Badacze kanadyjscy twierdzą, że niepublikowane informacje z badania klinicznego pokazują, że lek Diclegis nie jest tak skuteczny, jak wcześniej sądzono.
Jak skuteczny jest najczęściej przepisywany lek na nudności w czasie ciąży?
Nie tak bardzo, twierdzą badacze ze Szpitala Świętego Michała w Kanadzie. Kwestionują oni skuteczność pirydoksyny-doksyloaminy, która w Stanach Zjednoczonych sprzedawana jest pod nazwą handlową Diclegis.
W artykule opublikowanym dzisiaj w czasopiśmie PLOS ONE, zespół badawczy podzielił się wcześniej niepublikowanymi informacjami z randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego w 2009 roku, zwanego DIC-301.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oparła się na DIC-301, aby zatwierdzić Diclegis, który został przepisany milionom kobiet na całym świecie.
Ale po uzyskaniu kopii pełnego raportu z badania klinicznego producenta z Health Canada, badacze z St. Michael’s powiedzieli, że znaleźli dowody na to, że lek nie jest klinicznie skuteczny.
Raport z badań klinicznych określił, że wyniki będą uważane za klinicznie ważne tylko wtedy, gdy nastąpi trzypunktowa redukcja objawów – próg, którego wyniki nie osiągnęły.
W badaniu klinicznym stwierdzono, że w 13-punktowej skali kobiety, które przyjmowały lek, zgłaszały zmniejszenie objawów o zaledwie 0,7 punktu większe niż te, które przyjmowały placebo.
Jakkolwiek różnica ta jest statystycznie istotna, nie jest wystarczająco duża, aby była zauważalna dla pacjentów, dr. Nav Persaud, MSc, główny badacz i lekarz rodzinny w St. Michael’s, powiedział Healthline.
„Jedną z najważniejszych rzeczy w tym badaniu jest to, że wyjaśnia dokładnie, dlaczego wiele kobiet, które wzięły ten lek uwierzyłyby, że to działa i wielu lekarzy, którzy przepisali go uwierzyliby, że to działa”, powiedział.
„Kiedy spojrzysz na wyniki objawów u kobiet, które otrzymały placebo, zaczynają się one około 9 w pierwszym dniu badania, a dwa tygodnie później wynik objawów wynosi 4 z 13, a minimalny wynik w tej skali to 3, co oznaczałoby brak objawów,” dodał.
Innymi słowy, czy kobiety otrzymały placebo czy lek, przeszły od posiadania stosunkowo wysokich objawów na początku próby do posiadania niskich lub żadnych objawów do końca.
Najprostszym wyjaśnieniem, powiedział Persaud, było to, że nudności i wymioty uczestników były samoograniczające się, co oznacza, że ustąpiłyby bez leczenia.
Zauważył, że podczas gdy badanie kliniczne nie wykazało, że pirydoksyna-doksyloamina była skuteczna, nie znalazło również żadnych problemów bezpieczeństwa związanych z lekiem.
.