SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Zdarzenia zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Hepatotoksyczność
- Nadciśnienie tętnicze
- Niewydolność serca i obrzęki
- Toksyczność wątroby i hiperkaliemia
- Reakcje anafilaktyczne
- Poważne reakcje skórne
- Toksyczność hematologiczna
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Jak w przypadku wszystkich leków tej klasy, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od kilku czynników: dawki leku i czasu trwania leczenia; wieku, płci, stanu fizycznego pacjenta; wszelkich współistniejących rozpoznań medycznych lub indywidualnych czynników ryzyka. Poniższe działania niepożądane zostały podzielone na trzy części w zależności od częstości występowania i możliwości lub braku związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem leku a tymi działaniami niepożądanymi. W przypadku działań niepożądanych wymienionych jako „prawdopodobny związek przyczynowy”, dla każdego działania niepożądanego istnieje co najmniej jeden przypadek, w którym istnieją dowody sugerujące, że istnieje związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem leku a zgłoszonym zdarzeniem. Zgłoszone działania niepożądane zostały oparte na wynikach dwóch kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających trzy miesiące, z dodatkowym dziewięciomiesięcznym przedłużeniem badania prowadzonym metodą otwartej próby. Ogółem 542 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy NAPRELAN Tablets w okresie podwójnie ślepej próby lub w dziewięciomiesięcznym okresie otwartej próby. Spośród tych 542 pacjentów 232 otrzymywało produkt NAPRELAN Tablets, 167 było początkowo leczonych produktem Naprosyn, a 143 było początkowo leczonych placebo. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy NAPRELAN® Tablets przedstawiono według układów organizmu. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania naproksenu, ale niezgłaszane w badaniach kontrolowanych z zastosowaniem produktu leczniczego NAPRELAN Tablets, zostały wyróżnione kursywą.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i badaniach otwartych były: ból głowy (15%), następnie niestrawność (14%) i zespół grypowy (10%). Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych występujących u 3% do 9% pacjentów oznaczono gwiazdką.
Te reakcje występujące u mniej niż 3% pacjentów nie zostały oznaczone.
Częstość występowania większa niż 1% (prawdopodobny związek przyczynowy)
Ciało jako całość – Ból (pleców)*, ból*, zakażenie*, gorączka, uraz (wypadek), astenia, ból w klatce piersiowej, ból głowy (15%), zespół grypowy (10%).
Gastrointestinal – Nudności*, biegunka*, zaparcia*, ból brzucha*, wzdęcia, zapalenie żołądka, wymioty, dysfagia, dyspepsja (14%), zgaga*, zapalenie jamy ustnej.
Hematologiczne – Niedokrwistość, wybroczyny.
Oddechowe – Zapalenie gardła*, zapalenie błony śluzowej nosa*, zapalenie zatok*, zapalenie oskrzeli, nasilony kaszel.
Renalne – Zakażenie dróg moczowych*, zapalenie pęcherza moczowego.
Dermatologiczny – Wysypka skórna*, wykwity skórne*, wybroczyny*, plamica.
Metaboliczny i odżywianie – Obrzęki obwodowe, hiperglikemia.
Centralny układ nerwowy – Zawroty głowy, parestezje, bezsenność, senność*, światłowstręt.
Krążenie – Nadciśnienie tętnicze, obrzęki*, duszność*, kołatanie serca.
Mięśniowo-szkieletowy – Skurcze (nóg), mialgia, artralgia, zaburzenia stawów, zaburzenia ścięgien.
Special Senses – Szumy uszne*, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia.
Ogólne – Pragnienie.
Zachorowalność mniejsza niż 1% (prawdopodobny związek przyczynowy)
Ciało jako całość – Ropień, monilia, sztywność szyi, ból szyi, powiększenie brzucha, rak, zapalenie tkanki łącznej, obrzęk ogólny, zespół LE, złe samopoczucie, zaburzenia błony śluzowej, reakcja alergiczna, ból miednicy.
