Od dziesięcioleci badacze oceniają skuteczność muzyki w uśmierzaniu bólu. Muzyka w leczeniu bólu była badana w dziedzinie opieki paliatywnej, onkologii, fizykoterapii, pediatrii, pooperacyjnego bólu proceduralnego i porodu. Przegląd Cochrane z 2006 r. wykazał, że słuchanie muzyki zmniejsza natężenie bólu i zapotrzebowanie na opioidy, ale wielkość tych korzyści jest niewielka, a znaczenie kliniczne niejasne. Dotychczasowe badania w położnictwie różnią się, ponieważ niektóre oceniają muzykę pod kątem kontroli bólu w czasie cesarskiego cięcia, a inne w czasie porodu. W badaniu z 2014 roku analizowano wpływ ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni i muzyki na ból dolnego odcinka kręgosłupa i jakość życia w ciąży. W niektórych wcześniejszych badaniach dotyczących muzyki lub białego szumu w celu kontroli bólu podczas porodu wykazano korzystne wyniki. Jedno prospektywne badanie z udziałem 25 kobiet wykazało niewielką praktyczną wartość audio-analgezji.
Jednakże większość badań oceniających muzykoterapię w celu łagodzenia bólu podczas porodu była ograniczona wielkością próby. W przeglądzie Cochrane z 2011 roku, w którym analizowano randomizowane badania kontrolowane porównujące metody relaksacyjne jako metodę leczenia bólu porodowego, stwierdzono brak wystarczających dowodów na rolę muzyki i audio-analgezji oraz potrzebę dalszych badań. Z tego przeglądu wyłączono badanie Phumdoung i wsp. z powodu niemożności uzyskania od autorów dodatkowych informacji metodologicznych i statystycznych. Ostatnio w Turcji przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym 156 kobiet podzielono na grupę muzyczną i kontrolną. Stwierdzono, że matki w grupie muzycznej miały istotnie niższy poziom bólu i niepokoju we wszystkich fazach porodu. Ból i niepokój były oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Chociaż dowody te są najlepsze z dotychczasowych, brak jest możliwości ich uogólnienia na inne populacje, a główny wynik był subiektywny. W przeglądzie systematycznym gier wideo z 2012 roku stwierdzono poprawę wyników w zakresie terapii psychologicznej, terapii fizycznej, aktywności fizycznej, umiejętności klinicznych, edukacji zdrowotnej, odwracania uwagi od bólu i samokontroli choroby.
Indukcja porodu jest częstym zabiegiem położniczym. Poród powoduje silny ból u wielu kobiet i zazwyczaj wymaga leczenia farmakologicznego w celu uśmierzenia bólu. Rodzaje analgezji do kontroli bólu porodowego obejmują analgezję pozajelitową (Fentanyl, Nalbuphine, Meperidine) i regionalną (rdzeniową, zewnątrzoponową, łączoną zewnątrzoponową rdzeniową). Wszystkie rodzaje analgezji niosą jednak ze sobą ryzyko dla matki i płodu. Podanie środków pozajelitowych powoduje minimalne do zera zmniejszenie nasilenia bólu, a duże dawki wpływają na śledzenie rytmu serca płodu, co w późniejszym okresie zwiększa liczbę noworodków wymagających terapii naloksonem. Chociaż analgezja regionalna zapewnia lepsze uśmierzanie bólu, to do częstych powikłań należą: hipotensja, gorączka, pourazowy ból głowy, przemijające zwolnienie akcji serca płodu, świąd i nieadekwatne uśmierzanie bólu. Ze względu na to ryzyko i inne powody, wiele kobiet woli przejść przez poród bez terapii medycznej lub z minimalną terapią medyczną i pragnie terapii komplementarnych, aby pomóc w opanowaniu bólu. Brakuje danych na temat wykorzystania muzyki i gier wideo w leczeniu bólu porodowego.
