カナダの研究者は、臨床試験からの未発表の情報は、Diclegisが以前考えられていたほど効果的ではないことを示していると言います。
妊娠中の吐き気に対して最もよく処方される薬はどの程度効果がありますか？
それほど良くない、とカナダのセントマイケル病院の研究者は述べています。 彼らは、米国でDiclegisというブランド名で販売されているピリドキシン・ドキシラミンの有効性に疑問を呈しています。
本日、PLOS ONE誌に掲載された論文で、研究チームはDIC-301という2009年に行われた無作為臨床試験からの未発表の情報を共有しました。
米国食品医薬品局（FDA）は、世界中の何百万人もの女性に処方されているDiclegisを承認するために、DIC-301を信頼しました。 5062>
臨床試験報告書には、症状の3ポイント減少した場合にのみ臨床的に重要であると見なされると明記されており、この閾値を満たしていなかったのです。
臨床試験では、13点満点で、薬を服用した女性は、プラセボを服用した女性よりも0.7点だけ症状の軽減を報告しました。
この違いは統計的に有意ですが、患者が気づくほど大きくはない、とDr. Nav Persaud、MSc、主任研究者と聖ミカエル家庭医は、Healthline.
に語った「この研究について最も重要なことの一つは、この薬を服用した多くの女性がそれが動作すると信じているだろう、それを処方した医師の多くは、それが動作すると信じているだろう正確に理由を説明していることです」と彼は言いました。
「プラセボを投与された女性の症状スコアを見ると、試験初日には9前後から始まり、2週間後には症状スコアが13点中4点になり、そのスケールでの最低スコアは、症状がないことを示す3点です」と、彼は付け加えました。
言い換えれば、女性がプラセボと薬剤のどちらを投与されたとしても、試験開始時に比較的高い症状だったのが、終了時には低い症状か全くない状態になったのです。
最も単純な説明は、参加者の吐き気と嘔吐が自己限定的であったこと、つまり、治療しなくても治ったということだとPersaudは述べています。
彼は、臨床試験がピリドキシン・ドキシラミンが有効だということを示さなかった一方で、この薬に関する安全上の問題も見つからなかったと指摘しています。