FDA keurt Sunosi goed tegen overmatige slaperigheid overdag

De FDA heeft de eerste en enige dubbelwerkende dopamine en noradrenaline heropnameremmer, Sunosi, goedgekeurd voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie of obstructieve slaapapneu, volgens een persbericht uitgegeven door de fabrikant van het medicijn.

“Overmatige slaperigheid overdag kan een negatieve invloed hebben op het dagelijks leven van mensen die leven met narcolepsie of obstructieve slaapapneu op het werk, thuis of bij dagelijkse activiteiten. Met deze goedkeuring komt er een nieuw geneesmiddel voor overdag beschikbaar dat patiënten de hele dag wakker kan houden”, aldus Bruce Cozadd, voorzitter en CEO van Jazz Pharmaceuticals, in het persbericht. “De FDA-goedkeuring van Sunosi vertegenwoordigt ook een belangrijke mijlpaal voor Jazz, omdat we doorgaan met het aanbieden van nieuwe behandelingsopties die tegemoetkomen aan onvervulde behoeften voor mensen die leven met chronische, en vaak slopende, slaapstoornissen.”

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) is goedgekeurd in eenmaal daagse doses van 75 mg en 150 mg voor patiënten met narcolepsie en doses van 37.5 mg, 75 mg en 150 mg voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), aldus de release.

De goedkeuring is gebaseerd op vier placebo-gecontroleerde studies uit de Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES) fase 3 klinisch programma dat de veiligheid en werkzaamheid van solriamfetol beoordeelde bij 900 volwassenen met overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie of OSA, aldus de release.

De FDA heeft de eerste en enige dubbelwerkende dopamine- en noradrenalineheropnameremmer, Sunosi, goedgekeurd voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag die gepaard gaat met narcolepsie of obstructieve slaapapneu.

Bron: Adobe Stock

Alle studies toonden aan dat solriamfetol superieur was aan placebo in termen van verbeteringen in waakzaamheid, waarbij 68% tot 74% van de deelnemers aan het 75-mg doseringsschema en 78% tot 90% van de deelnemers aan het 150-mg doseringsschema verbetering vertoonden in hun algehele toestand, aldus de release. Dit effect bleef behouden na 6 maanden gebruik, volgens de vrijgave.

De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met solriamfetol bij patiënten met narcolepsie of OSA omvatten hoofdpijn, misselijkheid, verminderde eetlust en angst, volgens de vrijgave.

Solriamfetol is niet bedoeld om de onderliggende luchtwegobstructie bij OSA te behandelen, volgens de vrijgave.

Openbaarmaking: Cozadd is werkzaam bij Jazz Pharmaceuticals.