2019年2月8日
獣医師へ：
米国の 食品医薬品局（FDA）は、ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルス社のプロジンク（プロタミン亜鉛組換えヒトインスリン）を、糖尿病の犬における高血糖および高血糖に関連する臨床症状の軽減のために承認しました。 なお、本剤は既に猫においても同適応症で承認されています。 なお、プロジンクは、ヒトへの使用については評価されていません。 現在、犬の糖尿病管理のために特別に承認された医薬品は、プロジンクとメルクアニマルヘルスのベツリン（豚インスリン亜鉛懸濁液）の2つです。
FDAは、診療においてFDA承認薬を使用する利点と、配合インスリン製剤に関するバイオアベイラビリティ上の懸念を強調したいと思います。 FDAが承認した医薬品は、その使用目的に対して安全かつ有効であることが証明されています。 さらに、FDA承認製品の製造には、例えば、薬剤の同一性、強度、品質、純度を維持するための一貫性があることが実証されています。 FDAは、新たに糖尿病と診断された犬や、ある製品から別の製品への移行を検討する場合、FDAが承認した動物用インスリン製剤の使用を強く推奨しています。
ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルス株式会社が製造するプロジンクは、40国際単位（IU）インスリン/mLを含み、U-40注射器を用いた皮下注射用の処方動物薬物であるとされています。 犬では、1日1回、0.2-0.5IU/体重ポンド（0.5-1.0IU/kg）から投与を開始することが望ましいとされています。 各投与量は、食事と同時または食直後に投与する必要があります。 適切な間隔で犬の再評価を行い、十分な血糖コントロールが得られるまで、臨床症状および臨床検査値（平均および最小血糖値、フルクトサミン）の両方に基づいて投与量および投与頻度を調節する必要があります。 本製品を使用する前に、ProZincの情報公開要約および添付文書を参照してください。
FDA承認のメリット
FDAは、承認を出すかどうかを決める前に動物用医薬品を厳格に評価しています。 承認プロセスの一環として、製薬会社はFDAに対し、
- 薬が特定の動物種における特定の用途に対して安全かつ有効であること、
- 製造工程が、一貫した製品のためにロットからロットまで薬の同一性や強度、品質、純度を保つのに適切であること、
- 薬のラベルが真実で誤解を生じないものであることなどを証明しなければなりません。
FDAの役割は、動物用医薬品を承認した後も止まりません。 製薬会社が動物用医薬品を販売する限り、FDAはその医薬品の安全性と有効性を監視し続けます。
犬におけるプロジンクに関連する薬物有害事象
プロジンクは、プロタミン亜鉛組換えヒトインスリンまたはプロジンクの他の成分に感受性のある犬には禁忌とされています。 8129>
182日間の臨床実地試験で、276頭の犬がプロジンクを投与されました。 最も一般的な有害反応は、嗜眠、食欲不振、低血糖、嘔吐、発作、震え、下痢、および運動失調でした。 詳細は情報公開の概要の表II.3をご覧ください。
プロジンクの安全性と有効性 コンパウンド型インスリン製剤と比較して
コンパウンド型動物薬製剤はFDA承認医薬品ではなく、またFDA承認された一般医薬品ではありません。 FDAが承認したProZincとは異なり、インスリンのコンパウンド製剤は、FDAによる安全性や有効性の評価を受けておらず、品質や効能にばらつきがある可能性があります。 プロジンクの吸収性と有効性は実証されています。 8129>
プロジンクの有効性は、顧客所有の犬を対象とした84日間の適切かつ十分に管理された臨床フィールド試験と、プロジンクを投与された276頭の犬による98日間の延長使用フェーズで実証されています。 有効性の分析には224頭の犬が含まれました。 犬には1日1回、0.2～0.5IU/lb（0.5～1.0IU/kg）の用量でProZincの投与を開始しました。 有効性は、少なくとも1つの臨床検査値（血糖曲線平均値、血糖曲線最小値、フルクトサミン）および少なくとも1つの臨床症状（多尿、多飲、体重減少）の改善と定義された糖尿病の制御の成功に基づくものであった。 この定義に基づき、224例中162例（72%）が成功したと考えられます。
FDAの動物用医薬品センター（CVM）は、安全かつ有効な医薬品を動物に提供することにより、動物の健康を促進・保護することに取り組んでいます。 詳細については、CVMの教育&アウトリーチスタッフ（240-402-7002または[email protected]）までお問い合わせください。
敬具
FDA獣医医学センター