Przewód pokarmowy – Anoreksja, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, eruktacja, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z odbytu, zapalenie jamy ustnej z aftami, zapalenie jamy ustnej z wrzodami, wrzód jamy ustnej, wrzód żołądka, ropień przyzębia, skurcz serca, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia odbytnicy, zaburzenia zębów, hepatosplenomegalia, zaburzenia czynności wątroby, melena, wrzód przełyku, hematemesis, żółtaczka, zapalenie trzustki, martwica.
Renal – Dysmenorrhea, dysuria, nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek, nokturia, zaburzenia prostaty, odmiedniczkowe zapalenie nerek, rak piersi, nietrzymanie moczu, kamica nerkowa, niewydolność nerek, menorrhagia, metrorrhagia, nowotwór piersi, nefroskleroza, krwiomocz, ból nerek, piuria, nieprawidłowy mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, skurcz macicy, zapalenie pochwy, kłębuszkowe zapalenie nerek, hiperkaliemia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, choroba nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Hematologiczne – Leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia, eozynofilia, nieprawidłowe RBC, nieprawidłowe WBC, trombocytopenia, agranulocytoza, granulocytopenia.
Centralny układ nerwowy – Depresja, niepokój, hipertonia, nerwowość, nerwobóle, zapalenie nerwów, zawroty głowy, amnezja, dezorientacja, zaburzenia koordynacji, nieprawidłowa diplopia, labilność emocjonalna, krwiak podtwardówkowy, porażenie, zaburzenia snu, niemożność koncentracji, osłabienie mięśni.
Dermatologiczne: Angiodermatitis, herpes simplex, suchość skóry, pocenie się, skóra owrzodzona, trądzik, łysienie, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, półpasiec, zaburzenia paznokci, martwica skóry, guzek podskórny, świąd, pokrzywka, skóra nowotworowa, fotouczulające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości przypominające porfirię skórną tarda, epidermolysis bullosa.
Special Senses – Amblyopia, zapalenie twardówki, zaćma, zapalenie spojówek, głuchota, zaburzenia ucha, zapalenie rogówki i spojówek, zaburzenia łzawienia, zapalenie ucha środkowego, ból oka.
Krążenie – Dławica piersiowa, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, głębokie zakrzepowe zapalenie żył, rozszerzenie naczyń, anomalia naczyniowa, arytmia, blok odnogi pęczka Hisa, nieprawidłowe EKG, niewydolność serca po stronie prawej, krwotok, migrena, zwężenie aorty, omdlenia, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca.
Oddechowy – Astma, duszność, obrzęk płuc, zapalenie krtani, zaburzenie płuc, epistaksja, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, zaburzenie oddychania, eozynofilowe zapalenie płuc.
Mięśniowo-szkieletowy – Miastenia, zaburzenie kości, samoistne złamanie kości, zapalenie ścięgien, ból kości, ptoza, skurcz ogólny, zapalenie kaletki maziowej.
Metabolizm i odżywianie – Zwiększenie stężenia kreatyniny, glukozuria, hipercholesteremia, albuminuria, zasadowica, zwiększenie stężenia BUN, odwodnienie, obrzęki, zmniejszenie tolerancji glukozy, hiperurykemia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia SGOT, zwiększenie stężenia SGPT, zmniejszenie masy ciała.
Ogólne – reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia miesiączkowania, hipoglikemia, pyreksja (dreszcze i gorączka).
Częstość występowania mniejsza niż 1% (związek przyczynowy nieznany)
Inne działania niepożądane wymienione w etykiecie opakowania naproksenu, ale niezgłoszone przez osoby, które otrzymały produkt leczniczy NAPRELAN Tablets, są przedstawione kursywą. Obserwacje te są wymienione jako informacja ostrzegawcza dla lekarza.
Hematologiczne – niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Centralny układ nerwowy – aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia funkcji poznawczych.
Dermatologiczne – Nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Żołądkowo-jelitowe – Niewrzodziejące owrzodzenie żołądka i jelit, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej.
Kardiologiczne – Zapalenie naczyń.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Naprelan (Naproxen Sodium)
.