Grupa europejskich badaczy podjęła się analizy ekonomicznej systemu protez siatkówki Argus II (zwanego również „sztuczną siatkówką” lub „bionicznym okiem”) w celu oceny efektywności kosztowej systemu Argus II w porównaniu do standardowej opieki w leczeniu retinitis pigmentosa (RP) w krajach strefy euro.
Do chwili obecnej ustalili, że Argus II jest opłacalny i zapewnia korzyści zdrowotne związane z jakością życia, w oparciu o przewidywany okres użytkowania Argus II, oczekiwany jako okres życia użytkownika.
Badania, zatytułowane The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, zostały opublikowane 14 kwietnia 2014 roku w BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology jest czasopismem typu open-access, w którym publikowane są oryginalne recenzowane badania we wszystkich aspektach zapobiegania, diagnozowania i zarządzania zaburzeniami oka, a także badań nad zdrowiem publicznym i genetyką.
Autorami są Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja i Peter Walter, którzy reprezentują następujące instytucje z siedzibą w UE: Maastricht University, Holandia; Bocconi University, Mediolan, Włochy; University of Exeter Medical School, Exeter, Wielka Brytania; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paryż, Francja; Santa Chiara Hospital, Pisa, Włochy; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, Wielka Brytania; Second Sight Medical Products, Lozanna, Szwajcaria; oraz RWTH Aachen University, Akwizgran, Niemcy.
O urządzeniu Argus II
Urządzenie Argus II, opracowane przez Second Sight Medical Products, Inc, z Lozanny w Szwajcarii i Sylmar w Kalifornii, został zatwierdzony do leczenia dorosłych z ciężkim lub głębokim zapaleniem barwnikowym siatkówki (RP). RP jest rzadką, dziedziczną chorobą zwyrodnieniową, która uszkadza światłoczułe komórki siatkówki, powodując pogorszenie widzenia w nocy lub przy słabym oświetleniu, utratę widzenia bocznego (peryferyjnego) oraz utratę widzenia centralnego w miarę postępu choroby. Obecnie nie ma lekarstwa na RP.
Siatkówka jest wrażliwą na światło tkanką, która pokrywa wewnętrzną powierzchnię oka. Komórki w tkance siatkówki przekształcają przychodzące światło w impulsy elektryczne. Te impulsy elektryczne są przenoszone przez nerw wzrokowy do mózgu, który ostatecznie interpretuje je jako obrazy wizualne.
Siatkówka Argus II nie jest lekiem na RP; ma natomiast zastąpić funkcje komórek światłoczułych, które zostały uszkodzone i/lub zdegradowane przez chorobę.
Urządzenie Argus II składa się z następujących elementów:
- małej kamery wideo
- nadajnika zamontowanego na parze okularów
- jednostki przetwarzania wideo (VPU)
- sztucznej siatkówki (implantowanej protezy siatkówki, który jest układem elektrod)
Obrazy z kamery wideo są przekształcane w dane elektroniczne przez VPU, który wysyła sygnały do bezprzewodowego odbiornika wszczepionego w oko (elektrody protezy siatkówki). Elektrody pozwalają sygnałom elektronicznym ominąć uszkodzoną siatkówkę i przekazać je bezpośrednio do mózgu, gdzie są interpretowane jako obrazy wizualne.
Koszt urządzenia Argus II wynosi około 150 000 USD; dodatkowe opłaty obejmują operację implantacji i szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia. Strona internetowa firmy Second Site zawiera ilustrowany przegląd systemu, w tym animację wideo.
Pewne tło: Argus II Development in the United States
On February 14, 2013, Second Sight received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Argus II.
W dniu 15 sierpnia 2013 roku firma Second Sight ogłosiła, że urządzenie Argus II zostało zatwierdzone przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), począwszy od 1 października 2013 roku.
Kto kwalifikuje się do zastosowania urządzenia Argus II?
