Ostatnio opublikowane wyniki badania fazy 2b wykazały skuteczność terapeutyczną nowego miejscowego żelu minocyklinowego (HY01, Hovione) u pacjentów z trądzikiem różowatym grudkowo-krostkowym (PPR).1 Wyniki są istotne, ponieważ mogą potencjalnie prowadzić do stworzenia miejscowej alternatywy dla doustnej minocykliny lub doustnej doksycykliny, w celu zmniejszenia zmian zapalnych twarzy w trądziku różowatym grudkowo-krostkowym, według autorów.
Więcej: Ultrasound technology may be useful treatment for rosacea
Minocyklina okazała się skutecznym lekiem w leczeniu PPR w postaci doustnej; jednak doustna minocyklina niesie ze sobą ryzyko skutków ubocznych, mówi George Macgrath, M.D., dyrektor medyczny w firmie Hovione, która sponsorowała badanie. Opcja miejscowa może skoncentrować lek w miejscu działania, jednocześnie znacznie zmniejszając ekspozycję ogólnoustrojową i może prowadzić do mniejszej liczby skutków ubocznych, piszą autorzy badania fazy 2, które zostało opublikowane online 6 stycznia 2020 roku w British Journal of Dermatology.
„Minocyklina jest doustnym antybiotykiem, który był skutecznie stosowany zarówno w trądziku, jak i trądziku różowatym, a nowa formuła teraz bierze tę doustną pigułkę i umieszcza ją w żelu, który może być stosowany na twarz. A ponieważ minocyklina stosowana doustnie jest skuteczna w trądziku różowatym, istniało duże prawdopodobieństwo, że może być również skuteczna miejscowo” – mówi mgr Zoe Diana Draelos, High Point, NC, która była badaczem i autorem badania.
Badanie fazy 2 było podwójnie zamaskowanym, równoległym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym z użyciem pojazdów, które objęło 270 pacjentów z trądzikiem różowatym grudkowo-krostkowym w 26 ośrodkach na terenie Stanów Zjednoczonych.
Badacze porównali skuteczność terapeutyczną wśród pacjentów otrzymujących 1% żel minocyklinowy (n=92), 3% żel minocyklinowy (n=96) lub nośnik (n=82) stosowany na twarz raz na noc przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym było średnie zmniejszenie liczby zmian zapalnych w 12. tygodniu. Drugorzędowy punkt końcowy mierzony był liczbą pacjentów, u których uzyskano „wyraźne” lub „prawie wyraźne” i 2-stopniową poprawę w skalach Investigator Global Assessment (IGA) i IGAe (w tym rumień).
Dodatkowo badanie spełniło swój drugorzędowy punkt końcowy z 38.9% uczestników osiągnęło sukces IGA w ramieniu 1% minocykliny (p=0,34, OR 1,396 i OR 95% CI 0,708 do 2,751 vs. nośnik), 46,2% w ramieniu 3% (p=0,04, OR 2,028 i OR 95% CI 1,040 do 3,952 vs. nośnik) i 30,8% w grupie nośnika. Znacznie większa liczba pacjentów w ramieniu 3% osiągnęła sukces w 9. tygodniu, który utrzymywał się do 12. tygodnia, zgodnie z wynikami badania. W ramieniu 3% uzyskano również większą redukcję rumienia w tygodniu 12. Ponad połowa pacjentów zgłaszała zadowolenie z produktu w obu grupach leczenia (72,3% i 69,9% odpowiednio w ramionach 1% i 3%).
Wyniki badania pokazują, że miejscowo stosowana minocyklina jest bezpieczna, dobrze tolerowana i potencjalnie skuteczna, zauważają autorzy. Może to prowadzić do alternatywnej opcji dla doustnej doksycykliny i doustnej minocykliny z potencjalnie mniejszą ilością skutków ubocznych, dodają.
Następne dla Hovione: W oparciu o te dane fazy 2, firma ogłosiła plany przejścia do badań fazy 3 MARS-2 i MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) w celu dalszego zbadania skuteczności 3% żelu minocyklinowego. Badania obejmą 750 pacjentów i będą oceniać bezwzględną redukcję zmian zapalnych w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oraz złagodzenie objawów w skali IGA, zgodnie z komunikatem prasowym firmy.2 Jeśli wyniki badań fazy 3. powtórzą klinicznie istotną poprawę zaobserwowaną w badaniu fazy 2., lek będzie dążył do dopuszczenia do obrotu przez FDA, jak twierdzi firma.
POWIĄZANE: Erythema severity mirrors quality-of-life impact in rosacea
„We don’t really have a good treatment for rosacea in all patients who experience the disease. Tak więc, dodanie miejscowo stosowanej minocykliny oferuje alternatywę leczenia, którą dermatolodzy mogą wykorzystać w leczeniu trądziku różowatego” – mówi dr Draelos w wywiadzie dla Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.