EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se comentan con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangrado por IG, Ulceración y perforación
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardíaca y edema
- Toxicidad renal e hipercalemia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones cutáneas graves
- Toxicidad hematológica
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Como ocurre con todos los medicamentos de esta clase, la frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos depende de varios factores: la dosis del medicamento y la duración del tratamiento; la edad, el sexo, la condición física del paciente; cualquier diagnóstico médico concurrente o factores de riesgo individuales. Las siguientes reacciones adversas se dividen en tres partes en función de la frecuencia y de si existe o no la posibilidad de una relación causal entre el uso del medicamento y estos acontecimientos adversos. En las reacciones enumeradas como «Probable relación causal» hay al menos un caso para cada reacción adversa en el que hay pruebas que sugieren que existe una relación causal entre el uso del medicamento y el evento notificado. Las reacciones adversas notificadas se basaron en los resultados de dos ensayos clínicos controlados a doble ciego de tres meses de duración, con una extensión adicional de nueve meses en abierto. Un total de 542 pacientes recibieron NAPRELAN Comprimidos en el periodo doble ciego o en la extensión de nueve meses de etiqueta abierta. De estos 542 pacientes, 232 recibieron NAPRELAN Comprimidos, 167 fueron tratados inicialmente con Naprosyn y 143 fueron tratados inicialmente con placebo. Las reacciones adversas notificadas por los pacientes que recibieron NAPRELAN® Comprimidos se muestran por sistema corporal. Aquellas reacciones adversas observadas con naproxeno pero no notificadas en los ensayos controlados con NAPRELAN Comprimidos aparecen en cursiva.
Los acontecimientos adversos más frecuentes de los ensayos clínicos doble ciego y abiertos fueron el dolor de cabeza (15%), seguido de la dispepsia (14%), y el síndrome gripal (10%). La incidencia de otros acontecimientos adversos que se produjeron entre el 3% y el 9% de los pacientes están marcados con un asterisco.
Las reacciones que se produjeron en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.
Incidencia superior al 1% (probable relación causal)
Cuerpo en su conjunto – Dolor (de espalda)*, dolor*, infección*, fiebre, lesión (accidente), astenia, dolor en el pecho, cefalea (15%), síndrome gripal (10%).
Gastrointestinal – Náuseas*, diarrea*, estreñimiento*, dolor abdominal*, flatulencia, gastritis, vómitos, disfagia, dispepsia (14%), acidez*, estomatitis.
Hematológico – Anemia, equimosis.
Respiratorio – Faringitis*, rinitis*, sinusitis*, bronquitis, aumento de la tos.
Renal – Infección del tracto urinario*, cistitis.
Dermatológico – Erupción cutánea*, erupciones cutáneas*, equimosis*, púrpura.
Metabolismo y nutrición – Edema periférico, hiperglucemia.
Sistema nervioso central – Mareo, parestesia, insomnio, somnolencia*, aturdimiento.
Cardiovascular – Hipertensión, edema*, disnea*, palpitaciones.
Musculoesquelético – Calambres (pierna), mialgia, artralgia, trastorno articular, trastorno tendinoso.
Sentidos especiales – Acúfenos*, trastornos auditivos, trastornos visuales.
General – Sed.
Incidencia inferior al 1% (probable relación causal)
Cuerpo en general – Absceso, monilia, cuello rígido, dolor de cuello, abdomen agrandado, carcinoma, celulitis, edema general, síndrome LE, malestar, trastorno de las mucosas, reacción alérgica, dolor pélvico.
Gastrointestinal – Anorexia, colecistitis, colelitiasis, eructación, hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal, estomatitis aftosa, estomatitis ulcerosa, úlcera bucal, úlcera estomacal, absceso periodontal, cardiospasmo, colitis, esofagitis, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, trastorno rectal, trastorno dental, hepatoesplenomegalia, anomalía de la función hepática, melena, úlcera esofágica, hematemesis, ictericia, pancreatitis, necrosis.
Renal – Dismenorrea, disuria, anomalía de la función renal, nicturia, trastorno prostático, pielonefritis, carcinoma de mama, incontinencia urinaria, cálculo renal, insuficiencia renal, menorragia, metrorragia, neoplasia de mama, nefroesclerosis, hematuria, dolor renal, piuria, orina anormal, polaquiuria, retención urinaria, espasmo uterino, vaginitis, nefritis glomerular, hipercalemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, enfermedad renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.
Hematológico – Leucopenia, aumento del tiempo de hemorragia, eosinofilia, glóbulos rojos anormales, glóbulos blancos anormales, trombocitopenia, agranulocitosis, granulocitopenia.
Sistema nervioso central – Depresión, ansiedad, hipertonía, nerviosismo, neuralgia, neuritis, vértigo, amnesia, confusión, coordinación, diplopía anormal, labilidad emocional, hematoma subdural, parálisis, anomalías del sueño, incapacidad de concentración, debilidad muscular.
Dermatológico: Angiodermatitis, herpes simple, piel seca, sudoración, piel ulcerada, acné, alopecia, dermatitis de contacto, eczema, herpes zoster, trastorno ungueal, necrosis cutánea, nódulo subcutáneo, prurito, urticaria, neoplasia cutánea, dermatitis fotosensible, reacciones de fotosensibilidad parecidas a la porfiria cutánea tardía, epidermólisis bullosa.
Sentidos especiales – Ambliopía, escleritis, catarata, conjuntivitis, sordera, trastorno del oído, queratoconjuntivitis, trastorno del lagrimeo, otitis media, dolor ocular.
Cardiovascular – Angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, tromboflebitis profunda, vasodilatación, anomalía vascular, arritmia, bloqueo de rama, ECG anormal, insuficiencia cardíaca derecha, hemorragia, migraña, estenosis aórtica, síncope, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva.
Respiratorio – Asma, disnea, edema pulmonar, laringitis, trastorno pulmonar, epistaxis, neumonía, dificultad respiratoria, trastorno respiratorio, neumonitis eosinofílica.
Musculoesquelético – Miastenia, trastorno óseo, fractura ósea espontánea, fibrotendinitis, dolor óseo, ptosis, espasmo general, bursitis.
Metabolismo y nutrición – Aumento de la creatinina, glucosuria, hipercolesteremia, albuminuria, alcalosis, aumento de BUN, deshidratación, edema, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperuricemia, hipopotasemia, aumento de SGOT, aumento de SGPT, disminución de peso.
General – Reacciones anafilactoides, edema angioneurótico, trastornos menstruales, hipoglucemia, pirexia (escalofríos y fiebres).
Incidencia inferior al 1% (relación causal desconocida)
Otras reacciones adversas enumeradas en la etiqueta del envase de naproxeno, pero no notificadas por quienes recibieron NAPRELAN Comprimidos se muestran en cursiva. Estas observaciones se enumeran como información de alerta para el médico.
Hematológicas – Anemia aplástica, anemia hemolítica.
Sistema nervioso central – Meningitis aséptica, disfunción cognitiva.
Dermatológico – Necrólisis epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Gastrointestinal – Ulceración gastrointestinal no péptica, estomatitis ulcerosa.
Cardiovascular – Vasculitis.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Naprelan (Naproxeno sódico)
.