Wszczep Argus II jest wszczepiany do jednego oka, zazwyczaj gorzej widzącego. Jest on wskazany dla osób z ciężkim lub głębokim RP, które spełniają następujące kryteria:
- Wiek 25 lat lub starszy
- Postrzeganie światła lub brak postrzegania światła w obu oczach: Percepcja światła nieosłoniętego to zdolność do postrzegania światła, ale nie kierunku, z którego światło pochodzi. Jeśli dana osoba nie ma szczątkowej percepcji światła, należy potwierdzić dowody nienaruszonej funkcji siatkówki warstwy wewnętrznej.
- Wcześniejsza historia użytecznej formy widzenia
- Bądź afakijny lub pseudofakijny: Afakia oznacza, że oko jest pozbawione swojej naturalnej soczewki. Pseudofakia oznacza, że oko zostało wyposażone w implant sztucznej soczewki (jak w operacji zaćmy), aby zastąpić brakującą lub chirurgicznie usuniętą naturalną soczewkę.
- Jeśli osoba jest phakic (tzn, posiada soczewkę naturalną lub sztuczną) przed zabiegiem wszczepienia implantu Argus II, soczewka ta zostanie usunięta podczas zabiegu wszczepienia implantu.
- Chęć i możliwość poddania się zalecanym badaniom klinicznym po wszczepieniu implantu, dopasowaniu urządzenia oraz rehabilitacji wzrokowej.
Informacje o badaniu klinicznym Argus II
Grupa badawcza badania klinicznego Argus II obejmuje 11 lokalizacji w Europie, Stanach Zjednoczonych i Meksyku. Pilotażowe badanie na dwóch pacjentach zostało rozpoczęte w Meksyku w 2006 roku, a następnie przeprowadzono badanie na 30 pacjentach w Europie i Stanach Zjednoczonych. Dwa trwające badania kliniczne to Argus® I Clinical Trial oraz Argus® II Clinical Trial.
W trakcie badań klinicznych oceniano następujące czynności życia codziennego:
- detekcja kierunku ruchu
- rozpoznawanie dużych liter, słów lub zdań
- detekcja i identyfikacja krawężników ulicznych
- chodzenie po chodniku bez schodzenia z niego
- dobieranie czarnych, szare i białe skarpetki
- lokalizowanie i dotykanie kwadratu na białym tle
- Wyniki wskazują, że większość uczestników była w stanie wykonać te czynności lepiej z urządzeniem niż bez niego.
Więcej o Argusie II w prawdziwym życiu można przeczytać na stronie The Argus II: Fact or Science Fiction? A „Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story w witrynie VisionAware.
Więcej o Europejskim/Eurozone Argus II Study
Od The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, z pełnym tekstem dostępnym jako artykuł open-source:
Kontekst: Argus II jest pierwszym na świecie, kiedykolwiek komercyjnym implantem przeznaczonym do przywracania częściowego widzenia u niewidomych pacjentów. Celem tego badania była ocena efektywności kosztowej systemu protez siatkówki Argus® II (Argus II) u pacjentów z retinitis pigmentosa (RP).
Metoda: została opracowana w celu określenia efektywności kosztowej systemu Argus II w porównaniu ze zwykłą opieką w RP z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej. Hipotetyczną kohortę 1000 pacjentów z RP w wieku 46 lat poddano obserwacji w 25-letnim horyzoncie czasowym (przez całe życie). Wyniki zdrowotne wyrażono jako lata życia skorygowane o jakość (QALYs), a bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej wyrażono w 2012 roku w euro.
Wyniki i wnioski: Ta ocena ekonomiczna pokazuje, że Argus II jest efektywną kosztowo interwencją w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z RP.
Limitations: Niniejsze badanie podziela ogólne ograniczenia modelowania ekonomicznego. Analiza przedstawiona w niniejszej pracy została oparta na danych pochodzących tylko od 30 pacjentów leczonych metodą Argus II, których obserwowano przez 24 miesiące. Dane pochodzące od większej liczby pacjentów z wszczepionym systemem Argus II i dłuższą obserwacją w nadchodzących latach dają możliwość ponownego potwierdzenia wyników naszej analizy.
Przyszłe badania powinny oszacować koszty i określić preferencje pacjentów z RP w celu ustalenia wartości użytkowych u tych pacjentów na różnych poziomach ostrości wzroku.
VisionAware będzie nadal informować o rozwoju systemu Argus II w miarę ich udostępniania.
.