Februari 8, 2019
Geachte dierenarts:
De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft ProZinc (protaminezink recombinant humaan insuline) van Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. goedgekeurd voor de vermindering van hyperglykemie en hyperglykemie-geassocieerde klinische symptomen bij honden met diabetes mellitus. Dit product was reeds goedgekeurd voor gebruik bij katten voor dezelfde indicatie. ProZinc is niet geëvalueerd voor gebruik bij mensen. Er zijn nu twee geneesmiddelen die specifiek zijn goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden, ProZinc en Merck Animal Health’s Vetsulin (porcine insulin zinksuspensie).
De FDA wil de voordelen benadrukken van het gebruik van FDA-goedgekeurde geneesmiddelen in uw praktijk, en van de bezorgdheid over de biologische beschikbaarheid die is geassocieerd met samengestelde insulinepreparaten. Van FDA-goedgekeurde geneesmiddelen is aangetoond dat ze veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik. Bovendien is aangetoond dat de productie van FDA-goedgekeurde producten consistent is, bijvoorbeeld om de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van het geneesmiddel te behouden. De FDA moedigt het gebruik van een FDA-goedgekeurd diergeneesmiddel voor insuline sterk aan voor nieuw gediagnosticeerde diabetische honden, of wanneer overwogen wordt om patiënten van het ene product op het andere over te zetten.
Gemaakt voor Boehringer Ingelheim Animal Health Inc., ProZinc is een diergeneesmiddel op recept dat 40 internationale eenheden (IE) insuline/mL bevat en bedoeld is voor subcutane injectie met behulp van een U-40 spuit. De aanbevolen startdosis bij honden is 0,2-0,5 IU insuline per pond lichaamsgewicht (0,5-1,0 IU/kg) eenmaal daags. Elke dosis moet gelijktijdig met of vlak na een maaltijd worden toegediend. U dient de hond met geschikte tussenpozen opnieuw te evalueren en de dosis en frequentie aan te passen op basis van zowel de klinische symptomen als laboratoriumparameters (gemiddelde en minimale bloedglucose en fructosamine) totdat een adequate glykemische controle is bereikt. Raadpleeg de Freedom of Information Summary en de bijsluiter van ProZinc voordat u dit product gebruikt.
Voordelen van FDA-goedkeuring
De FDA beoordeelt een diergeneesmiddel streng voordat zij bepaalt of zij een goedkeuring verleent. Als onderdeel van het goedkeuringsproces moet het farmaceutisch bedrijf de FDA bewijzen dat:
- het geneesmiddel veilig en effectief is voor een specifiek gebruik bij een specifieke diersoort;
- het fabricageproces adequaat is om de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van het geneesmiddel van partij tot partij te behouden voor een consistent product; en
- de etikettering van het geneesmiddel waarheidsgetrouw en niet misleidend is.
De rol van de FDA houdt niet op nadat het agentschap een diergeneesmiddel heeft goedgekeurd. Zolang het farmaceutisch bedrijf het diergeneesmiddel op de markt brengt, blijft het agentschap toezicht houden op:
- de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel. Soms brengt het agentschap bij het toezicht na de goedkeuring veiligheids- en effectiviteitsproblemen aan het licht die onbekend waren op het moment van goedkeuring;
- Het fabricageproces om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en consistentie worden gehandhaafd;
- De etikettering van het geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de informatie waarheidsgetrouw en niet misleidend blijft; en
- De marketingcommunicatie van het bedrijf met betrekking tot het geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de informatie waarheidsgetrouw en niet misleidend is.
Adverse Drug Events Associated with ProZinc in Dogs
ProZinc is contra-indicated in dogs sensitive to protamine zinc recombinant human insulin or any other ingredients in ProZinc. ProZinc is gecontra-indiceerd tijdens episodes van hypoglykemie.
In een 182 dagen durende klinische veldstudie, kregen 276 honden ProZinc. De meest voorkomende bijwerkingen waren lusteloosheid, anorexie, hypoglykemie, braken, toevallen, schudden, diarree en ataxie. Zie tabel II.3 in de Freedom for Information Summary voor meer informatie.
Veiligheid en werkzaamheid van ProZinc in vergelijking met samengestelde vormen van insuline
Gesamengestelde diergeneesmiddelpreparaten zijn geen door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen, noch zijn het door de FDA goedgekeurde generieke geneesmiddelen. In tegenstelling tot door de FDA goedgekeurde ProZinc, zijn samengestelde vormen van insuline niet door de FDA beoordeeld op veiligheid of werkzaamheid en kunnen deze variëren in kwaliteit en werkzaamheid. De absorptie en werkzaamheid van ProZinc is aangetoond. Daarentegen zijn de absorptie en biologische beschikbaarheid van samengestelde formuleringen van insuline onbekend en kunnen onvoldoende of variabel zijn, waardoor ziektebeheer een grotere uitdaging wordt.
De effectiviteit van ProZinc werd aangetoond in één adequate en goed gecontroleerde 84-daagse klinische veldstudie bij honden in eigendom van cliënten, gevolgd door een 98-daagse fase van verlengd gebruik met 276 honden die ProZinc kregen. Tweehonderd vierentwintig (224) honden werden opgenomen in de effectiviteitsanalyse. Honden kregen ProZinc in een dosis van 0,2-0,5 IU/lb (0,5-1,0 IU/kg) eenmaal daags. De effectiviteit was gebaseerd op een succesvolle beheersing van de diabetes, die werd gedefinieerd als verbetering van ten minste één laboratoriumparameter (gemiddelde bloedglucosecurve, minimum bloedglucosecurve of fructosamine) en ten minste één klinisch teken (polyurie, polydipsie of verlies van lichaamsgewicht). Op basis van deze definitie werden 162 van 224 gevallen (72%) als succesvol beschouwd.
Het Center for Veterinary Medicine (CVM) van de FDA zet zich in voor de bevordering en bescherming van de gezondheid van dieren door ervoor te zorgen dat er veilige en effectieve geneesmiddelen beschikbaar zijn voor dieren. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de Education & Outreach Staff van het CVM op 240-402-7002 of [email protected].
Sincerely,
FDA’s Center for Veterinary Medicine