Importancia: El dolor lumbar (LBP) es responsable de más de 2,5 millones de visitas a los departamentos de emergencia (ED) de los Estados Unidos anualmente. Estos pacientes suelen ser tratados con antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, opioides o relajantes musculares esqueléticos, a menudo en combinación.
Objetivo: Comparar los resultados funcionales y el dolor a la semana y a los 3 meses después de una visita a urgencias por un dolor lumbar agudo entre los pacientes asignados al azar a un curso de 10 días de (1) naproxeno + placebo; (2) naproxeno + ciclobenzaprina; o (3) naproxeno + oxicodona/acetaminofén.
Diseño, entorno y participantes: Este estudio aleatorizado, doble ciego y de 3 grupos se llevó a cabo en un SU urbano del Bronx, en la ciudad de Nueva York. Los pacientes que se presentaron con un dolor lumbar no traumático y no radicular de 2 semanas de duración o menos, fueron elegidos para inscribirse al ser dados de alta del servicio de urgencias si tenían una puntuación superior a 5 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ). El RMDQ es un cuestionario de 24 ítems comúnmente utilizado para medir el dolor lumbar y el deterioro funcional relacionado, en el que 0 indica que no hay deterioro funcional y 24 indica el máximo deterioro. A partir de abril de 2012, se contactó con un total de 2.588 pacientes para su inscripción. De los 323 que se consideraron elegibles para participar, 107 fueron aleatorizados para recibir placebo y 108 para recibir ciclobenzaprina y oxicodona/acetaminofén. El seguimiento se completó en diciembre de 2014.
Intervenciones: Todos los participantes recibieron 20 comprimidos de naproxeno, 500 mg, para tomar dos veces al día. Fueron aleatorizados para recibir 60 comprimidos de placebo; ciclobenzaprina, 5 mg; u oxicodona, 5 mg/acetaminofén, 325 mg. Se indicó a los participantes que tomaran 1 o 2 de estos comprimidos cada 8 horas, según fuera necesario para el dolor lumbar. También recibieron una sesión educativa estandarizada de 10 minutos sobre el dolor lumbar antes del alta.
Resultados y medidas principales: El resultado primario fue la mejora en el RMDQ entre el alta de urgencias y 1 semana después.
Resultados: Las características demográficas fueron comparables entre los 3 grupos. Al inicio, la mediana de la puntuación del RMDQ en el grupo de placebo fue de 20 (rango intercuartil ,17-21), en el grupo de ciclobenzaprina 19 (IQR,17-21), y en el grupo de oxicodona/acetaminofén 20 (IQR,17-22). A la semana de seguimiento, la mejora media del RMDQ fue de 9,8 en el grupo de placebo, de 10,1 en el grupo de ciclobenzaprina y de 11,1 en el grupo de oxicodona/acetaminofén. La diferencia entre grupos en la mejora media del RMDQ para ciclobenzaprina frente a placebo fue de 0,3 (IC del 98,3%, -2,6 a 3,2; p = 0,77), para oxicodona/acetaminofén frente a placebo, 1,3 (IC del 98,3%, -1,5 a 4,1; p = 0,28), y para oxicodona/acetaminofén frente a ciclobenzaprina, 0,9 (IC del 98,3%, -2,1 a 3,9; p = 0,45).
Conclusiones y relevancia: Entre los pacientes con dolor lumbar agudo, no traumático y no radicular que se presentan en el servicio de urgencias, la adición de ciclobenzaprina u oxicodona/acetaminofén al naproxeno solo no mejoró los resultados funcionales o el dolor a la semana de seguimiento. Estos resultados no apoyan el uso de estos medicamentos adicionales en este contexto.
Registro del ensayo: clinicaltrials.gov Identificador: NCT01587274.