Importance: Ból dolnego odcinka kręgosłupa (LBP) jest odpowiedzialny za ponad 2,5 miliona wizyt na amerykańskich oddziałach ratunkowych (EDs) rocznie. Pacjenci ci są zazwyczaj leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, acetaminofenem, opioidami lub środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, często w połączeniu.
Cel: Porównanie wyników funkcjonalnych i bólu w 1 tydzień i 3 miesiące po wizycie w ED z powodu ostrego LBP wśród pacjentów randomizowanych do 10-dniowego kursu (1) naproksen + placebo; (2) naproksen + cyklobenzapryna; lub (3) naproksen + oksykodon/acetaminofen.
Projekt, ustawienie, i uczestnicy: To randomizowane, podwójnie ślepe, 3-grupowe badanie zostało przeprowadzone w jednym miejskim ED w Bronksie, Nowy Jork. Pacjenci, którzy zgłosili się z nieurazowym, nieradykalnym LBP trwającym 2 tygodnie lub krócej, kwalifikowali się do udziału w badaniu po wypisaniu z ED, jeśli uzyskali wynik powyżej 5 w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ). RMDQ to 24-itemowy kwestionariusz powszechnie stosowany do pomiaru LBP i związanego z nim upośledzenia czynnościowego, w którym 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego, a 24 oznacza maksymalne upośledzenie. Począwszy od kwietnia 2012 roku, do badania włączono 2588 pacjentów. Z 323 uznanych za kwalifikujących się do udziału, 107 zostało randomizowanych do otrzymania placebo i po 108 do cyklobenzapryny i do oksykodonu/acetaminofenu. Follow-up został zakończony w grudniu 2014 roku.
Interwencje: Wszyscy uczestnicy otrzymali 20 tabletek naproksenu, 500 mg, które miały być przyjmowane dwa razy dziennie. Zostali oni randomizowani do otrzymania albo 60 tabletek placebo; cyklobenzapryny, 5 mg; lub oksykodonu, 5 mg/acetaminofenu, 325 mg. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować 1 lub 2 z tych tabletek co 8 godzin, w zależności od potrzeb LBP. Otrzymali również standaryzowaną 10-minutową sesję edukacyjną na temat LBP przed wypisem.
Główne wyniki i miary: Pierwszorzędowym wynikiem była poprawa w RMDQ między wypisem z ED a 1 tygodniem później.
Wyniki: Charakterystyka demograficzna była porównywalna w 3 grupach. Na początku, mediana wyniku RMDQ w grupie placebo wynosiła 20 (zakres międzykwartylowy ,17-21), w grupie cyklobenzapryny 19 (IQR,17-21), a w grupie oksykodonu/acetaminofenu 20 (IQR,17-22). W 1-tygodniowej obserwacji średnia poprawa RMDQ wynosiła 9,8 w grupie placebo, 10,1 w grupie cyklobenzapryny i 11,1 w grupie oksykodonu/acetaminofenu. Różnica między grupami w średniej poprawie RMDQ dla cyklobenzapryny vs placebo wynosiła 0,3 (98,3% CI, -2,6 do 3,2; P = .77), dla oksykodonu/acetaminofenu vs placebo, 1,3 (98,3% CI, -1,5 do 4,1; P = .28), a dla oksykodonu/acetaminofenu vs cyklobenzapryny, 0,9 (98,3% CI, -2,1 do 3,9; P = .45).
Wnioski i znaczenie: Wśród pacjentów z ostrym, nieurazowym, nieradykalnym LBP zgłaszających się do ED, dodanie cyklobenzapryny lub oksykodonu/acetaminofenu do samego naproksenu nie poprawiło wyników funkcjonalnych ani bólu w 1-tygodniowej obserwacji. Wyniki te nie przemawiają za stosowaniem tych dodatkowych leków w tej sytuacji.
Rejestracja badania: clinicaltrials.gov Identyfikator: NCT01587274.