La FDA aprueba Sunosi para la somnolencia diurna excesiva

La FDA aprobó el primer y único inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina de doble acción, Sunosi, para tratar la somnolencia diurna excesiva asociada a la narcolepsia o a la apnea obstructiva del sueño, según un comunicado de prensa emitido por el fabricante del medicamento.

«La somnolencia diurna excesiva puede afectar negativamente a la vida cotidiana de las personas que padecen narcolepsia o apnea obstructiva del sueño en el trabajo, en casa o en las actividades diarias. Con esta aprobación, los pacientes dispondrán de un nuevo medicamento diurno que les proporcionará un estado de vigilia sostenido durante todo el día», declaró Bruce Cozadd, presidente y director general de Jazz Pharmaceuticals, en el comunicado. «La aprobación de Sunosi por parte de la FDA también representa un hito importante para Jazz, ya que seguimos ofreciendo nuevas opciones de tratamiento que abordan las necesidades no cubiertas de las personas que viven con trastornos del sueño crónicos y, a menudo, debilitantes».

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) está aprobado en dosis de una vez al día de 75 mg y 150 mg para pacientes con narcolepsia y en dosis de 37.5 mg, 75 mg y 150 mg para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), según el comunicado.

La aprobación se basa en cuatro estudios controlados con placebo del programa clínico de fase 3 del Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño y la Somnolencia Excesiva por Narcolepsia (TONES) que evaluaron la seguridad y la eficacia de solriamfetol en 900 adultos con somnolencia diurna excesiva asociada a la narcolepsia o a la AOS, según el comunicado.

La FDA aprobó el primer y único inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina de doble acción, Sunosi, para tratar la somnolencia diurna excesiva asociada a la narcolepsia o a la apnea obstructiva del sueño.

Fuente: Adobe Stock

Todos los estudios demostraron que el solriamfetol era superior al placebo en cuanto a la mejora de la vigilia, ya que entre el 68% y el 74% de los participantes con el régimen de dosis de 75 mg y entre el 78% y el 90% de los participantes con el régimen de dosis de 150 mg mostraron una mejora en su estado general, según el comunicado. Este efecto se mantuvo después de 6 meses de uso, según el comunicado.

Los acontecimientos adversos más comunes asociados a solriamfetol en pacientes con narcolepsia o AOS incluyeron dolor de cabeza, náuseas, disminución del apetito y ansiedad, según el comunicado.

Solriamfetol no está destinado a tratar la obstrucción subyacente de las vías respiratorias en la AOS, según el comunicado.

Divulgación: Cozadd es empleado de Jazz Pharmaceuticals.