Verenigde Staten

De Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS) hebben sinds 2003 vertrouwelijkheidsovereenkomsten, die de uitwisseling van vertrouwelijke informatie in het kader van hun regelgevings- en wetenschappelijke processen mogelijk maken. De Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) hebben ook een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) gesloten voor inspecties in het kader van goede fabricagepraktijken (GMP).

Vertrouwelijkheidsregeling

De regeling maakt de uitwisseling mogelijk van vertrouwelijke informatie over regelgevings- en wetenschappelijke processen, met inbegrip van informatie over:

• wetenschappelijk advies;
• aanwijzing als weesgeneesmiddel;
• pediatrische ontwikkeling;
• GMP en goede klinische praktijken (GCP) inspectieplanning en -verslagen;
• procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen;
• wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen;
• post-marketing surveillance.

De huidige regeling is in 2010 ondertekend en is nu voor onbepaalde tijd van kracht zonder dat zij hoeft te worden verlengd:

• Bevoegdheidsverklaring en geheimhoudingsverbintenis van het EMA om geen niet-openbare informatie openbaar te maken die door de Amerikaanse FDA wordt gedeeld (15/09/2010)
• bevoegdheidsverklaring en geheimhoudingsverbintenis van de Amerikaanse FDA om geen niet-openbare informatie openbaar te maken die door het EMA wordt gedeeld (15/09/2010)

EMA en de FDA zijn specifieke uitvoeringsplannen overeengekomen van de geheimhoudingsregeling voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik:

• Tussen de EU (Europese Commissie en EMA) en de US FDA / Department for Health and Human Services gesloten vertrouwelijkheidsregelingen – Implementatieplan voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
• Tussen de EU (Europese Commissie en EMA) en de US FDA / Department of Health and Human Services gesloten vertrouwelijkheidsregelingen –
• Tussen de EU (Europese Commissie en EMA) en de US FDA / Department of Health and Human Services gesloten vertrouwelijkheidsregelingen -. Implementatieprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik cluster

MRA en samenwerking inzake GMP-naleving

De regelgevers van de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) hebben een MRA ondertekend inzake GMP-inspecties, die op 1 november 2017 in werking treedt en tot juli 2019 in een overgangsfase zal verkeren.

Het doel is een grotere internationale harmonisatie te bevorderen, de inspectiecapaciteit beter te benutten en doublures te verminderen. Voor meer informatie en de reikwijdte van de EU-VS MRA, zie overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA).

Om de uitvoering van de MRA te vergemakkelijken, hebben de EMA, de Europese Commissie en de FDA in augustus 2017 een vertrouwelijkheidsverbintenis ondertekend, waardoor de FDA volledige inspectierapporten van geneesmiddelenfabrikanten, met inbegrip van bedrijfsgeheime informatie, met EU-toezichthouders kan delen:

• Verklaring van autoriteit en vertrouwelijkheidsverbintenis van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid van de Europese Commissie en het EMA om niet-openbare informatie die door de Amerikaanse FDA wordt gedeeld, niet openbaar te maken (23/8/2017)
• Verklaring van autoriteit en vertrouwelijkheidsverbintenis van de Amerikaanse FDA om niet-openbare informatie die door de Amerikaanse FDA wordt gedeeld, niet openbaar te maken (23/8/2017)
• Verklaring van autoriteit en vertrouwelijkheidsverbintenis van de Amerikaanse FDA om niet-openbareopenbare informatie die wordt gedeeld door het directoraat-generaal Gezondheid en voedselveiligheid van de Europese Commissie en het EMA (23/8/2017)

De regeling vormt een aanvulling op de bestaande vertrouwelijkheidsregeling tussen de EU en de VS op het gebied van GMP-inspecties.

Dit stelt de twee agentschappen in staat beslissingen te nemen op basis van bevindingen in elkaars inspectieverslagen en hun inspectiemiddelen beter te gebruiken om zich te concentreren op productielocaties met een hoger risico.

EMA en FDA hadden bilaterale samenwerkingsactiviteiten op het gebied van GMP-inspecties uitgevoerd, die hebben bijgedragen aan het opbouwen van vertrouwen en het vergroten van het vertrouwen in elkaars activiteiten, waardoor de MRA volledig kon worden uitgevoerd. Deze omvatten:

• Proefprogramma gezamenlijke GMP-inspecties van hetEMA en de FDA. Het programma heeft betrekking op locaties voor eindproducten;
• Versterking van de samenwerking tussen de EMA en de FDA bij GMP-inspecties. Het initiatief omvat werkverdeling over inspecties van fabricagelocaties op elkaars grondgebied;
• Initiatief tot wederzijds vertrouwen tussen de US FDA en de EU inzake GMP-inspecties. Dit is het meest recente, gelanceerd in mei 2014.

Reguliere vergaderingen worden georganiseerd en inspectieplannen en -resultaten kunnen worden gedeeld.

De FDA neemt deel aan het internationale inspectieprogramma voor werkzame farmaceutische bestanddelen. Het programma is gericht op meer samenwerking en wederzijds vertrouwen tussen regelgevende instanties die deelnemen aan het initiatief, evenals op een optimaal gebruik van inspectiemiddelen wereldwijd.

