Badanie kliniczne
W badaniu otwartym oceniano farmakokinetykę produktu Januvia (sitagliptyna) u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (ESRD). Pacjentom podawano zmniejszoną pojedynczą dawkę sitagliptyny 50 mg.
Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia sitagliptyny w osoczu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z normalnymi zdrowymi pacjentami. Natomiast około 2-krotne zwiększenie AUC sitagliptyny w osoczu obserwowano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a około 4-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie.
Zalecenia dotyczące dawkowania
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CrCl ≥50ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 30 do 50ml/min), dawka produktu Januvia wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii, dawka produktu Januvia wynosi 25 mg raz na dobę.
Funkcję nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo mierzyć.
Zalecenia nie dotyczą produktu Janumet
Produkt złożony Janumet (sitagliptyna + metformina) jest nadal przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na składnik metforminy.
Zobacz dokumentację leku Januvia
Zobacz dokumentację leku Janumet
Informacje dodatkowe: Merck Sharp & Dohme Ltd
Uaktualnione 27 kwietnia 2012
Dostępne nowe moce leku Januvia
Januvia jest teraz dostępna w postaci tabletek 25 mg i 50 mg w celu ułatwienia dawkowania w umiarkowanych do ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
.