Algemene informatie
Strattera is een selectieve noradrenalineheropnameremmer, een nieuwe klasse van behandeling die anders werkt dan de andere beschikbare geneesmiddelen voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitstoornis.
Strattera is geen stimulerend middel volgens de Controlled SubstanceAct.
Strattera is een orale capsule en kan een- of tweemaal per dag worden ingenomen. Capsules worden geleverd in 5, 10, 18, 25, 40, en 60-mg sterkten.
Klinische resultaten
De veiligheid en effectiviteit van Strattera bij de behandeling van ADHD werd vastgesteld in zes gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij kinderen, adolescenten en volwassenen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria voor ADHD.
Kinderen en adolescenten:
In studie 1, een 8 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-respons onderzoek naar acute behandeling bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar (N=297), ontvingen de proefpersonen ofwel een vaste dosis (0,5, 1,2 of 1,8 mg/kg/dag) ofwel placebo.Strattera werd toegediend als een verdeelde dosis in de vroege ochtend en de late middag/vroege avond. Bij de 2 hoogste doses waren de verbeteringen in ADHD-symptomen statistisch significant beter bij de met Strattera behandelde personen dan bij de met placebo behandelde personen, zoals gemeten op de ADHDRS-schaal. De dosis Strattera van 1,8 mg/kg/dag leverde geen extra voordeel op ten opzichte van de dosis van 1,2 mg/kg/dag. De dosis Strattera van 0,5 mg/kg/dag was niet superieur aan placebo.
In studie 2, een 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute behandelingsstudie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar (N=171), kregen de proefpersonen ofwel Strattera ofwel placebo. Strattera werd toegediend als een eenmalige dosis in de vroege ochtend en getitreerd op basis van gewicht, aangepast aan de klinische respons, tot een maximale dosis van 1,5mg/kg/dag. De gemiddelde uiteindelijke dosis Strattera was ongeveer 1,3mg/kg/dag. ADHD-symptomen waren statistisch significant verbeterd op Strattera in vergelijking met placebo, zoals gemeten op de ADHDRS-schaal. Deze studie toont aan dat Strattera effectief is wanneer het eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
In 2 identieke, 9 weken durende, acute, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij kinderen van 7 tot 13 jaar (Studie 3,N=147; Studie 4, N=144), werden Strattera en methylfenidaat vergeleken met placebo. Strattera werd toegediend als een verdeelde dosis in de vroege ochtend en late namiddag (na schooltijd) en getitreerd op basis van gewicht, aangepast aan de klinische respons. De aanbevolen maximale dosis Strattera was 2,0 mg/kg/dag. De gemiddelde uiteindelijke dosis van Strattera voor beide onderzoeken was ongeveer 1,6 mg/kg/dag. In beide onderzoeken verbeterden de ADHD-symptomen statistisch significant meer met Strattera dan met placebo, zoals gemeten op de ADHDRS-schaal. Onderzoek van subgroepen van de populatie op basis van geslacht en leeftijd (<12 en 12 tot 17 jaar) bracht geen differentiële respons aan het licht op basis van deze subgroeperingen. Er was onvoldoende blootstelling van andere etnische groepen dan Kaukasisch om verschillen in deze subgroepen te onderzoeken.
Volwassenen:
De effectiviteit van Strattera bij de behandeling van ADHD bij volwassenen werd vastgesteld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, die voldeden aan de DSM-IV criteria voor ADHD. Tekenen en symptomen van ADHD werden geëvalueerd met behulp van de door de onderzoeker ingevoerde Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), een 30-item schaal. De primaire effectiviteitsmaat was de 18-item Total ADHD Symptomscore (de som van de inattentieve en hyperactiviteit/impulsiviteits subschalen van de CAARS) geëvalueerd door een vergelijking van de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt met gebruikmaking van een intent-to-treat analyse.
In 2 identieke, 10 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute behandelingsstudies (Studie 5, N=280; Studie 6, N=256) kregen de patiënten ofwel Strattera ofwel placebo. Strattera werd toegediend als een verdeelde dosis in de vroege ochtend en late namiddag/begin van de avond en getitreerd volgens klinische respons binnen een bereik van 60 tot 120 mg/dag. De gemiddelde einddosis van Stratteraf voor beide onderzoeken was ongeveer 95 mg/dag. In beide onderzoeken werden ADHD-symptomen statistisch significant verbeterd met Strattera, zoals gemeten op de ADHD-symptoomscore van de CAARS-schaal.Onderzoek van subgroepen van de populatie op basis van geslacht en leeftijd (<42en > 42) bracht geen differentiële respons aan het licht op basis van deze subgroeperingen. Er was niet voldoende blootstelling van andere etnische groepen dan de Kaukasische om de verschillen in deze subgroepen te onderzoeken.
Bijwerkingen
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Strattera (atomoxetineHCl) kunnen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) de volgende:
- Buikpijn
- Constipatie
- Dyspepsie
- Overgeven
- Earinfectie
- Influenza
- Gewichtsafname
- Rriteerbaarheid
- Stemmingswisselingen
- droge mond
- misselijkheid
- verminderde eetlust
- nachten
Werkingsmechanisme
Het precieze mechanisme waarmee atomoxetine zijn therapeutische werking bij Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) is onbekend, maar men denkt dat het verband houdt met selectieve remming van de presynaptische noradrenaline transporteur, zoals vastgesteld in ex vivo opnames en neurotransmitter depletie studies.
Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over Strattera (atomoxetine HCl), gelieve contact op te nemen met TheEli Lilly and Company Web Site