BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere secties van de etikettering:
- Cardiovasculaire trombotische voorvallen
- GI Bloedingen, Ulceratie en perforatie
- Hepatotoxiciteit
- Hypertensie
- Heartfalen en oedeem
- Renale toxiciteit en hyperkaliëmie
- Anafylactische reacties
- ernstige huidreacties
- hematologische toxiciteit
ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Zoals bij alle geneesmiddelen in deze klasse, hangt de frequentie en de ernst van bijwerkingen af van verschillende factoren: de dosis van het geneesmiddel en de duur van de behandeling; de leeftijd, het geslacht, de lichamelijke conditie van de patiënt; eventuele gelijktijdige medische diagnoses of individuele risicofactoren. De volgende bijwerkingen zijn onderverdeeld in drie delen op basis van de frequentie en het al dan niet bestaan van de mogelijkheid van een oorzakelijk verband tussen het gebruik van het geneesmiddel en deze bijwerkingen. Bij de bijwerkingen die zijn vermeld als “Waarschijnlijk oorzakelijk verband” is er voor elke bijwerking ten minste één geval waarin er aanwijzingen zijn dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het geneesmiddelgebruik en de gemelde gebeurtenis. De gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op de resultaten van twee dubbelblind gecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van drie maanden en een aanvullende open-label verlenging van negen maanden. In totaal ontvingen 542 patiënten NAPRELAN tabletten, hetzij in de dubbelblinde periode, hetzij in de negen maanden durende open-label verlenging. Van deze 542 patiënten kregen 232 patiënten NAPRELAN Tabletten, 167 werden aanvankelijk behandeld met Naprosyn en 143 werden aanvankelijk behandeld met placebo. Bijwerkingen gemeld door patiënten die NAPRELAN® Tabletten kregen, worden per lichaamssysteem weergegeven. De bijwerkingen die zijn waargenomen met naproxen maar niet zijn gerapporteerd in gecontroleerde onderzoeken met NAPRELAN® Tabletten zijn gecursiveerd.
De meest voorkomende bijwerkingen uit de dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken waren hoofdpijn (15%), gevolgd door dyspepsie (14%), en griepsyndroom (10%). De incidentie van andere bijwerkingen die bij 3% tot 9% van de patiënten optraden, zijn met een asterisk gemarkeerd.
De bijwerkingen die bij minder dan 3% van de patiënten optraden, zijn niet gemarkeerd.
Incidentie groter dan 1% (waarschijnlijk oorzakelijk verband)
Lichaam als geheel – Pijn (rug)*, pijn*, infectie*, koorts, letsel (ongeval), asthenie, pijn op de borst, hoofdpijn (15%), griepsyndroom (10%).
Gastro-intestinaal – Misselijkheid*, diarree*, constipatie*, buikpijn*, winderigheid, gastritis, braken, dysfagie, dyspepsie (14%), brandend maagzuur*, stomatitis.
Hematologisch – Anemie, ecchymose.
Respiratoir – Faryngitis*, rhinitis*, sinusitis*, bronchitis, hoest verhoogd.
Renaal – Urineweginfectie*, blaasontsteking.
Dermatologisch – Huiduitslag*, huiderupties*, ecchymosen*, purpura.
Metabolisme en Voeding – Perifeer oedeem, hyperglykemie.
Centraal Zenuwstelsel – Duizeligheid, paresthesie, slapeloosheid, slaperigheid*, licht gevoel in het hoofd.
Cardiovasculair – Hypertensie, oedeem*, dyspneu*, hartkloppingen.
Musculoskeletaal – Krampen (been), myalgie, artralgie, gewrichtsaandoening, peesaandoening.
Speciale zintuigen – Tinnitus*, gehoorstoornissen, gezichtsstoornissen.
Algemeen – Dorst.
Incidentie minder dan 1% (waarschijnlijk oorzakelijk verband)
Lichaam als geheel – Abces, monilia, stijve nek, pijn nek, vergrote buik, carcinoom, cellulitis, oedeem algemeen, LE-syndroom, malaise, slijmvliesaandoening, allergische reactie, pijn bekken.
