Mensen staan in de rij terwijl ze wachten om getest te worden op COVID-19 in een pas geopend testcentrum in de Harlem-sectie van New York op maandag. Seth Wenig/AP hide caption
toggle caption
Seth Wenig/AP
Mensen staan in de rij terwijl ze wachten om getest te worden op COVID-19 in een net geopend testcentrum in de Harlem-sectie van New York op maandag.
Seth Wenig/AP
De snelste test die wordt gebruikt om mensen te diagnosticeren die met het coronavirus zijn besmet, lijkt de minst nauwkeurige test te zijn die nu algemeen wordt gebruikt, volgens nieuw onderzoek dat door NPR is verkregen.
Onderzoekers van de Cleveland Clinic testten 239 monsters waarvan bekend is dat ze het coronavirus bevatten, met behulp van vijf van de meest gebruikte coronavirustests, waaronder de Abbott ID NOW. De ID NOW heeft wijdverspreide opwinding gegenereerd omdat het resultaten kan produceren in minder dan 15 minuten.
Maar de ID NOW detecteerde het virus slechts in 85,2% van de monsters, wat betekent dat het een vals-negatief percentage had van 14,8%, volgens Dr. Gary Procop, die COVID-19 testen leidt in de Cleveland Clinic en de studie leidde.
“Dus dat betekent dat als je 100 patiënten had die positief waren, 15% van die patiënten vals-negatief zou worden genoemd. Ze zouden te horen krijgen dat ze negatief zijn voor COVID terwijl ze eigenlijk positief zijn,” vertelde Procop aan NPR in een interview. “Dat is niet al te best.”
Procop zegt dat een test minstens 95% betrouwbaar moet zijn.
Procop, die van plan is de studie binnenkort te publiceren, is voorzitter van de Commissie van Wetenschap, Technologie en Beleid voor de American Society for Clinical Pathology.
Hoewel de paper nog niet door het traditionele peer-review proces is gegaan, zegt Procop dat de bevindingen zorgvuldig zijn bekeken in zijn ziekenhuis en dat hij vertrouwen heeft in de resultaten.
In een verklaring verdedigde Abbott de betrouwbaarheid van de test.
“ID NOW presteert zoals verwacht en we hebben vertrouwen in de prestaties van de test,” zei de verklaring.
Abbott zei dat eventuele problemen met de test kunnen voortkomen uit monsters die zijn opgeslagen in een speciale oplossing die bekend staat als virale transportmedia voordat ze worden getest, in plaats van rechtstreeks in de ID NOW-testmachine te worden geplaatst. Als gevolg hiervan heeft het bedrijf onlangs alle gebruikers geïnstrueerd om alleen monsters te testen die rechtstreeks in de machines worden gestopt.
“Wanneer een directe swab wordt gebruikt, presteert de test zoals verwacht,” volgens de verklaring van het bedrijf.
Abbott gaf geen wetenschapper om de studie van Procop te bespreken, maar verwees NPR in plaats daarvan naar een arts in een privépraktijk die de machines gebruikt.
“We voelen dat de test zeer nauwkeurig is omdat we het gebruiken zoals het hoort te worden gebruikt” door monsters rechtstreeks in de machine te plaatsen, zei Dr. Warren Wollin, senior medisch directeur bij Physicians Immediate Care, die spoedeisende zorgklinieken in Illinois exploiteert.
“Zoveel patiënten komen binnen en hebben zo veel angst omdat ze kleine symptomen hebben. En om in staat te zijn om het hen meteen te vertellen, geeft hen zo’n opluchting,” zei Wollin.
Procop van de Cleveland Clinic erkende dat alle monsters in zijn studie werden opgeslagen in virale transportmedia voordat ze werden getest. Maar Procop stelt dat het bedrijf zijn bewering moet staven met gegevens dat dit de nauwkeurigheid van de test kan beïnvloeden, vooral als de test wordt gebruikt in omgevingen waar mensen zich misschien niet bewust zijn van mogelijke valse negatieven.
“Ze moeten ons bewijzen dat ze daadwerkelijk een gevoeligheid van meer dan 95% kunnen leveren, anders brengen we burgers in gevaar,” zegt Procop.
Gebaseerd op zijn studie, zei Procop dat zijn ziekenhuis is gestopt met het gebruik van de test om patiënten te screenen die worden opgenomen voor zorg. Het ziekenhuis is ook gestopt met het gebruik van een andere test, genaamd de DiaSorin Simplexa, omdat het slechts 89,3% van de infecties in zijn studie detecteerde, zei Procop.
