Strattera (atomoxetine HCl)

一般情報

Strattera は選択的ノルエピネフリン再取込阻害薬で、他の注意欠陥/多動性障害治療薬とは異なる作用を持つ新しいクラスの治療薬です。

Strattera は、Controlled Substance Act（規制薬物法）に基づく覚せい剤ではありません。

Strattera は経口カプセルで、1日1回または2回服用できます。

臨床結果

ADHDの治療におけるストラテラの安全性と有効性は、ADHDの診断・統計マニュアル第4版（DSM-IV）基準を満たす子ども、青年、成人における6件の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で確立されています。

小児および青年：

8歳から18歳の小児および青年（N=297）を対象とした8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応性急性治療試験である試験1では、被験者は固定用量（0.5、1.2、1.8mg/kg/日）またはプラセボのいずれかの投与を受け、ストラテラを早朝と午後遅く／夕方に分割投与された。 ADHDRSスケールで測定したところ、2つの高用量において、ADHD症状の改善は、プラセボ投与群に比べ統計的に有意に優れていた。 1.8mg/kg/日投与では、1.2mg/kg/日投与で観察された効果を超える効果は得られなかった。 6歳から16歳の小児および青年（N=171）を対象とした6週間の無作為化二重盲検プラセボ対照急性期治療試験である第2試験では、Stratteraまたはプラセボが投与されました。 ストラテラは、早朝に単回投与され、臨床効果に応じて最大1.5mg/kg/dayまで体重調整された。 ストラテラの平均最終投与量は、約1.3mg/kg/日であった。 ADHDRSscaleで測定したところ、プラセボと比較して、ストラテラではADHD症状が統計的に有意に改善されました。 本研究は、Stratteraが1日1回朝に投与された場合に有効であることを示しています。

7歳から13歳の小児を対象とした2つの同一の9週間、急性期、無作為、二重盲検、プラセボ対照試験（第3試験、N=147、第4試験、N=144）では、Stratteraとメチルフェニダートがプラセボと比較検討されました。 Stratteraは、早朝と午後（放課後）に分割投与され、臨床効果に応じて体重を調整しながら漸増されました。 推奨されるストラテラの最大用量は2.0mg/kg/dayであった。 両試験におけるストラテラの平均最終投与量は、約1.6 mg/kg/日でした。 両試験において、ADHDRS尺度で測定したところ、ADHD症状はプラセボよりもストラテラで統計的に有意に改善しました。性別および年齢（7869>12歳未満および12〜17歳）に基づく集団サブセットの検討では、これらのサブグループに基づく反応性の差は認められませんでした。 成人：

成人のADHD治療におけるStratteraの有効性は、DSM-IVの基準を満たす18歳以上の成人患者を対象とした2件の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で確立されました。 ADHDの兆候と症状は、研究者が実施したConners AdultADHD Rating Scale Screening Version（CAARS）という30項目の尺度を用いて評価された。 主要評価項目は、18項目のADHD症状スコア（CAARSの不注意および多動性/衝動性のサブスケールの合計）で、ベースラインからエンドポイントまでの平均変化量をintent-to-treat分析で比較評価しました。 ストラテラは、早朝および昼過ぎから夕方にかけて分割投与され、臨床効果に応じて60から120 mg/dayの範囲で漸増されました。 両試験におけるStratterawの平均最終投与量は約95mg/日でした。 両試験において、ADHD症状は、CAARSスケールのADHD症状スコアで測定されるように、ストラテラで統計的に有意に改善しました。性別および年齢（<42および>42）に基づく集団サブセットの検討では、これらのサブグループに基づく反応性の差は認められませんでした。 コーカサス人以外の民族グループについては、これらのサブグループにおける差異を検討するための十分な情報が得られていない。

副作用

Strattera（atomoxetineHCl）の使用に関連する有害事象には、以下のものが含まれる場合があります（ただし、これらに限定されるものではありません）。

• 腹痛
• 便秘
• 消化不良
• 嘔吐
• 耳の感染
• インフルエンザ
• 体重減少
• イライラ感
• 気分変動

口渇

• 吐き気
• 食欲減退
• 不眠

作用機序

ATOMOXETIN が注意力・協調性に治療効果をもたらす正確な機序は不明であります。ADHD（Deficit/Hyperactivity Disorder：多動性障害）については不明です。 は、生体外への取り込みおよび神経伝達物質の枯渇に関する研究により、シナプス前ノルエピネフリントランスポーターの選択的阻害に関連していると考えられています。

追加情報

Strattera (atomoxetine HCl)に関する追加情報については、TheEli Lilly and Company Web Site

にお問い合わせください。