Onlangs gepubliceerde resultaten van een fase 2b-studie toonden de therapeutische werkzaamheid van een nieuwe topische minocycline-gel (HY01, Hovione) aan bij patiënten met papulopustuleuze rosacea (PPR).1 De resultaten zijn significant, omdat het mogelijk zou kunnen leiden tot een topisch alternatief voor orale minocycline of orale doxycycline, voor het verminderen van inflammatoire gezichtslaesies bij papulopustuleuze rosacea, aldus de auteurs.
Meer: Ultrasone technologie kan nuttige behandeling zijn voor rosacea
Minocycline heeft bewezen een effectieve behandeling te zijn voor PPR in een orale formulering; orale minocycline brengt echter risico’s op bijwerkingen met zich mee, zegt George Macgrath, M.D., medisch directeur bij Hovione, dat de studie sponsorde. Een topische optie kan het geneesmiddel concentreren op de plaats van actie, terwijl de systemische blootstelling aanzienlijk wordt verminderd en kan leiden tot minder bijwerkingen, schrijven de auteurs van de fase 2-studie, die online werd gepubliceerd op 6 januari 2020 in het British Journal of Dermatology.
“Minocycline is een oraal antibioticum dat effectief is gebruikt bij zowel acne als rosacea, en de nieuwe formulering neemt nu deze orale pil en zet het in een gel die op het gezicht kan worden aangebracht. En omdat oraal minocycline effectief is bij rosacea, was er een goede kans dat het ook plaatselijk effectief zou kunnen zijn,” zegt Zoe Diana Draelos, M.D., High Point, NC, die onderzoeker en auteur van de studie was.
De fase 2-studie was een dubbel gemaskeerde, parallelle groep, gerandomiseerde, multicenter, voertuig-gecontroleerde studie die 270 patiënten met papulopustuleuze rosacea inschreef die zich op 26 locaties in de Verenigde Staten bevonden.
Onderzoekers vergeleken de therapeutische werkzaamheid bij patiënten die 1% minocycline-gel (n=92), 3% minocycline-gel (n=96) of vehikel (n=82) kregen, eenmaal per nacht aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken. Het primaire eindpunt was de gemiddelde afname van het aantal ontstekingsletsels in week 12. Het secundaire eindpunt werd gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat “helder” of “bijna helder” was en een verbetering van 2 graden bereikte op de Investigator Global Assessment (IGA) en IGAe (inclusief erytheem) schalen.
Daarnaast voldeed de studie aan het secundaire eindpunt met 38.9% van de proefpersonen behaalde IGA-succes in de 1% minocycline-arm (p=0,34, OR 1,396 en OR 95% CI 0,708 tot 2,751 vs. voertuig), 46,2% in de 3%-arm (p=0,04, OR 2,028 en OR 95% CI 1,040 tot 3,952 vs. voertuig) en 30,8% in de voertuiggroep. Een significant groter aantal patiënten in de 3%-groep bereikte succes in week 9, dat aanhield tot week 12, aldus de studie. In de 3%-groep werd ook een grotere vermindering van erytheem bereikt in week 12. Meer dan de helft van de patiënten meldde tevredenheid over het product in beide behandelingsgroepen (72,3% en 69,9% in de 1% en 3% armen, respectievelijk).
De resultaten van de studie tonen aan dat topische minocycline veilig is, goed wordt verdragen en potentieel werkzaam is, merken de auteurs op. Dit zou kunnen leiden tot een alternatief voor orale doxycycline en orale minocycline met mogelijk minder bijwerkingen, voegen ze eraan toe.
De volgende stap voor Hovione: Op basis van deze fase 2 gegevens, kondigde het bedrijf plannen aan om over te gaan tot zijn MARS-2 en MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) fase 3 studies om de werkzaamheid van 3% minocycline gel verder te onderzoeken. In de studies zullen 750 patiënten worden opgenomen om de absolute vermindering van inflammatoire laesies op week 12 te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde en de klaring op de IGA-schaal, aldus een persbericht van het bedrijf.2 Als de resultaten van de fase 3-studies de klinisch significante verbeteringen kunnen repliceren die zijn waargenomen in de fase 2-studie, zal het geneesmiddel naar de FDA-marketinggoedkeuring gaan, aldus het bedrijf.
GERELATEERD: Erythema-ernst weerspiegelt impact op kwaliteit van leven bij rosacea
“We hebben niet echt een goede behandeling voor rosacea bij alle patiënten die de ziekte ervaren. Dus de toevoeging van topische minocycline biedt een behandelingsalternatief dat dermatologen kunnen gebruiken bij de behandeling van rosacea,” vertelt Dr. Draelos aan Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.