FDAが過度の日中の眠気に対してスノシを承認

FDAは、ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸に伴う日中の過度の眠気の治療に、最初で唯一のドーパミンおよびノルエピネフリン再取込阻害剤「Sunoisi」を承認しました。

「日中の過度の眠気は、ナルコレプシーや閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者さんの職場や家庭、日常生活において悪影響を及ぼす可能性があります。 今回の承認により、1日中持続的な覚醒をもたらすことができる新しい日中用医薬品が患者さんに提供されることになります」と、ジャズファーマシューティカルズの会長兼CEOのBruce Cozaddはリリースで述べています。 「また、慢性的で衰弱しがちな睡眠障害を抱える人々のアンメット・ニーズに応える新たな治療オプションを提供し続けているジャズにとって、スノシのFDA承認は重要なマイルストーンとなります」

スノシ（ソリアムフェトール、ジャズファーマスーティカルズ） ナルコレプシー患者に対する75 mgと150 mgの1日1回の用量、37 mgの用量を承認されています。この承認は、ナルコレプシーまたはOSAに伴う日中の過度の眠気を有する成人900人を対象にソリアムフェトールの安全性と有効性を評価した第3相臨床プログラム（TONES）の4つのプラセボ対照試験に基づいています」と、ジャズファーマシューティカルズは発表しています。

FDAは、ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸に伴う日中の過度の眠気の治療薬として、最初で唯一のドーパミンおよびノルエピネフリン再取込阻害剤「スノーシ」を承認しました。

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リリースによると、すべての試験において、ソリアムフェトールは覚醒度の改善という点でプラセボよりも優れており、75mg投与レジメンの参加者の68%から74%、150mg投与レジメンの参加者の78%から90%が、全体の状態の改善を示していることが実証されました。

リリースによると、ナルコレプシーまたはOSA患者におけるソリアムフェトールに関連する最も一般的な有害事象は、頭痛、吐き気、食欲低下および不安でした。

リリースによると、ソリアムフェトールはOSAにおける基礎的な気道閉塞を治療することを意図したものではありません。 CozaddはJazz Pharmaceuticalsに雇用されています。

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