FDA zatwierdza Sunosi na nadmierną senność w ciągu dnia

FDA zatwierdziła pierwszy i jedyny podwójnie działający inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny, Sunosi, w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym, zgodnie z komunikatem prasowym wydanym przez producenta leku.

„Nadmierna senność w ciągu dnia może negatywnie wpływać na codzienne życie osób cierpiących na narkolepsję lub obturacyjny bezdech senny w pracy, w domu lub podczas wykonywania codziennych czynności. Dzięki temu zatwierdzeniu, nowy lek na dzień, który może zapewnić ciągłą czuwanie przez cały dzień, będzie dostępny dla pacjentów,” Bruce Cozadd, prezes i dyrektor generalny Jazz Pharmaceuticals, powiedział w komunikacie. „Zatwierdzenie Sunosi przez FDA stanowi również ważny kamień milowy dla firmy Jazz, ponieważ nadal oferujemy nowe opcje leczenia, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby osób żyjących z przewlekłymi i często wyniszczającymi zaburzeniami snu.”

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) jest zatwierdzony w dawkach 75 mg i 150 mg raz dziennie dla pacjentów z narkolepsją oraz w dawkach 37.5 mg, 75 mg i 150 mg dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), zgodnie z komunikatem.

Zatwierdzenie opiera się na czterech badaniach kontrolowanych placebo z programu klinicznego fazy 3 Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES), w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność solriamfetolu u 900 dorosłych z nadmierną sennością w ciągu dnia związaną z narkolepsją lub OSA, zgodnie z komunikatem.

FDA zatwierdziła pierwszy i jedyny podwójnie działający inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny, Sunosi, do leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym.

Źródło: Adobe Stock

We wszystkich badaniach wykazano, że solriamfetol był lepszy od placebo pod względem poprawy w zakresie czuwania, przy czym 68% do 74% uczestników na schemacie dawki 75 mg i 78% do 90% uczestników na schemacie dawki 150 mg wykazało poprawę ogólnego stanu, zgodnie z komunikatem. Efekt ten utrzymywał się po 6 miesiącach stosowania, zgodnie z komunikatem.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem solriamfetolu u pacjentów z narkolepsją lub OSA obejmowały ból głowy, nudności, zmniejszenie apetytu i niepokój, zgodnie z komunikatem.

Solriamfetol nie jest przeznaczony do leczenia leżącej u podstaw niedrożności dróg oddechowych w OSA, zgodnie z komunikatem.

Ujawnienie: Cozadd jest zatrudniony przez Jazz Pharmaceuticals.