Gastro-intestinaal – Anorexia, cholecystitis, cholelithiasis, eructatie, GI bloeding, rectale bloeding, stomatitis aphthous, stomatitis ulcer, ulcus mond, ulcus maag, parodontaal abces, cardiospasme, colitis, oesofagitis, gastro-enteritis, GI aandoening, rectale aandoening, tandheelkundige aandoening, hepatosplenomegalie, leverfunctiestoornis, melena, ulcus oesofagus, hematemesis, geelzucht, pancreatitis, necrose.
Renaal – Dysmenorroe, dysurie, nierfunctiestoornis, nocturie, prostaataandoening, pyelonefritis, carcinoom borst, urine-incontinentie, nierstenen, nierfalen, menorragie, metrorrhagie, neoplasma borst, nefrosclerose, hematurie, pijn nier, pyurie, urine abnormaal, urinefrequentie, urineretentie, uterus spasme, vaginitis, glomerulaire nefritis, hyperkaliëmie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierziekte, nierfalen, nierpapillaire necrose.
Hematologisch – Leukopenie, bloedingstijd verhoogd, eosinofilie, abnormale RBC, abnormale WBC, trombocytopenie, agranulocytose, granulocytopenie.
Centraal zenuwstelsel – Depressie, angst, hypertonie, nervositeit, neuralgie, neuritis, vertigo, amnesie, verwardheid, coördinatie, abnormale diplopie, emotionele labiliteit, hematoom subduraal, verlamming, droomafwijkingen, onvermogen tot concentratie, spierzwakte.
Dermatologisch: Angiodermatitis, herpes simplex, droge huid, zweten, ulcera huid, acne, alopecia, dermatitis contact, eczeem, herpes zoster, nagelaandoening, huidnecrose, onderhuidse knobbel, pruritus, urticaria, neoplasma huid, lichtgevoelige dermatitis, lichtgevoeligheidsreacties die lijken op porphyria cutane tarda, epidermolysis bullosa.
Speciale zintuigen – Amblyopie, scleritis, cataract, conjunctivitis, doof, ooraandoening, keratoconjunctivitis, lacrimatiestoornis, otitis media, pijn oog.
Cardiovasculair – Angina pectoris, coronaire hartziekte, myocardinfarct, diepe tromboflebitis, vasodilatatie, vasculaire anomalie, aritmie, bundeltakblok, abnormaal ECG, hartfalen rechts, bloeding, migraine, aortastenose, syncope, tachycardie, congestief hartfalen.
Respiratoir – Astma, dyspneu, longoedeem, laryngitis, longaandoening, epistaxis, pneumonie, ademnood, ademhalingsstoornis, eosinofiele pneumonitis.
Musculoskeletaal – Myasthenie, botaandoening, spontane botbreuk, fibrotendinitis, botpijn, ptosis, spasme algemeen, bursitis.
Metabolisme en voeding – Creatinineverhoging, glucosurie, hypercholesteremie, albuminurie, alkalose, BUN verhoogd, dehydratie, oedeem, glucosetolerantiedaling, hyperurikemie, hypokaliëmie, SGOT-verhoging, SGPT-verhoging, gewichtsafname.
Algemeen – Anafylactoïde reacties, angioneurotisch oedeem, menstruatiestoornissen, hypoglykemie, pyrexie (koude rillingen en koorts).
Incidentie minder dan 1% (causaal verband onbekend)
Andere bijwerkingen die in het pakketetiket van naproxen zijn vermeld, maar niet zijn gemeld door degenen die NAPRELAN Tabletten kregen, zijn cursief weergegeven. Deze waarnemingen worden vermeld als waarschuwende informatie voor de arts.
Hematologisch – Aplastische anemie, hemolytische anemie.
Centraal Zenuwstelsel – Aseptische meningitis, cognitieve disfunctie.
Dermatologisch – Epidermale necrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom.
Gastro-intestinaal – Niet-peptische GI ulceratie, ulceratieve stomatitis.
Cardiovasculair – Vasculitis.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Naprelan (Naproxen Natrium)