Voor meer informatie, zie:

• Internationale samenwerking op het gebied van GMP-inspecties

Daarnaast houden de agentschappen sinds 2013 driemaandelijkse teleconferenties over geneesmiddelentekorten als gevolg van niet-naleving van GMP en kwaliteitsgebreken, met deelname van Health Canada en TGA. Het doel van deze interactie is de ontwikkeling van internationale samenwerking voor het delen van informatie over specifieke tekorten (met of zonder gevolgen voor andere gebieden) en beste praktijken voor risicobeheer en preventiestrategieën.

Clusteractiviteiten

De agentschappen houden regelmatig telefonische of videoconferenties in zogenaamde “clusters”, dat zijn samenwerkingsgebieden die zich richten op speciale onderwerpen en therapeutische gebieden waarvan is vastgesteld dat ze een intensievere uitwisseling van informatie en samenwerking vereisen.

Voor meer informatie over clusteractiviteiten, zie

• Clusteractiviteiten

Interacties op het gebied van inspecties inzake goede klinische praktijken

EMA en FDA zijn betrokken bij twee belangrijke samenwerkingsactiviteiten op het gebied van inspecties inzake goede klinische praktijken (GCP):

• EMA / FDA GCP Initiative.
• EMA / EU-lidstaten-FDA-initiatief betreffende inspecties voor generieke toepassingen. Dit initiatief is toegespitst op bio-equivalentie-inspecties.

Deze initiatieven hebben ten doel doublures bij inspecties te beperken, het besluitvormingsproces inzake inspecties te beïnvloeden (aanzetten tot/annuleren van inspecties) en een beter inzicht te krijgen in elkaars inspectieprocedures en -processen. De deelnemers komen regelmatig via teleconferenties bijeen en werken ook op ad-hocbasis samen.

Voor meer informatie, zie:

• FDA / EMA: GCP initiative: Veelgestelde vragen en antwoorden
• GCP compliance

Quality by design

In maart 2011 zijn het EMA en de FDA een proefprogramma gestart voor de parallelle beoordeling van delen van aanvragen die relevant zijn voor quality by design, oorspronkelijk voor drie jaar. Na een succesvolle eerste fase hebben de agentschappen de pilot met ingang van 1 april 2014 met nog eens twee jaar verlengd.

Doel van dit programma is kennis te delen, een consistente toepassing van de internationale richtsnoeren inzake aspecten van kwaliteit door ontwerp te vergemakkelijken en de beschikbaarheid van farmaceutische producten van consistente kwaliteit in de hele EU en de VS te bevorderen. Er zijn twee modaliteiten voor deelname: parallelle beoordeling (de aanvraag wordt parallel bij beide agentschappen ingediend) of raadgevend advies (de aanvraag wordt ingediend bij ofwel het EMA ofwel de FDA, die de andere partij om “raadgevend advies” kan verzoeken). PMDA kan als waarnemer aan het programma deelnemen.

Voor meer informatie, zie de pagina Quality by design.

Parallel wetenschappelijk advies

Het agentschap verstrekt parallel met de FDA wetenschappelijk advies en protocollaire bijstand:

• • Algemene beginselen: Parallel wetenschappelijk advies EMA-FDA
  • Algemene beginselen – EMA / eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties – FDA / Center for Veterinary Medicine – Parallelle wetenschappelijk-adviesvergaderingen

Transatlantisch actieplan voor administratieve vereenvoudiging

Het actieplan voor transatlantische administratieve vereenvoudiging is in 2007 opgezet om de administratieve lasten in de interactie tussen de geneesmiddelenregulatoren in Europa en in de VS weg te nemen en tegelijk het niveau van bescherming van de volksgezondheid te handhaven.

Er zijn uitvoeringsverslagen beschikbaar waarin de activiteiten van het plan zijn samengevat:

• • Actieplan voor trans-Atlantische administratieve vereenvoudiging – Eindverslag over de uitvoering (2010)
  • Uitvoeringsverslag – 2009
• De agentschappen hebben nu het merendeel van de projecten van het oorspronkelijke plan voltooid. Lopende ontwikkelingen en nieuwe initiatieven op het gebied van trans-Atlantische administratieve vereenvoudiging zijn nu opgenomen in het verslag over de interacties tussen de FDA en de EMA, dat in 2010 wordt gepubliceerd.

Trans-Atlantische Taskforce antimicrobiële resistentie

De Trans-Atlantische Taskforce antimicrobiële resistentie (TATFAR) is in 2009 opgericht met het doel de samenwerking tussen de VS en de EU op drie belangrijke gebieden te verbeteren:

• • adequaat therapeutisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen in medische en veterinaire gemeenschappen;
  • preventie van geneesmiddelresistente infecties in de gezondheidszorg en de gemeenschap;
  • strategieën voor het verbeteren van de pijplijn van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen.
• De Centers for Disease Control and Prevention van de Verenigde Staten verzorgen momenteel het secretariaat van de taskforce en publiceren documenten in verband met de werkzaamheden ervan op een speciale TATFAR-webpagina. Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding verzorgde het secretariaat van 2009-2013.

Meer informatie over de interacties tussen het EMA en het FDA