Al decennia lang evalueren onderzoekers de doeltreffendheid van muziek voor pijnbestrijding. Muziek voor pijnbestrijding is bestudeerd op het gebied van palliatieve zorg, oncologie, fysiotherapie, kindergeneeskunde, postoperatieve procedurele pijn en bevalling. Uit een Cochrane-review uit 2006 bleek dat luisteren naar muziek de pijnintensiteit en de behoefte aan opioïden vermindert, maar de omvang van de voordelen is klein en het klinisch belang onduidelijk. Eerdere studies in de verloskunde variëren, omdat sommige muziek evalueren voor pijnbestrijding op het moment van keizersnede en andere tijdens de bevalling. Een studie uit 2014 onderzocht het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen en muziek op lage rugpijn en kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap. Enkele eerdere studies die muziek of witte ruis onderzochten voor pijnbestrijding tijdens de bevalling lieten gunstige resultaten zien. Eén prospectieve studie met 25 vrouwen vond weinig praktische waarde van audio-analgesie.
De meeste studies die muziektherapie evalueerden voor pijnbestrijding tijdens de bevalling waren echter beperkt door steekproefgrootte. Een Cochrane-review uit 2011 waarin gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden onderzocht waarin ontspanningsmethoden werden vergeleken als methode voor pijnbestrijding bij arbeid, vond onvoldoende bewijs voor de rol van muziek en audio-analgesie en de noodzaak van verder onderzoek. Een studie van Phumdoung et al. werd niet in deze review opgenomen omdat het niet mogelijk was aanvullende methodologische en statistische informatie van de auteurs te verkrijgen. Meer recent werd in Turkije een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd waarbij 156 vrouwen werden gerandomiseerd in een muziek- en controlegroep. Moeders in de muziekgroep bleken een significant lager niveau van pijn en angst te hebben in alle fasen van de bevalling. Pijn en angst werden geëvalueerd met een visuele analoge schaal. Hoewel dit het beste bewijs is tot op heden, is er een gebrek aan generaliseerbaarheid voor andere populaties en was het primaire resultaat subjectief. Een systematische review van videospellen uit 2012 vond verbetering in psychologische therapie, fysiotherapie, fysieke activiteit, klinische vaardigheden, gezondheidseducatie, pijnafleiding, en zelfmanagement van ziekten.
Labor inductie is een veel voorkomende obstetrische procedure. De bevalling leidt bij veel vrouwen tot ernstige pijn en vereist doorgaans medische behandeling voor pijnverlichting. Soorten analgesie voor pijnbestrijding tijdens de bevalling omvatten parenterale (Fentanyl, Nalbuphine, Meperidine) en regionale (spinale, epidurale, gecombineerde spinale epidurale) analgesie. Alle soorten analgesie brengen echter risico’s met zich mee voor de moeder en de foetus. De toediening van parenterale middelen leidt tot een minimale tot onbestaande vermindering van de pijnscores en hoge doses beïnvloeden de hartslag van de foetus en verhogen later het aantal zuigelingen dat een naloxonbehandeling nodig heeft. Hoewel regionale analgesie een superieure pijnstilling biedt, zijn veel voorkomende complicaties hypotensie, koorts, hoofdpijn na de ruggenprik, voorbijgaande vertragingen van de foetale hartslag, pruritus en inadequate pijnstilling. Vanwege deze en andere risico’s geven veel vrouwen er de voorkeur aan de bevalling zonder of met minimale medische behandeling door te maken en wensen zij complementaire therapieën om hun pijn te helpen beheersen. Gegevens over het gebruik van muziek en videospelletjes voor de pijnbestrijding tijdens de bevalling ontbreken.
In het licht van het gebrek aan bewijs van goede kwaliteit uit goed opgezette RCT’s, stellen wij een gerandomiseerde gecontroleerde trial voor om het nut van muziek en videospelletjes voor de pijnbestrijding tijdens de inductie van de bevalling te bepalen. Zwangere vrouwen die gepland zijn voor weeëninductie met Foley bulb na 37 weken zullen benaderd worden voor deelname aan de studie. De geïnformeerde toestemming voor de studie zal worden verkregen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een muziek/video spelletjes groep (groep 1) en een niet-muziek/video spelletjes groep (groep 2). Degenen die gerandomiseerd zijn naar de groep met muziek/videospelletjes zullen een iPod krijgen voor die doeleinden. De iPod zal gratis muziekapplicaties zoals Pandora bevatten, alsook enkele van de meest gedownloade spelletjes. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst van nummers die de patiënten aan de 2 groepen van de studie zal toewijzen. Randomisatie zal plaatsvinden nadat de Foley bulb is geplaatst. De studietoewijzing en de lijst van willekeurige nummertoewijzingen zullen veilig in ondoorzichtige enveloppen worden bewaard tot het einde van de studie.
