現在、規制当局に申請中の新しい糖尿病薬があります。承認されれば、1型糖尿病患者のためにインスリンと一緒に使用するように設計された最初の経口薬となります。
サノフィとLexicon Pharmaceuticalsによって作られたこの新しい薬Zynquista（科学名「Sotagliflozin」）が、現在FDAで審査中です。
ジンクイスタ（学名：Sotagliflozin）
ジンクイスタは、T1D患者が血糖値を下げるためにインスリンと一緒に使用するための公式ラベルが付いた最初の錠剤またはタブレットとなり、T1D患者のインスリンと連動するように承認されている史上2番目（2005年Symlin注射後）となっています。
Peeing Out Excess Glucose
Zynquista は経口投与で、体内の過剰なブドウ糖をおしっこで排出させ、ブドウ糖レベルを下げるよう作用する薬剤です。 これらの「ブドウ糖を吐き出す」薬は、SGLT-2としてすでに存在しています（Invokana、Jardiance、Farxiga、Steglatro）が、それらは2型糖尿病の人による使用のためにのみFDAによって承認されています。 7538>
こうした他の薬の「適応外」使用の結果、サノフィとレキシコンはZynquistaをT1Dに使用するための大規模な試験を推し進めました。 2017年と2018年の臨床データでは、”コントロールが不十分な1型糖尿病 “の成人約3,000人を対象に、Zynquistaの安全性と有効性が評価されました。 それによると、Zynquistaはインスリン療法とともに、持続的なA1C低下、体重減少、血圧の改善、インスリン投与量の減少、重症低血圧の減少、Patient Reported Outcomes（生活の質の指標）の全般的な改善をもたらすことが示されました
この3月に、FDAはサノフィとLexiconによる新薬申請を受け入れ、2019年3月22日に薬事審査候補時期を設定しました。 両社はこれを欧州の規制当局にも申請しています。
その時の声明で、Lexicon社のExecutive VP and Chief Medical OfficerであるPablo Lapuerta博士は、T1D治療薬の進歩の必要性を強調しました。 数十年にわたりほとんど変化や革新がなかった1型糖尿病の治療が大きく変化し始め、もし承認されれば、当社のSGLT-1およびSGLT-2デュアル阻害剤であるZynquistaは、1型糖尿病を患う米国の成人の血糖コントロールと患者予後の改善を目的としてインスリンと併用で使用する初の承認経口治療となるでしょう」と述べています。「
JDRFもZynquistaを賞賛しており、資金面で関わった臨床研究に言及しています。
Zynquista Medication Pros and Cons
研究に関わった、サンディエゴのTaking Control Of Your Diabetes (TCOYD) の友人Steve Edelman博士とJeremy Pettus博士は、おそらく現時点でメーカー外の誰よりもZynquistaについて精通していると思われます。 彼らは、長所と短所を（少し皮肉っぽく）リストにして、私たちや読者と共有することに快く同意してくれました。 CGMデータでは、一貫して高値と低値が少なく、範囲内（70から180mg/dL）の時間を改善し、変動が減少していることが示されています。 高用量を使用したある研究では、ボランティアは1日に3時間多く範囲内にいることができました。 また、インスリンの投与により、昼夜を通じたグルコースレベルがより予測しやすくなりました。 この低血糖の発生率の低さは、主にボーラス投与におけるインスリン投与量の減少に直面して発生したものです。 例えば、体重が180ポンドであれば、約5〜7ポンドの減量となる。 私たち1型は年をとるにつれて体重が増えることが判明しました（こういうデータは嫌ですね！）
4. A1Cが基準値である約7.5～7.8％から約0.3～0.4％減少しました。 これだけだと大したことなさそうですが、CGMのデータの方が私たちには意味があるのです。 これが4.
5 番の理由です。 血圧の低下…少しずつでも効果があります！
6. 男性型脱毛症や勃起不全の改善…冗談です
Zynquista デメリット：
1. 尿中のブドウ糖濃度が高くなるため、主に女性や包茎でない男性で性器イースト菌感染症が発生する。 その割合は低く、簡単に治療でき、人々が研究から脱落することはなかった。
2.気づかないうちに進行するDKA（糖尿病性ケトアシドーシス）のリスク（！） DKAは深刻で、救急外来や入院につながることがあり、この薬と同じクラスの他のすべての薬（SGLT阻害剤）で大きな懸念となっています。 昨年の研究では、SGLT-2製剤を服用している人のDKAのリスクは2倍になると指摘されています。
また、グルコース値がそれほど高くない（250mg/dL以下）のにDKAが発生した例もあり、このクラスのSGLT製剤はDKAを「覆い隠す」ことができるため、患者が本当に危険にさらされるまで本人や医師でさえもそれに気づかないという証拠がいくつかあります。 言い換えれば、手遅れになるまで自分が発症していることに気づかず、騙されてしまう可能性があり、通常、吐き気や嘔吐を伴うERに行く必要があるのです。
とはいえ、これまでのZynquista試験におけるDKAの発生率は非常に低く（1年間の治療で、研究参加者の3～4％、インスリンだけのプラセボ群では1％）、
Pettus医師はこう付け加えます。 「リスク軽減のための戦略は、教育に重点を置いて検討されています。 その他の対策としては、ケトン体を測定するメーターを利用できるようにして、定期的に自宅で検査できるようにすること（特に体調が良くないとき）などが考えられます。 DKAを発症したT1D患者をすべて調べたところ、A1Cが高い、インスリン投与を定期的に怠る、ポンプを長期間使用しない、輸液ラインが故障しているなどの共通点があることに気づきました。 治療は、インスリン、水分、炭水化物です。 そう、私は血中のケトン体を制限するのに役立つ炭水化物と言ったのです」
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UPDATE 3/24/19: 各社のリスク軽減努力にもかかわらず、FDAはZynquistaをインスリンを用いるT1Dへの追加治療として最初に拒否しました。 この機関の決定は、2019年1月のパネル投票で、メンバーがZynquistaを承認に推奨することについて8対8の賛否両論を投じたことを受けたものである。 現在、サノフィとレキシコンは、次のステップを決定するために規制当局と協力する予定であると述べています
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