何十年もの間、研究者たちは痛みの緩和のための音楽の効果を評価してきました。 疼痛管理のための音楽は，緩和ケア，腫瘍学，理学療法，小児科，術後の処置的疼痛，出産の分野で研究されてきた。 2006年のCochraneレビューでは、音楽を聴くことで痛みの強度レベルとオピオイドの必要量が減少することがわかったが、その効果の大きさは小さく、臨床的重要性も不明である。 産科における先行研究は、帝王切開時の疼痛コントロールに音楽を評価するもの、陣痛時に評価するものなど様々である。 2014年の研究では、妊娠中の腰痛とQOLに対する漸進的筋弛緩運動と音楽の効果を調査しています。 陣痛時の疼痛コントロールのための音楽やホワイトノイズを調査した先行研究の中には、有益な結果を明らかにしたものがある。 25人の女性を対象としたある前向き試験では、音声鎮痛の実用的な価値はほとんどないとされた
しかし、陣痛の痛み緩和のための音楽療法を評価した研究のほとんどは、サンプルサイズによって制限されていた。 特に、分娩時の疼痛管理方法としてリラクゼーション法を比較した無作為化対照試験を調査した2011年のコクランレビューでは、音楽とオーディオアナルゲジアの役割について十分な証拠がなく、さらなる研究の必要性があるとされている。 このレビューから除外されたのは、Phumdoungらによる試験で、著者から方法論的および統計的な追加情報を得ることができなかったためであった。 最近では、トルコで行われた無作為化比較試験（RCT）が、156人の女性を音楽グループと対照グループに無作為に割り付けた。 音楽群の母親は、陣痛のすべての段階において、痛みと不安のレベルが有意に低いことが明らかになった。 痛みと不安は視覚的アナログスケールで評価されました。 このエビデンスは現在までのところ最良であるが、他の集団に対する一般化可能性が欠如しており、主要アウトカムは主観的なものであった。 ビデオゲームに関する2012年の系統的レビューでは，心理療法，物理療法，身体活動，臨床技能，健康教育，痛み緩和，疾患の自己管理のアウトカムに改善がみられた。 陣痛は多くの女性にとって激しい痛みをもたらすため、一般的には痛みを和らげるための医学的治療が必要となる。 分娩時の疼痛コントロールのための鎮痛薬の種類には、非経口（フェンタニル、ナルブフィン、メペリジン）および局所（脊椎、硬膜外、脊椎外併用）鎮痛薬がある。 しかし、どの鎮痛法も母体と胎児にリスクがある。 非経口的な薬剤の投与は、疼痛スコアの減少がほとんどなく、高用量は胎児の心拍トレースに影響を与え、後にナロキソン療法を必要とする乳児の数を増加させることになる。 局所麻酔は優れた鎮痛効果を発揮するが、一般的な合併症として低血圧、発熱、硬膜穿刺後頭痛、一過性の胎児心拍数低下、そう痒症、不十分な鎮痛効果が挙げられる。 これらのリスクやその他の理由から、多くの女性は医学療法を行わず、または最小限の医学療法で陣痛を迎えることを好み、痛みの管理に役立つ補完療法を望んでいる。 分娩時の疼痛管理における音楽とビデオゲームの使用に関するデータは不足している
よくデザインされたRCTからの良質な証拠がないことを考慮し，我々は分娩誘発時の疼痛管理における音楽とビデオゲームの有用性を判断するための無作為化対照試験を提案する。 37週以降にフォーリー球による陣痛誘発が予定されている妊婦を対象に、研究への参加を打診する。 インフォームドコンセントを取得する。 患者は、音楽・ビデオゲーム群（群1）と非音楽・ビデオゲーム群（群2）に無作為に割り付けられる。 音楽・ビデオゲーム群に無作為に割り振られた患者さんには、そのためのiPodをお渡しします。 iPodには、Pandoraなどの無料の音楽アプリケーションや、よくダウンロードされているゲームなどが入っている予定です。 無作為化は、コンピュータで作成した乱数表を用いて、患者さんを2群に振り分けます。 無作為化は、フォーリーバルブを装着した後に行われます。 7028>
分娩の誘発のために来院した前向き被験者で、この研究に参加する意思がある人は、その適格性を評価されます。 フォーリーバルブを装着した後、患者を無作為化する。 音楽・ビデオゲーム群に割り付けられた患者さんには、陣痛中に使用するiPodが渡されます。 これらの患者は、イヤホンで音楽を聴くか、音を増幅するスピーカーで聴くかを選択することになる。 非音楽・ビデオゲーム群に割り付けられた患者さんには、iPodは配布されず、個人所有の機器（該当する場合）はできるだけ使用しないようにお願いします。 非音楽/ビデオゲーム群に無作為に割り付けられた患者さんも、ご自身の電子機器の使用を選択する可能性があることを理解し、音楽/ビデオゲーム目的で電子機器を使用した時間は、患者さんと看護スタッフの協力のもと、両群で記録されます
すべての看護師は、試験手順について教育を受けます。 看護師は、患者に催促しないよう、痛み止めを希望するかどうかを尋ねない。 登録されたすべての患者には、子宮頸管の機械的拡張のために、内頸孔のすぐ上にフォーリー球を挿入し、生理食塩水で膨張させることになります。 フォーリーバルブは、チューブを患者の脚にテーピングして牽引された状態で設置されます。 フォーリーバルブの装着と初期牽引の後、追加牽引は行わない。 12時間後、フォーリーバルーンがまだ装着されている場合は、フォーリーバルーンを収縮させて取り除き、残りの産科ケアは指導教員の裁量に任せる。
同意書に従って研究内容を説明し、リスクと利益をすべて説明した上で、患者が同意すれば、研究に参加するかしないかを選択します。 収集するデータは、年齢、重症度/para、妊娠年齢、肥満度、介入日時、出産日時、出産形態、入院時のビショップスコア（ビショップスコアは、出産に対する頸部の準備状態を評価するスコアで、デジタル骨盤検査によって測定される。 スコアが5681> 7の場合、不利とみなされ、陣痛誘発のための子宮頸管熟成の適応となる）、鎮痛薬の要求日時、非経口薬の種類と量、フォーリーバルブ装着から排出までの時間、visual analog scaleによる患者疼痛スコア、患者満足度などである。 データは、患者さんの医療記録および患者さんとの直接のインタビューから抽出されます。 参加希望者は同意書を入手し、患者カルテに保存する。 同意書の写しは、患者さんにお渡しします。 患者さんの同意は、英語またはスペイン語で、その言語に堪能な研究担当者が行います。 主要評価項目は、フォーリーバルブ装着後、患者が鎮痛剤を要求するまでの時間である。 2つのグループは、痛みの結果の違いについて比較されます
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