W związku z brakiem dobrej jakości dowodów z dobrze zaprojektowanych badań RCT, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w celu określenia przydatności muzyki i gier wideo w leczeniu bólu podczas indukcji porodu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone ciężarne, u których po 37 tygodniach zaplanowano indukcję porodu za pomocą bańki Foleya. Uzyskana zostanie świadoma zgoda na udział w badaniu. Pacjentki będą randomizowane do grupy z muzyką/grami wideo (grupa 1) i grupy bez muzyki/ gier wideo (grupa 2). Osoby randomizowane do grupy z grami muzycznymi/filmowymi otrzymają w tym celu iPoda. iPod będzie zawierał darmowe aplikacje muzyczne, takie jak Pandora, jak również niektóre z najczęściej pobieranych gier. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy numerów przypisujących pacjentów do 2 grup badania. Randomizacja nastąpi po umieszczeniu żarówki Foleya. Przypisanie do badania i lista losowych numerów będą przechowywane w nieprzezroczystych kopertach do końca badania.
Przyszłe pacjentki zgłaszające się do indukcji porodu na porodówce i chcące wziąć udział w badaniu będą oceniane pod kątem ich kwalifikowalności. Po założeniu bańki Foleya, pacjentki zostaną poddane randomizacji. Pacjentki przydzielone do grupy z muzyką/grą wideo otrzymają iPoda do wykorzystania podczas porodu. Pacjentki te będą miały do wyboru słuchanie muzyki przez słuchawki lub głośnik wzmacniający dźwięk. Pacjentki przydzielone do grupy bez muzyki/ gier wideo nie otrzymają iPoda i zostaną poproszone o unikanie korzystania z własnych urządzeń osobistych (jeśli dotyczy) tak bardzo, jak to możliwe. Rozumiejąc, że pacjenci randomizowani do grupy bez muzyki/gry wideo mogą nadal korzystać z własnych urządzeń elektronicznych, czas korzystania z urządzeń elektronicznych do celów związanych z muzyką/grą wideo będzie rejestrowany w obu grupach z pomocą pacjentów i personelu pielęgniarskiego.
Wszystkie pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie procedury badania. Pielęgniarki nie będą pytać żadnego pacjenta, czy życzy sobie leku przeciwbólowego, aby uniknąć nakłaniania pacjenta. Każda zapisana do badania pacjentka otrzyma żarówkę Foleya wprowadzoną tuż nad wewnętrznym otworem szyjki macicy, a następnie napełnioną zwykłą solą fizjologiczną w celu mechanicznego rozszerzenia szyjki macicy. Żewnik Foleya zostanie umieszczony w trakcji poprzez przyklejenie rurki do nogi pacjentki. Po umieszczeniu i wstępnej trakcji nie będzie stosowana żadna dodatkowa trakcja na żarówkę Foleya. Po dwunastu godzinach, jeśli balon Foleya jest nadal na miejscu, balon Foleya zostanie opróżniony i usunięty, a reszta opieki położniczej zostanie pozostawiona do decyzji nadzorującego wydziału. Po sześciu godzinach lub po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego korzystanie z muzyki/gier wideo będzie kontynuowane lub zakończone w zależności od życzenia pacjenta.
Badanie zostanie wyjaśnione zgodnie z formularzem zgody i jeśli zostanie wyrażona zgoda, pacjenci będą mogli zdecydować się na udział w badaniu lub nie, po wyjaśnieniu wszystkich zagrożeń i korzyści. Zbierane dane będą obejmować wiek, gravida/para, wiek ciążowy, wskaźnik masy ciała, czas i datę interwencji, czas i datę porodu, sposób porodu, wynik Bishopa przy przyjęciu (wynik Bishopa jest wynikiem oceniającym gotowość szyjki macicy do porodu i jest mierzony za pomocą cyfrowego badania miednicy. Wynik < 7 jest uważany za niekorzystny i stanowi wskazanie do otwarcia szyjki macicy w celu wywołania porodu), czas i datę podania leków przeciwbólowych, rodzaj i ilość leków podawanych pozajelitowo, czas od założenia kaniuli Foleya do jej wydalenia, ocenę bólu pacjentki za pomocą wizualnej skali analogowej oraz satysfakcję pacjentki. Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentek, jak również z bezpośredniego wywiadu z pacjentką. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu, zostanie ona uzyskana i zapisana w karcie pacjenta. Kopia zgody zostanie przekazana pacjentowi. Pacjenci będą wyrażać zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim przez personel badawczy biegle władający tym językiem. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas, w którym pacjenci zażądają podania leków przeciwbólowych po założeniu żarówki Foleya. Obie grupy zostaną porównane pod kątem różnic w wynikach leczenia bólu.