬品不足について四半期ごとにテレカンファレンスを行っています。 この相互作用の目的は、特定の不足（他の地域への影響の有無にかかわらず）やリスク管理・予防戦略に関するベストプラクティスに関する情報を共有するための国際協力を発展させることです。
クラスター活動
当局は、情報交換と協力の強化が必要と認識される特別な話題や治療領域に焦点を当てた協力の領域、いわゆる「クラスター」による電話またはテレビ会議での定期会議を開催しています。
クラスター活動の詳細については、
- Cluster activities
Interactions in area of good clinical practice inspections
EMAとFDAは、GCP査察の分野で主に二つの協力活動に従事しています：
- EMA / FDA GCP Initiative.
- EMA / EU加盟国-FDAの後発品申請に関する査察の取り組み。
これらのイニシアチブは、検査の重複を減らし、検査の意思決定プロセス（検査のトリガー/キャンセル）に影響を与え、互いの検査手順やプロセスについて理解を深めることを目的としています。
詳細については、
- FDA / EMA: GCPイニシアチブをご参照ください。 Frequently asked questions and answers
- GCP compliance
Quality by design
2011年3月に、EMAとFDAは当初3年間、申請書のquality by designに関連する部分を並行して評価する試験プログラムを開始しました。
このプログラムの目的は、知識を共有し、クオリティ・バイ・デザインの側面に関する国際ガイドラインの一貫した実施を促進し、EUと米国全体で一貫した品質の医薬品の入手を促進することである。 参加方法は、並行審査（両機関に並行して申請書を提出）、協議助言（EMAまたはFDAのいずれかに申請書を提出し、相手方に「協議助言」を求めることができる）の2種類があります。 PMDAはこのプログラムにオブザーバーとして参加することができます。
詳細については、Quality by designのページをご覧ください。
Parallel scientific advice
FDAと並行して科学的助言とプロトコール援助を提供します。
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- 一般的原則。 EMA-FDA parallel scientific advice
- General principles – EMA / Veterinary Medicines and Inspections Unit – FDA / Center for Veterinary Medicine – Parallel scientific- General principles – EMA / Veterinary Medicines and Inspections Unit – FDA / Center for Veterinary Medicine
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Transatlantic Administrative Simplification Action Plan
Transatlantic Administrative Simplification Action Planは、公衆衛生保護のレベルを維持しながら、欧州と米国の医薬品規制当局間のやりとりにおける管理負担を取り除くために2007年に設定されたものです。
計画の活動をまとめた実施報告書があります：
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- Transatlantic Administrative Simplification Action Plan – Final report on implementation (2010)
- Implementation report – 2009
- The agencies have done almost of the projects in the original plan…現在では両国の政府機関が、この計画のプロジェクトのほとんどを完了しています。 大西洋横断の行政簡素化における継続的な進展と新たな取り組みは、2010年に出版されるFDAとEMAの相互作用に関する報告書に含まれるようになりました。
Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance
Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR) は、2009年に米国とEU間の3つの主要分野での協力を改善することを目的として設立された。
- 医療および獣医学分野における抗菌薬の適切な治療使用、
- 医療および地域社会に関連した薬剤耐性感染の予防、
- 新しい抗菌薬のパイプラインを改善するための戦略です。