「エッセンシャルオイル」などの香りの製品が、健康問題の治療や健康増進に役立つという「アロマテラピー」宣言とともに販売されているのを目にすることがあると思います。 これらの製品は、誰がどのように規制しているのでしょうか。
- 「使用目的」とは何ですか？
- それは化粧品ですか？
- それは医薬品ですか？
- 化粧品と医薬品の両方ですか？
- 他のものですか？
- 「精油」や「香料」が「天然」「オーガニック」なら、安全ということではないのでしょうか？
- 宣伝文句は誰が規制しているのですか？
- その他のリソース
「意図的使用」とは何ですか？
法律の下では、「アロマセラピー」製品がどのように規制されるかは、主にその製品の使用目的によって異なります。
FDAは、ラベル、ウェブサイト、広告での主張、消費者が何を期待しているのかといった要因に基づいて、製品の意図的使用を決定しています。 また、文脈から読み取れる単語やフレーズだけでなく、製品がどのように販売されているかも見ています。 最後に、ケースバイケースで判断します。
それは化粧品ですか
身体を清潔にしたり、人をより魅力的にすることだけを目的とした製品は、化粧品とみなされます。 ですから、シャワージェルなどの製品が体を清潔にすることだけを目的としていたり、香水やコロンが人を良い香りにすることだけを目的としている場合、それは化粧品です。
法律は、化粧品が市場に出回る前にFDAの承認を受けることを義務付けてはいません。 しかし、消費者がラベルの指示に従って、あるいは慣習的または期待される方法で使用した場合に安全でないことを示す信頼できる情報がある場合、あるいはラベルが適切に貼られていない場合、FDAは市場にある化粧品に対して行動を起こすことができます。
詳しくは「化粧品に関するFDAの権限」をご覧ください。
それは医薬品ですか？
製品が病気の治療や予防などの治療用途、または体の構造や機能に影響を与えることを目的としている場合、それは医薬品と言えます。 たとえば、ある製品が疝痛を和らげる、痛みを和らげる、筋肉をリラックスさせる、鬱や不安を治療する、または睡眠を助けるという主張は、薬物の主張です。
このような主張は、「エッセンシャルオイル」を含む石鹸、ローション、マッサージオイルなどの製品で、「アロマテラピー」として販売されていることが時々あります。 香りの素材やその他の成分が植物に由来するという事実は、それが医薬品として規制されることを妨げません。
法の下で、医薬品は市場に出る前に安全性と有効性についてFDAの承認などの要件を満たす必要があります。 医薬品の宣伝文句で販売されている製品がFDAの承認を受けているかどうかを調べるには、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）、[email protected]。
詳しくは、医薬品をご覧ください。
化粧品と医薬品の両方ですか？
一部の製品は化粧品と医薬品の両方であることがあります。 たとえば、赤ちゃんの肌に潤いを与え、疝痛を和らげるという宣伝文句で販売されているベビーローションは、化粧品と医薬品の両方となります。 このような製品は、化粧品と医薬品の両方の要件を満たす必要があります。
詳しくは、「化粧品Q&A：『パーソナルケア製品』」、「化粧品か医薬品か、それとも両方か」をご覧ください。 (それとも石鹸？)」をご覧ください。
他のものですか？
一部の香り製品は、消費者製品安全委員会 (CPSC) によって規制されています。 これには、芳香剤、アロマキャンドル、洗濯用洗剤、家庭用洗剤などの製品が含まれます。
「エッセンシャルオイル」やその他の香料が「天然」または「オーガニック」であれば、安全ということにはならないのですか？
「エッセンシャルオイル」またはその他の成分が植物から得られるなら、安全でなければならないと考える人が時々いますが、それは間違いです。 しかし、多くの植物には、皮膚に塗ると毒性、刺激性、アレルギー反応を起こしやすい物質が含まれています。
たとえば、クミンオイルは食品としては安全ですが、皮膚が水ぶくれになる可能性があります。
FDAには、化粧品について「ナチュラル」や「オーガニック」を定義する規制はありません。 すべての化粧品と成分は、その出所に関係なく、同じ安全性要件を満たす必要があります。 詳細は、「『オーガニック』化粧品」と「FDAの毒性植物データベース」をご覧ください。
広告表示を規制するのは誰か？
FDAが化粧品と医薬品の表示を規制する一方で、広告表示は連邦取引委員会が規制しています。