Investigadores canadienses afirman que la información no publicada de un ensayo clínico muestra que Diclegis no es tan eficaz como se pensaba.
¿Cuán eficaz es el medicamento más recetado para las náuseas durante el embarazo?
No es tan bueno, afirman investigadores del Hospital St. Cuestionan la eficacia de la piridoxina-doxilamina, que se vende bajo la marca Diclegis en Estados Unidos.
En un artículo publicado hoy en la revista PLOS ONE, el equipo de investigación compartió información inédita de un ensayo clínico aleatorio realizado en 2009, denominado DIC-301.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se basó en el DIC-301 para aprobar Diclegis, que se ha recetado a millones de mujeres en todo el mundo.
Pero tras obtener una copia del informe completo del ensayo clínico del fabricante en Health Canada, los investigadores de St. Michael’s dijeron que habían encontrado pruebas de que el fármaco no es clínicamente eficaz.
El informe del ensayo clínico especificaba que los resultados sólo se considerarían clínicamente importantes si se producía una reducción de tres puntos en los síntomas, un umbral que los resultados no cumplían.
El ensayo clínico descubrió que, en una escala de 13 puntos, las mujeres que tomaron el fármaco informaron de una reducción de los síntomas de sólo 0,7 puntos más que las que tomaron un placebo.
Si bien esa diferencia es estadísticamente significativa, no es lo suficientemente grande como para que los pacientes la noten, dijo el Dr. Nav Persaud, MSc, investigador principal y médico de familia en el St. Michael, dijo a Healthline.
«Una de las cosas más importantes de este estudio es que explica exactamente por qué muchas mujeres que han tomado este medicamento creerían que funciona y muchos de los médicos que lo han recetado creerían que funciona», dijo.
«Cuando se observan las puntuaciones de los síntomas de las mujeres a las que se les da un placebo, empiezan alrededor de 9 el primer día del estudio, y a las dos semanas, la puntuación de los síntomas es de 4 sobre 13, y una puntuación mínima en esa escala es de 3, lo que indicaría que no hay síntomas», añadió.
En otras palabras, tanto si las mujeres recibieron un placebo como el fármaco, pasaron de tener síntomas relativamente altos al inicio del ensayo a tener síntomas bajos o ninguno al final.
La explicación más sencilla, dijo Persaud, fue que las náuseas y los vómitos de las participantes eran autolimitados, lo que significa que se habrían resuelto sin tratamiento.
Aseguró que, aunque el ensayo clínico no demostró que la piridoxina-doxilamina fuera eficaz, tampoco encontró ningún problema de seguridad asociado al fármaco.