Prospectieve proefpersonen die zich presenteren voor inductie van arbeid tijdens arbeid en bevalling, en die bereid zijn om deel te nemen aan de studie zullen worden geëvalueerd op hun geschiktheid. Nadat de Foley-bol is geplaatst, worden de patiënten gerandomiseerd. Degenen die zijn toegewezen aan de muziek/video game groep krijgen een iPod om te gebruiken tijdens de bevalling. Deze patiënten zullen de keuze hebben om naar muziek te luisteren via een koptelefoon of een luidspreker die het geluid versterkt. Patiënten die zijn ingedeeld in de niet-muziek/video game groep krijgen geen iPod en worden gevraagd om het gebruik van hun eigen persoonlijke apparaten (indien van toepassing) zo veel mogelijk te vermijden. In de wetenschap dat patiënten die zijn gerandomiseerd naar de niet-muziek/video game groep toch kunnen kiezen voor het gebruik van hun eigen elektronische apparaten, zal de tijd van gebruik van elektronica voor muziek/video game doeleinden in beide groepen worden geregistreerd met hulp van de patiënten en het verplegend personeel.
Al het verplegend personeel zal worden voorgelicht over de studie procedure. Het verplegend personeel zal geen enkele patiënt vragen of deze pijnmedicatie wenst om te voorkomen dat de patiënt hierom gevraagd wordt. Elke ingeschreven patiënt krijgt een Foley-bol ingebracht net boven de inwendige cervicale os en vervolgens opgeblazen met normale zoutoplossing voor mechanische dilatatie van de cervix. De Foleyballon wordt onder tractie geplaatst door de slang aan het been van de patiënt vast te tapen. Na plaatsing en initiële tractie wordt geen extra tractie op de Foley bulb uitgeoefend. Na twaalf uur, als de Foley ballon nog steeds op zijn plaats zit, zal de Foley ballon worden leeggelaten en verwijderd en de rest van de obstetrische zorg zal worden overgelaten aan het oordeel van de superviserende faculteit. Na zes uur of na epidurale plaatsing zal het gebruik van muziek/videospelletjes worden voortgezet of gestaakt, afhankelijk van de wens van de patiënt.
De studie zal worden uitgelegd zoals in het toestemmingsformulier en indien overeengekomen, zullen patiënten ervoor kiezen al dan niet deel te nemen aan de studie nadat alle risico’s en voordelen zijn uitgelegd. De te verzamelen gegevens zullen bestaan uit leeftijd, gravida/para, zwangerschapsduur, body mass index, tijdstip en datum van interventie, tijdstip en datum van bevalling, wijze van bevalling, bishop score bij opname (bishop score is een score die de baarmoederhalsgereedheid voor de bevalling beoordeelt en wordt gemeten door digitaal bekkenonderzoek. Een score < 7 wordt als ongunstig beschouwd en is een indicatie voor cervixrijping om weeën op te wekken), tijd en datum van het verzoek om pijnmedicatie, type en hoeveelheid parenterale medicatie, tijd vanaf het plaatsen van de Foleyballon tot de expulsie, pijnscore van de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal, en tevredenheid van de patiënt. De gegevens zullen uit het medisch dossier van de patiënt en uit een rechtstreeks interview met de patiënt worden gehaald. Indien gekozen wordt voor deelname zal toestemming worden gevraagd en bewaard in de patiëntenkaart. Een kopie van de toestemming zal aan de patiënt worden gegeven. De toestemming van de patiënten zal in het Engels of Spaans worden gegeven door onderzoekspersoneel dat de taal machtig is. Het primaire resultaat zal zijn de tijd die patiënten nodig hebben om pijnmedicatie aan te vragen na plaatsing van de Foleyballon. De twee groepen zullen worden vergeleken op verschillen in pijnuitkomsten.