Durante décadas, los investigadores han evaluado la eficacia de la música para el alivio del dolor. La música para el tratamiento del dolor se ha estudiado en el campo de los cuidados paliativos, la oncología, la fisioterapia, la pediatría, el dolor postoperatorio y el parto. Una revisión Cochrane de 2006 encontró que escuchar música reduce los niveles de intensidad del dolor y las necesidades de opioides, pero la magnitud de los beneficios es pequeña y la importancia clínica no está clara. Los estudios previos en obstetricia varían, ya que algunos evalúan la música para el control del dolor en el momento de la cesárea y otros durante el parto. Un estudio de 2014 investigó el efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva y la música sobre el dolor lumbar y la calidad de vida en el embarazo. Algunos estudios anteriores que investigaron la música o el ruido blanco para el control del dolor durante el parto revelaron resultados beneficiosos. Un ensayo prospectivo con 25 mujeres encontró poco valor práctico de la audio-analgesia.
Sin embargo, la mayoría de los estudios que evaluaron la musicoterapia para el alivio del dolor en el parto estuvieron limitados por el tamaño de la muestra. En concreto, una revisión Cochrane de 2011 que investigó los ensayos controlados aleatorios que comparaban los métodos de relajación como método de tratamiento del dolor en el parto encontró pruebas insuficientes sobre el papel de la música y la audio-analgesia y la necesidad de realizar más investigaciones. Se excluyó de esta revisión un ensayo de Phumdoung et al. debido a la imposibilidad de obtener información metodológica y estadística adicional de los autores. Más recientemente, un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en Turquía asignó al azar a 156 mujeres en un grupo de música y otro de control. Se descubrió que las madres del grupo de música tenían un nivel significativamente menor de dolor y ansiedad en todas las fases del parto. El dolor y la ansiedad se evaluaron mediante una escala analógica visual. Aunque esta evidencia es la mejor hasta la fecha, hay una falta de generalización para otras poblaciones y el resultado primario fue subjetivo. Una revisión sistemática de 2012 sobre los videojuegos encontró una mejora en los resultados de la terapia psicológica, la fisioterapia, la actividad física, las habilidades clínicas, la educación sanitaria, la distracción del dolor y el autocontrol de la enfermedad.
La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común. El trabajo de parto provoca un dolor intenso en muchas mujeres y suele requerir tratamiento médico para el alivio del dolor. Los tipos de analgesia para el control del dolor en el parto incluyen la analgesia parenteral (fentanilo, nalbufina, meperidina) y regional (espinal, epidural, epidural espinal combinada). Sin embargo, todos los tipos de analgesia suponen riesgos para la madre y el feto. La administración de agentes parenterales da lugar a una reducción mínima o nula de las puntuaciones de dolor y las dosis elevadas afectan al trazado de la frecuencia cardíaca fetal y, posteriormente, aumentan el número de recién nacidos que requieren tratamiento con naloxona. Aunque la analgesia regional proporciona un alivio superior del dolor, las complicaciones más comunes son la hipotensión, la fiebre, la cefalea postdural, las desaceleraciones transitorias de la frecuencia cardiaca fetal, el prurito y un alivio inadecuado del dolor. Debido a estos riesgos y a otras razones, muchas mujeres prefieren pasar el parto sin terapias médicas o con una terapia médica mínima y desean terapias complementarias para ayudar a controlar su dolor. Faltan datos sobre el uso de música y videojuegos para el manejo del dolor en el parto.
En vista de la falta de evidencia de buena calidad de ECAs bien diseñados, se propone un ensayo controlado aleatorio para determinar la utilidad de la música y los videojuegos para el manejo del dolor durante la inducción del parto. Las mujeres embarazadas a las que se les programe la inducción del parto con bulbo de Foley después de las 37 semanas serán abordadas para participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del estudio. Las pacientes serán asignadas al azar a un grupo con música/videojuegos (grupo 1) y a un grupo sin música/videojuegos (grupo 2). Los aleatorizados al grupo con música/videojuegos recibirán un iPod para esos fines. El iPod incluirá aplicaciones musicales gratuitas, como Pandora, así como algunos de los juegos más descargados. La aleatorización se realizará mediante una lista de números aleatorios generada por ordenador que asignará a los pacientes a los dos grupos del estudio. La aleatorización se llevará a cabo tras la colocación de la pera de Foley. La asignación del estudio y la lista de números aleatorios asignados se mantendrán seguros en sobres opacos hasta el final del estudio.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos prospectivos que se presenten para la inducción del parto en la sala de partos y estén dispuestos a participar en el estudio. Una vez colocada la pera de Foley, las pacientes serán asignadas al azar. Las asignadas al grupo de música/videojuegos recibirán un iPod para utilizar durante el parto. Estas pacientes podrán elegir entre escuchar música a través de auriculares o de un altavoz que amplifica el sonido. A las pacientes asignadas al grupo de música/videojuegos no se les dará un iPod y se les pedirá que eviten utilizar sus propios dispositivos personales (si procede) en la medida de lo posible. Entendiendo que los pacientes asignados al azar al grupo de no-música/videojuego pueden seguir eligiendo utilizar sus propios dispositivos electrónicos, se registrará el tiempo de uso de dispositivos electrónicos con fines de música/videojuego en ambos grupos con la ayuda de los pacientes y del personal de enfermería.
Todo el personal de enfermería será educado con respecto al procedimiento del estudio. El personal de enfermería no preguntará a ningún paciente si desea un analgésico para evitar provocar al paciente. A cada paciente inscrita se le insertará un bulbo de Foley justo por encima del orificio cervical interno y luego se inflará con solución salina normal para la dilatación mecánica del cuello uterino. El bulbo de Foley se colocará bajo tracción pegando el tubo a la pierna de la paciente. No se aplicará ninguna tracción adicional al bulbo de Foley después de la colocación y la tracción inicial. Después de doce horas, si el balón de Foley sigue colocado, el balón de Foley se desinflará y se retirará y el resto de los cuidados obstétricos se dejarán a la discreción del profesorado supervisor. Después de seis horas o tras la colocación de la epidural, el uso de música/videojuegos se continuará o cesará en función del deseo de la paciente.
El estudio se explicará como en el formulario de consentimiento y, si se está de acuerdo, las pacientes elegirán participar o no en el estudio después de que se expliquen todos los riesgos y beneficios. Los datos que se recogerán consistirán en la edad, gravidez/para, edad gestacional, índice de masa corporal, hora y fecha de la intervención, hora y fecha del parto, modo de parto, puntuación de Bishop al ingreso (la puntuación de Bishop es una puntuación que evalúa la preparación cervical para el parto y se mide mediante un examen pélvico digital. Una puntuación < 7 se considera desfavorable y es una indicación para la maduración cervical para inducir el parto), hora y fecha de la solicitud de medicación para el dolor, tipo y cantidad de medicación parenteral, tiempo desde la colocación del bulbo de Foley hasta la expulsión, puntuación del dolor de la paciente por escala analógica visual y satisfacción de la paciente. Los datos se extraerán de las historias clínicas de las pacientes, así como de la entrevista directa con la paciente. Si se elige participar, se obtendrá el consentimiento y se guardará en la historia clínica del paciente. Se entregará una copia del consentimiento al paciente. El consentimiento de los pacientes se dará en inglés o en español por personal de investigación que domine el idioma. El resultado primario será el tiempo que tardan los pacientes en solicitar medicación para el dolor tras la colocación de la pera de Foley. Se compararán los dos grupos para ver las diferencias en los resultados del dolor.