Een groep Europese onderzoekers heeft een economische analyse uitgevoerd van het Argus II Retinal Prosthesis System (ook wel “kunstmatig netvlies” of “bionisch oog” genoemd) om de kosteneffectiviteit van de Argus II te beoordelen in vergelijking met de standaardzorg voor de behandeling van retinitis pigmentosa (RP) in landen van de eurozone.
Tot op heden hebben zij vastgesteld dat de Argus II kosteneffectief is en gezondheidswinst oplevert op het gebied van kwaliteit van leven, gebaseerd op de geprojecteerde levensduur van de Argus II, naar verwachting de levensduur van de gebruiker.
Het onderzoek, getiteld The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, is gepubliceerd op 14 april 2014 in BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology is een open-access tijdschrift dat origineel peer-reviewed onderzoek publiceert in alle aspecten van de preventie, diagnose, en het beheer van oogaandoeningen, evenals volksgezondheidsonderzoek en genetica.
De auteurs zijn Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja, en Peter Walter, die de volgende in de EU gevestigde instellingen vertegenwoordigen: Universiteit Maastricht, Nederland; Bocconi Universiteit, Milaan, Italië; University of Exeter Medical School, Exeter, UK; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Parijs, Frankrijk; Santa Chiara Ziekenhuis, Pisa, Italië; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, UK; Second Sight Medical Products, Lausanne, Zwitserland; en RWTH Aachen University, Aken, Duitsland.
Over het Argus II apparaat
De Argus II, ontwikkeld door Second Sight Medical Products, Inc, van Lausanne, Zwitserland en Sylmar, Californië, is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met ernstige tot zeer ernstige retinitis pigmentosa (RP). RP is een zeldzame, erfelijke degeneratieve ziekte die lichtgevoelige cellen in het netvlies beschadigt, wat leidt tot verminderd zicht ’s nachts of bij weinig licht, verlies van zijdelings (perifeer) zicht en verlies van centraal zicht naarmate de ziekte voortschrijdt. Op dit moment is er geen genezing voor RP.
Het netvlies is het lichtgevoelige weefsel dat het binnenoppervlak van het oog bekleedt. Cellen in het netvliesweefsel zetten binnenkomend licht om in elektrische impulsen. Deze elektrische impulsen worden door de oogzenuw naar de hersenen geleid, die ze uiteindelijk als visuele beelden interpreteren.
De Argus II is geen geneesmiddel voor RP; in plaats daarvan is het bedoeld om de functie van de lichtgevoelige cellen te vervangen die door de ziekte zijn beschadigd en/of afgebroken.
Het Argus II apparaat bestaat uit de volgende onderdelen:
- een kleine videocamera
- een zender gemonteerd op een bril
- een video verwerkingseenheid (VPU)
- een kunstmatig netvlies (de geïmplanteerde netvliesprothese, die bestaat uit een reeks elektroden)
De videocamerabeelden worden omgezet in elektronische gegevens door de VPU die signalen zendt naar een draadloze ontvanger die in het oog is geïmplanteerd (de elektroden van de netvliesprothese). De elektroden zorgen ervoor dat de elektronische signalen het beschadigde netvlies omzeilen en rechtstreeks naar de hersenen worden gezonden, waar zij als visuele beelden worden geïnterpreteerd.
De kosten van de Argus II bedragen ongeveer 150.000 dollar; bijkomende kosten omvatten de implantatie-operatie en de opleiding om het apparaat te gebruiken. De Second Site website geeft een geïllustreerd systeemoverzicht, inclusief een video-animatie.
Enige achtergrond: Argus II Ontwikkeling in de Verenigde Staten
Op 14 februari 2013 ontving Second Sight goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de Argus II.
Op 15 augustus 2013 kondigde Second Sight aan dat de Argus II was goedgekeurd door de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), met ingang van 1 oktober 2013.
Wie komt in aanmerking voor de Argus II?
