Los resultados recientemente publicados de un estudio de fase 2b demostraron la eficacia terapéutica de un nuevo gel tópico de minociclina (HY01, Hovione) en pacientes con rosácea papulopustular (PPR).1 Los resultados son significativos, ya que, según los autores, podrían dar lugar a una alternativa tópica a la minociclina oral o a la doxiciclina oral para reducir las lesiones faciales inflamatorias en la rosácea papulopustular.
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La minociclina ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la PPR en una formulación oral; sin embargo, la minociclina oral conlleva el riesgo de efectos secundarios, dice el doctor George Macgrath, director médico de Hovione, que patrocinó el estudio. Una opción tópica puede concentrar el fármaco en el lugar de acción, al tiempo que disminuye sustancialmente la exposición sistémica y puede dar lugar a menos efectos secundarios, escriben los autores del estudio de fase 2, que se publicó en línea el 6 de enero de 2020 en la revista British Journal of Dermatology.
«La minociclina es un antibiótico oral que se ha utilizado tanto en el acné como en la rosácea de forma eficaz, y la nueva formulación ahora toma esta píldora oral y la pone en un gel que se puede aplicar en la cara. Y como, por vía oral, la minociclina es eficaz en la rosácea, había muchas posibilidades de que también fuera eficaz por vía tópica», dice la doctora Zoe Diana Draelos, High Point, Carolina del Norte, que fue investigadora y autora del estudio.
El estudio de fase 2 fue un ensayo doblemente enmascarado, de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico y controlado con vehículo, en el que se inscribieron 270 pacientes con rosácea papulopustular ubicados en 26 centros de Estados Unidos.
Los investigadores compararon la eficacia terapéutica entre los pacientes que recibieron gel de minociclina al 1% (n=92), gel de minociclina al 3% (n=96) o vehículo (n=82) aplicado en la cara una vez por noche durante 12 semanas. El criterio de valoración principal fue la disminución media del recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12. El criterio de valoración secundario se midió por el número de pacientes que lograron una mejora «clara» o «casi clara» y de 2 grados en las escalas de Evaluación Global del Investigador (IGA) e IGAe (incluido el eritema).
Además, el estudio cumplió su criterio de valoración secundario con un 38.El 38,9% de los sujetos lograron el éxito de la IGA en el brazo del 1% de minociclina (p=0,34, OR 1,396 y OR IC 95% 0,708 a 2,751 frente al vehículo), el 46,2% en el brazo del 3% (p=0,04, OR 2,028 y OR IC 95% 1,040 a 3,952 frente al vehículo) y el 30,8% en el grupo del vehículo. Según el estudio, un número significativamente mayor de pacientes del brazo del 3% alcanzó el éxito en la semana 9, que persistió hasta la semana 12. El brazo del 3% también logró una mayor reducción del eritema en la semana 12. Más de la mitad de los pacientes declararon estar satisfechos con el producto en ambos grupos de tratamiento (72,3% y 69,9% en los brazos del 1% y del 3%, respectivamente).
Los resultados del estudio demuestran que la minociclina tópica es segura, bien tolerada y potencialmente eficaz, señalan los autores. Esto podría dar lugar a una opción alternativa a la doxiciclina oral y a la minociclina oral con posibles menos efectos secundarios, añaden.
Los próximos pasos de Hovione: basándose en estos datos de fase 2, la empresa anunció sus planes de pasar a sus ensayos de fase 3 MARS-2 y MARS-3 (Estudio de Minociclina contra la Rosácea) para seguir investigando la eficacia del gel de minociclina al 3%. En los ensayos se inscribirán 750 pacientes para evaluar la reducción absoluta de las lesiones inflamatorias en la semana 12 en comparación con el nivel inicial y la eliminación en la escala IGA, según un comunicado de prensa de la empresa.2 Si los resultados de los ensayos de fase 3 pueden replicar las mejoras clínicamente significativas observadas en el estudio de fase 2, el medicamento avanzará hacia la aprobación de la comercialización por parte de la FDA, afirma la empresa.
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«Realmente no tenemos un buen tratamiento para la rosácea en todos los pacientes que experimentan la enfermedad. Así pues, la adición de minociclina tópica ofrece una alternativa de tratamiento que los dermatólogos pueden utilizar en el tratamiento de la rosácea», explica el Dr. Draelos a Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.