“Als je patiënten hebt die het ziekenhuis binnenkomen en je gaat ze plaatsen in wat is vastgesteld als een COVID-vrije afdeling, moet je de meest gevoelige test hebben die beschikbaar is,” zegt Procop. “Want zodra je iemand met COVID naar een COVID-vrije afdeling brengt, is het niet langer COVID-vrij. Het is je nieuwe COVID-afdeling.”
De Cleveland Clinic is van plan om te vertrouwen op andere tests die beter presteerden in het onderzoek, zei Procop. Dat omvat de test ontwikkeld door de Centers for Disease Control and Prevention, die 100% van de positieve monsters detecteerde. Een andere test, gemaakt door Roche, detecteerde 96,5% van de positieve monsters. De vijfde test in de studie, gemaakt door Cepheid, detecteerde 98,2% van de besmette monsters, zei Procop. De Cepheid-test produceert resultaten in minder dan een uur.
Abbott verscheept elke dag 50.000 coronavirustests voor gebruik op 18.000 ID NOW-testmachines in dokterspraktijken, klinieken en ziekenhuizen in het hele land. Het bedrijf hoopt dat op te voeren tot ten minste 2 miljoen per maand in juni.
Toch gelooft Procop, net als Wollin, dat de Abbott-test nuttig kan zijn in veel settings, vooral wanneer de resultaten dringend nodig zijn en zolang artsen patiënten adviseren over de mogelijke valse negatieven. En patiënten, ja iedereen, moeten nog steeds worden geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te blijven nemen om te voorkomen dat andere mensen worden besmet, zegt hij.
“Het is een risico dat als je iemand vertelt dat ze negatief zijn en ze zijn echt positief dat ze sociale distantie zullen ontspannen, geen gezichtsmasker zullen dragen, enz. en de ziekte zouden kunnen overdragen,” zegt Procop.
“Als je een negatieve test terugkrijgt en denkt: ‘Ik heb het niet en ik kan naar een mixer gaan,’ ” zegt Procop. “En nu is iedereen op het feestje aan jou blootgesteld.”
Anderen zijn het daarmee eens.
“Een hoog percentage vals-negatieven zou zeker reden tot bezorgdheid geven,” zegt Dr. Thomas Inglesby, die het Center for Health Security leidt aan de Johns Hopkins School of Public Health.
“Als dat gebeurt, zou hun niet worden verteld dat ze zich moeten isoleren, zou de volksgezondheid hun naaste contacten niet opzoeken of in quarantaine plaatsen, zouden artsen niet weten welke ziekte ze hebben. Hun familieleden zouden niet weten hoe ze zichzelf moeten beschermen,” schreef Inglesby in een e-mail.
Andere onderzoekers merkten op dat alle tests vals-negatieve resultaten kunnen opleveren, vooral als de monsters niet goed worden verzameld of op een moment dat een patiënt niet gemakkelijk detecteerbare niveaus van het virus in hun lichaam heeft.
“Alle tests missen een aantal patiënten – ergens tussen 5 en 30%,” zegt Dr. Alan Wells, een professor in de pathologie aan de Universiteit van Pittsburgh. “Dus dit is niet uniek voor ID NOW.”
En het feit dat iemand de ene dag negatief test, betekent niet dat hij de volgende dag niet geïnfecteerd kan raken.
“Dus ongeacht of het ID NOW of andere tests zijn, we erkennen dat we niet met zekerheid kunnen zeggen dat je veilig bent of niet,” zegt Wells.
Maar Wells voegde eraan toe dat “de ID NOW-test niet zo effectief lijkt te zijn als” andere tests, gebaseerd op zijn eigen onderzoek.
In Wells’ onderzoek met monsters van 50 patiënten, miste de ID NOW meer infecties dan drie andere tests, vooral in monsters die de laagste niveaus van virus bevatten, zegt Wells.
“De ID NOW miste ruwweg ongeveer de helft van die patiënten,” vertelde Wells aan NPR in een interview.
“We gebruiken ID NOW niet om een diagnose van COVID-ziekte uit te sluiten, gebaseerd op de beperkingen van het niet oppikken van zoveel patiënten als andere platforms die we hebben,” zei Wells. “Ons gebruik van ID NOW is in de wacht gezet.”
Wells betwijfelt ook of de vals-negatieven te wijten zijn aan het feit dat de specimens zijn verdund doordat ze eerst in vloeistof zijn opgeslagen.
“Het is niet te wijten aan de verdunning,” zei Wells. “Ons bewijs is dat dit niet de enige oorzaak is van de lagere effectiviteit van de ID NOW.”