Er zijn twee specifieke doelstellingen voor deze eerste fase van het project:
- Verzamelen van akoestische en accelerometrische gegevens op korte termijn over groepen patiënten met volume-overload vóór en na succesvolle diurese van hoeveelheden vocht die groot genoeg zijn om robuuste statistische toetsing van afgeleide maten mogelijk te maken.
- Bepalen of directe metingen (gebaseerd op eerder ontwikkelde benaderingen voor akoestische en ACC-gebaseerde monitoring van de stemfunctie kunnen differentiëren tussen hypervolemische en optivolemische patronen.
2.2 Rechtvaardiging voor klinische studie De studie zal evalueren of akoestische en accelerometrische metingen van stem- en spraakproductie de gevoeligheid hebben om een klinisch significante verandering in longvochtstatus te detecteren voor patiënten met bevestigd acuut hartfalen syndroom met pulmonale congestie. Veranderingen in de longvloeistof bij acuut hartfalen zijn moeilijk te diagnosticeren en te evalueren. Een geblindeerde observationele methodologie werd gekozen als de meest geschikte studieopzet om inzicht te krijgen in veranderingen in longvloeistofwaarden bij patiënten met acuut hartfalen syndroom met pulmonale congestie. Het primaire eindpunt is een significante correlatie van veranderingen in stem- en spraakkarakteristieken met verandering in totaal lichaamswater zoals gemeten door verandering in gewicht tijdens de ziekenhuisopname.
2.3 Nauwkeurigheid van metingen Exploratieve eindpunten zijn het bepalen van de verdelingen van longvochtwaarden bij patiënten met bevestigd acuut hartfalen syndroom en het bepalen of akoestische en accelerometer-gebaseerde metingen voldoende gevoeligheid hebben om veranderingen in longvochtstatus te detecteren in een symptomatische gehospitaliseerde populatie. Het vaststellen van de onderliggende etiologie van het hartfalen zal helpen bepalen hoe deze kan bijdragen aan symptomologie en veranderingen in akoestische en accelerometrische metingen van stem en spraakproductie. De soorten analyses die kunnen worden uitgevoerd op het akoestische signaal (microfoon) uit de lucht zijn enigszins beperkt door de niveaus van achtergrondlawaai in de opnameomgeving, met name met betrekking tot sommige akoestische maten die verband houden met de stemkwaliteit. Daarom wordt voorgesteld om de opnamen van de stem/spraakproductie voor deze pilotstudie gelijktijdig te maken met zowel een microfoon als een in de nek geplaatste miniatuurversnellingsmeter (ACC). De ACC is relatief immuun voor omgevingslawaai, en we zijn in staat geweest om enkele stemkwaliteit-gerelateerde metingen uit het ACC signaal te halen. De ACC kan gemakkelijk op de hals worden geplaatst, net boven de claviculaire inkeping, met behulp van dubbelzijdig plakband van medische kwaliteit (zie figuur 1). Het opnameprotocol zal bestaan uit: 1) aanhoudende klinkers, 2) standaardzinnen en een leespassage, en 3) 30 seconden spontane spraak. De opnames worden gemaakt voor, tijdens en na een acute episode van congestief hartfalen (CHF). Elke opnamesessie zou minder dan 10 minuten moeten duren.
3 STUDIEPROTOCOL 3.1 Opzet en doelstelling van de studie – zie boven
3.2 Duur van de studie De inschrijving voor de studie zal naar verwachting ongeveer 4 maanden in beslag nemen, inclusief de inschrijving.
3.2.1 Inschrijvingsprocedure en follow-upprocedure Patiënten zullen worden gescreend en ingeschreven vóór de opname die nodig is voor hun medische behandeling. Bij de deelnemers aan de studie worden binnen 24 uur na opname baseline stemopnames gemaakt. Na hun index meting, zullen alle proefpersonen hun opname dagelijks laten uitvoeren gedurende de eerste 96 uur en bij ontslag en/of het bereiken van het veronderstelde drooggewicht. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen de stemopnamen vaker worden verkregen, maar niet meer dan eenmaal per dag van de ziekenhuisopname tot een maximum van tien (10) dagen.
Inclusie- en exclusiecriteria: zie hieronder
4.0 OutComes – Zie hieronder voor primaire en secundaire eindpunten
5 Statistische methoden 5.1 Inleiding Dit is een observationele studie. Proefpersonen worden gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis tot een maximum van 10 dagen in het onderzoek opgenomen. Het doel van de statistische analyse is om via Pearson correlatie te bepalen of de stem- en spraakmetingen voldoende precisie hebben om klinisch significante veranderingen in de totale volumestatus te detecteren bij personen die acute hartfalen-syndromen doormaken.
5.2 Bevestiging van een vermindering van het lichaamsvloeistofvolume Om te bevestigen dat een klinisch significante vermindering van de totale volumestatus heeft plaatsgevonden tijdens de periode van stemopname, zal een cardioloog alle relevante medische dossiers met betrekking tot de patiënt doornemen en onafhankelijk bepalen of de opname heeft geresulteerd in een vermindering van de volume-overload. Hij heeft toegang tot de medische dossiers van de bron en tot alle aanvullende informatie die na de evaluatie in het ziekenhuis beschikbaar komt. Deze informatie zal het volgende omvatten: lezing van de röntgenfoto’s van de borst die op de spoedafdeling of tijdens het verblijf in het ziekenhuis door een radioloog werden verkregen, medische geschiedenis verkregen uit een medisch dossier waarover de artsen van de spoedafdeling niet beschikten op het ogenblik van de presentatie, de resultaten van latere onderzoeken, zoals echocardiografie, radionuclide-angiografie, of linker ventriculografie, uitgevoerd op het ogenblik van de hartkatheterisatie, en het ziekenhuisverloop voor patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen.
6 Statistische analyse 6.1. Data Analyses
Digitale signaalverwerking benaderingen zullen zijn om de volgende maatregelen te extraheren uit de akoestische en ACC signalen:
A. Aanhoudende klinkers: maatregelen in verband met de stemkwaliteit, met inbegrip van verstoring (jitter en shimmer) en signaal-naar-ruis niveaus (harmonischen-naar-ruis, spectrale, en cepstral maatregelen), en de frequentie locaties van subglottale resonanties.
B. Verbonden spraak (zinnen, lezen, en spontane spraak): maatregelen in verband met geluidssegment-, suprasegment-, en zinslengteparameters waaronder toonhoogte (grondfrequentie), luidheid (relatief geluidsdrukniveau), en articulatie/timing (duur van geluidssegmenten, vocalische formantovergangen, pauzes).
7 Studiebezoeken 7.1 Evaluaties en parameters vóór de inschrijving
De procedures en protocollen vóór de inschrijving voor alle proefpersonen zullen de standaardpraktijk in het ziekenhuis volgen, maar moeten ten minste het volgende omvatten:
- Demografische gegevens
- Geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief gewicht
- Medische voorgeschiedenis
- Dyspneu zoals gekwantificeerd door het VAS-instrument
- Bloed NT-proBNP niveau
7.2 Tijdens de inschrijving
- Stemmingsbeoordeling
- Gewicht en andere vitale functies
- Dyspneu visuele analoge schaal (DVAS)
- Globale beoordeling van symptomen (GVAS)
- N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide NTproBNP
7.3 Bij ontslag (of wanneer geacht wordt op drooggewicht te zijn) beoordeling (max. 10 dagen na opname)
- Stembeoordeling
- Gewicht en andere vitale functies
- Dyspneu visuele analoge schaal (DVAS)
- Globale beoordeling van symptomen (GVAS)
- (NTproBNP)