Un grupo de investigadores europeos ha realizado un análisis económico del sistema de prótesis de retina Argus II (también llamado «retina artificial» u «ojo biónico») para evaluar la rentabilidad del Argus II en comparación con la atención estándar para el tratamiento de la retinosis pigmentaria (RP) en los países de la zona euro.
Hasta la fecha, han determinado que el Argus II es rentable y proporciona ganancias en la calidad de vida de la salud, sobre la base de la vida útil proyectada del Argus II, que se espera que sea la vida del usuario.
La investigación, titulada The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, se publicó el 14 de abril de 2014 en BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology es una revista de acceso abierto que publica investigaciones originales revisadas por pares en todos los aspectos de la prevención, el diagnóstico y el manejo de los trastornos oculares, así como la investigación de la salud pública y la genética.
Los autores son Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja y Peter Walter, que representan a las siguientes instituciones con sede en la UE: Universidad de Maastricht, Países Bajos; Universidad Bocconi, Milán, Italia; Facultad de Medicina de la Universidad de Exeter, Exeter, Reino Unido; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, París, Francia; Hospital Santa Chiara, Pisa, Italia; Manchester Royal Eye Hospital y Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido; Second Sight Medical Products, Lausana, Suiza; y Universidad RWTH de Aquisgrán, Aquisgrán, Alemania.
Acerca del dispositivo Argus II
El Argus II, desarrollado por Second Sight Medical Products, Inc, de Lausana (Suiza) y Sylmar (California), ha sido aprobado para el tratamiento de adultos con retinosis pigmentaria (RP) de severa a profunda. La RP es una enfermedad degenerativa rara y hereditaria que daña las células sensibles a la luz de la retina, lo que provoca una disminución de la visión nocturna o con poca luz, pérdida de la visión lateral (periférica) y pérdida de la visión central a medida que la enfermedad avanza. En la actualidad, no existe cura para la RP.
La retina es el tejido sensible a la luz que recubre la superficie interior del ojo. Las células del tejido de la retina convierten la luz entrante en impulsos eléctricos. Estos impulsos eléctricos son transportados por el nervio óptico hasta el cerebro, que finalmente los interpreta como imágenes visuales.
El Argus II no es una cura para la RP; en cambio, está destinado a sustituir la función de las células sensibles a la luz que han sido dañadas y/o degradadas por la enfermedad.
El dispositivo Argus II consta de los siguientes componentes:
- una pequeña cámara de vídeo
- un transmisor montado en unas gafas
- una unidad de procesamiento de vídeo (VPU)
- una retina artificial (la prótesis de retina implantada, que es una matriz de electrodos)
Las imágenes de la cámara de vídeo son transformadas en datos electrónicos por la VPU que envía señales a un receptor inalámbrico implantado en el ojo (los electrodos de la prótesis de retina). Los electrodos permiten que las señales electrónicas eludan la retina dañada y se transmitan directamente al cerebro, donde se interpretan como imágenes visuales.
El coste del Argus II es de aproximadamente 150.000 dólares; los honorarios adicionales incluyen la cirugía de implantación y la formación para utilizar el dispositivo. El sitio web de Second Site ofrece una descripción general ilustrada del sistema, que incluye una animación en vídeo.
Algunos antecedentes: Desarrollo del Argus II en Estados Unidos
El 14 de febrero de 2013, Second Sight recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el Argus II.
El 15 de agosto de 2013, Second Sight anunció que el Argus II había sido aprobado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), a partir del 1 de octubre de 2013.
¿Quién puede optar al Argus II?
El Argus II se implanta en un solo ojo, normalmente el que ve peor. Está indicado para personas con RP de severa a profunda que cumplan los siguientes criterios:
- Tener 25 años o más
- Tener percepción de luz desnuda o nula en ambos ojos: La percepción de la luz desnuda es la capacidad de percibir la luz, pero no la dirección de la que procede. Si la persona no tiene percepción de la luz residual, debe confirmarse la evidencia de la función intacta de la capa interna de la retina.
- Un historial previo de visión de forma útil
- Ser afáquico o pseudofáquico: Afáquico significa que el ojo carece de su lente natural. Pseudofáquico significa que al ojo se le ha colocado un implante de lente artificial (como en la cirugía de cataratas) para sustituir el cristalino natural que falta o que se ha extraído quirúrgicamente.
- Si la persona es fáquica (es decir, tiene un cristalino natural o un implante de lente artificial) antes de la cirugía de implante de Argus II, el cristalino se retirará durante el procedimiento de implante.
- Estar dispuesto y ser capaz de recibir el seguimiento clínico recomendado tras el implante, la adaptación del dispositivo y la rehabilitación visual.
Información sobre el ensayo clínico de Argus II
El grupo de estudio del ensayo clínico de Argus II incluye 11 lugares de Europa, Estados Unidos y México. En 2006 se inició un estudio piloto de dos pacientes en México, seguido de un ensayo de 30 pacientes en Europa y Estados Unidos. Dos ensayos clínicos en curso son el ensayo clínico Argus® I y el ensayo clínico Argus® II.
Durante los ensayos clínicos se evaluaron las siguientes actividades cotidianas:
- detectar la dirección del movimiento
- reconocer letras, palabras o frases grandes
- detectar e identificar los bordillos de las calles
- caminar por una acera sin bajarse
- emparejar calcetines negros, calcetines grises y blancos
- localizar y tocar un cuadrado sobre un fondo blanco
- Los resultados indican que la mayoría de los participantes fueron capaces de realizar estas actividades mejor con el dispositivo que sin él.
Puede leer más sobre el Argus II en la vida real en El Argus II: ¿realidad o ciencia ficción? A «Bionic Eye» Pioneer Tells Her Story en el sitio web de VisionAware.
Más información sobre el estudio europeo/europeo Argus II
De The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, con el texto completo disponible como artículo de código abierto:
Background: Argus II es el primer implante comercial del mundo destinado a restaurar parte de la visión en pacientes ciegos. El objetivo de este estudio era evaluar la rentabilidad del sistema de prótesis de retina Argus® II (Argus II) en pacientes con retinosis pigmentaria (RP).
Método: se desarrolló para determinar la rentabilidad de Argus II frente a la atención habitual en RP desde la perspectiva del pagador de la asistencia sanitaria. Una cohorte hipotética de 1.000 pacientes con RP de 46 años de edad a los que se les hizo un seguimiento durante un horizonte temporal (de por vida) de 25 años. Los resultados de salud se expresaron como años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los costes sanitarios directos expresados en euros de 2012.
Resultados y conclusión: Esta evaluación económica muestra que Argus II es una intervención rentable en comparación con la atención habitual de los pacientes de RP.
Limitaciones: Este estudio comparte las limitaciones generales de la modelización económica. El análisis presentado en este trabajo se basó en los datos de sólo 30 pacientes equipados con Argus II con un seguimiento de 24 meses. Los datos de un mayor número de pacientes equipados con Argus II con un seguimiento más prolongado en los próximos años ofrecen la oportunidad de volver a consolidar los resultados de nuestro análisis.
La investigación futura debería estimar los costes y obtener las preferencias de los pacientes de RP para determinar los valores de utilidad en estos pacientes en varios niveles de agudeza visual.
VisionAware continuará informando sobre los avances de Argus II a medida que estén disponibles.