De Argus II wordt geïmplanteerd in één oog, meestal het slechtst ziende oog. Het is geïndiceerd voor personen met ernstige tot zeer ernstige RP die aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 25 jaar of ouder
- Zijn in beide ogen niet of nauwelijks in het licht waarneembaar: Kale lichtwaarneming is het vermogen om licht waar te nemen, maar niet de richting van waaruit het licht komt. Als de persoon geen restlichtperceptie heeft, moet het bewijs van een intacte functie van de binnenste laag van het netvlies worden bevestigd.
- Een voorgeschiedenis van nuttig vormzicht
- Aphakisch of pseudophakisch zijn: Aphakic betekent dat het oog zijn natuurlijke lens mist. Pseudofakisch betekent dat het oog is voorzien van een kunstlensimplantaat (zoals bij een staaroperatie) ter vervanging van de ontbrekende of operatief verwijderde natuurlijke lens.
- Als de persoon phakisch is (d.w.z., een natuurlijke lens of een kunstlensimplantaat heeft) vóór de Argus II implantatiechirurgie, zal de lens tijdens de implantatieprocedure worden verwijderd.
- Bereid en in staat zijn om de aanbevolen klinische follow-up na het implanteren te ondergaan, het apparaat aan te passen en visuele revalidatie te ondergaan.
Argus II klinische studie-informatie
De Argus II klinische studiegroep omvat 11 locaties in Europa, de Verenigde Staten en Mexico. Een pilootstudie met twee patiënten werd gestart in Mexico in 2006, gevolgd door een studie met 30 patiënten in Europa en de Verenigde Staten. Twee lopende klinische studies zijn de Argus® I Clinical Trial en de Argus® II Clinical Trial.
De volgende dagelijkse activiteiten werden geëvalueerd tijdens de klinische proeven:
- detecteren van de richting van beweging
- herkennen van grote letters, woorden of zinnen
- detecteren en identificeren van stoepranden
- lopen op een stoep zonder af te stappen
- matchen van zwarte, grijze, en witte sokken
- het lokaliseren en aanraken van een vierkant op een witte achtergrond
- Resultaten geven aan dat de meeste deelnemers deze activiteiten beter konden uitvoeren met het apparaat dan zonder het.
U kunt meer lezen over de Argus II in het echte leven bij The Argus II: Fact or Science Fiction? A “Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story at the VisionAware website.
Meer over de Europese/Eurozone Argus II Studie
Uit The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, met de volledige tekst beschikbaar als een open-source artikel:
Achtergrond: Argus II is ’s werelds eerste ooit commerciële implantaat bedoeld om enig gezichtsvermogen te herstellen bij blinde patiënten. Het doel van deze studie was om de kosteneffectiviteit van het Argus® II Retinal Prosthesis System (Argus II) bij retinitis pigmentosa (RP) patiënten te beoordelen.
Methode: werd ontwikkeld om de kosteneffectiviteit van Argus II versus gebruikelijke zorg bij RP te bepalen vanuit het perspectief van de zorgbetaler. Een hypothetisch cohort van 1.000 RP patiënten van 46 jaar werd opgevolgd over een tijdshorizon van (levenslang) 25 jaar. De gezondheidsuitkomsten werden uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (quality adjusted life years – QALY’s) en de directe gezondheidszorgkosten uitgedrukt in euro’s van 2012.
Resultaten en conclusie: Deze economische evaluatie toont aan dat Argus II een kosteneffectieve interventie is in vergelijking met gebruikelijke zorg voor de RP-patiënten.
Limitaties: Deze studie deelt de algemene beperkingen van economische modellering. De in dit artikel gepresenteerde analyse was gebaseerd op de gegevens van slechts 30 patiënten met Argus II die gedurende 24 maanden werden gevolgd. Gegevens van grotere aantallen Argus II-patiënten met een langere follow-up in de komende jaren bieden een mogelijkheid om de resultaten van onze analyse opnieuw te consolideren.
Toekomstig onderzoek moet de kosten schatten en de voorkeuren van RP-patiënten uitlokken om de utiliteitswaarden bij deze patiënten op verschillende gezichtsscherpteniveaus te bepalen.
VisionAware zal verslag blijven doen van de Argus II-ontwikkelingen naarmate deze beschikbaar komen.