Canadese onderzoekers zeggen dat ongepubliceerde informatie van een klinische studie aantoont dat Diclegis niet zo effectief is als eerder werd gedacht.
Hoe effectief is het meest voorgeschreven medicijn tegen misselijkheid tijdens de zwangerschap?
Niet zo geweldig, zeggen onderzoekers van het St. Michael’s Hospital in Canada. Zij zetten vraagtekens bij de effectiviteit van pyridoxine-doxylamine, dat in de Verenigde Staten onder de merknaam Diclegis wordt verkocht.
In een artikel dat vandaag in het tijdschrift PLOS ONE is gepubliceerd, deelt het onderzoeksteam niet eerder gepubliceerde informatie uit een gerandomiseerde klinische studie die in 2009 is uitgevoerd, genaamd DIC-301.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) baseerde zich op DIC-301 om Diclegis goed te keuren, dat is voorgeschreven aan miljoenen vrouwen over de hele wereld.
Maar na het verkrijgen van een kopie van het volledige klinische onderzoeksrapport van de fabrikant van Health Canada, zeiden de onderzoekers van St. Michael’s dat ze bewijs hebben gevonden dat het medicijn niet klinisch effectief is.
In het klinische onderzoeksrapport werd gespecificeerd dat de bevindingen alleen als klinisch belangrijk zouden worden beschouwd als er een vermindering van drie punten in de symptomen zou zijn – een drempel die de resultaten niet haalden.
In het klinisch onderzoek werd vastgesteld dat op een schaal van 13 punten, vrouwen die het medicijn namen een vermindering van symptomen rapporteerden die slechts 0,7 punten groter was dan diegenen die een placebo namen.
Hoewel dat verschil statistisch significant is, is het niet groot genoeg om merkbaar te zijn voor patiënten, Dr. Nav Persaud, MSc, hoofdonderzoeker en huisarts bij St. Michael’s, vertelde Healthline.
“Een van de belangrijkste dingen van deze studie is dat het precies verklaart waarom veel vrouwen die deze medicatie hebben genomen zouden geloven dat het werkt en veel van de artsen die het hebben voorgeschreven zouden geloven dat het werkt,” zei hij.
“Als je kijkt naar de symptoomscores voor vrouwen die een placebo krijgen, beginnen ze rond de 9 op de eerste dag van de studie, en twee weken later is de symptoomscore 4 op 13, en een minimumscore op die schaal is 3, wat zou wijzen op geen symptomen,” voegde hij eraan toe.
Met andere woorden, of vrouwen nu een placebo of het medicijn kregen, ze gingen van relatief hoge symptomen aan het begin van de proef naar lage of geen symptomen aan het eind.
De eenvoudigste verklaring, zei Persaud, was dat de misselijkheid en het braken van de deelneemsters zelfbeperkt waren, wat betekent dat het zonder behandeling zou zijn opgelost.
Hij merkte op dat hoewel de klinische studie niet aantoonde dat pyridoxine-doxylamine effectief was, er ook geen veiligheidsproblemen in verband met het geneesmiddel werden gevonden.