Ritalin LA

SIDE EFFECTS

Program kliniczny dla leku Ritalin LA® (metylofenidatu chlorowodorek) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu składał się z sześciu badań: dwóch kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci z ADHD w wieku 6-12 lat oraz czterech badań farmakologii klinicznej przeprowadzonych u zdrowych dorosłych ochotników. Badaniami tymi objęto łącznie 256 uczestników; 195 dzieci z ADHD i 61 zdrowych dorosłych ochotników. Uczestnicy otrzymywali produkt Ritalin LA w dawkach 10-40 mg na dobę. Bezpieczeństwo stosowania produktu Ritalin LA oceniano na podstawie częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych, rutynowych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i masy ciała.

Zdarzenia niepożądane podczas ekspozycji uzyskano głównie na podstawie ogólnego zapytania i rejestrowano przez badaczy klinicznych przy użyciu wybranej przez nich terminologii. W związku z tym nie jest możliwe dostarczenie znaczącego oszacowania odsetka osób doświadczających zdarzeń niepożądanych bez uprzedniego pogrupowania podobnych typów zdarzeń w mniejszą liczbę standaryzowanych kategorii zdarzeń. W poniższych tabelach i zestawieniach do klasyfikacji zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zastosowano terminologię MEDRA. Podane częstości występowania zdarzeń niepożądanych stanowią odsetek osób, u których co najmniej raz wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, należące do wymienionego typu. Zdarzenie uznawano za nagłe, jeśli wystąpiło po raz pierwszy lub pogorszyło się w trakcie leczenia po ocenie wyjściowej.

Zdarzenia niepożądane w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z produktem Ritalin LA

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Ritalin LA u dzieci z ADHD w wieku 6-12 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymywali Ritalin LA przez okres do 4 tygodni, a ich dawka została optymalnie dostosowana przed przystąpieniem do fazy podwójnie ślepej próby. W dwutygodniowej fazie tego badania z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymywali albo placebo, albo Ritalin LA w indywidualnie dobranej dawce (zakres 10 mg-40 mg).

Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien mieć świadomość, że dane te nie mogą być stosowane do przewidywania częstości występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie zwykłej praktyki medycznej, w której charakterystyka pacjentów i inne czynniki różnią się od tych, które przeważały w badaniach klinicznych. Podobnie, cytowane częstości nie mogą być porównywane z danymi liczbowymi uzyskanymi z innych badań klinicznych dotyczących różnych sposobów leczenia, zastosowań i badaczy. Przytoczone dane liczbowe dostarczają jednak lekarzowi przepisującemu lek pewnej podstawy do oszacowania względnego udziału czynników związanych i niezwiązanych z lekiem w częstości występowania zdarzeń niepożądanych w badanej populacji.

Zdarzeniami niepożądanymi o częstości występowania > 5% podczas początkowego czterotygodniowego okresu miareczkowania produktu Ritalin LA prowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby w tym badaniu były: ból głowy, bezsenność, ból w górnej części brzucha, zmniejszenie apetytu i anoreksja.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, występujące z częstością > 2% wśród osób leczonych produktem Ritalin LA, podczas dwutygodniowej fazy badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, były następujące:

Preferowany termin	Ritalin LA® N=65 N (%)	Placebo N=71 N (%)
Anoreksja	2 (3.1)	0 (0.0)
Insomnia	2 (3.1)	0 (0.0)

Zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia

W dwutygodniowej fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych u dzieci zADHD, tylko jeden uczestnik leczony produktem Ritalin LA (1/65, 1.5%) przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (depresja).

W okresie miareczkowania z pojedynczo ślepą próbą w tym badaniu, uczestnicy otrzymywali produkt Ritalin LA przez okres do 4 tygodni. W tym okresie łącznie sześciu uczestników (6/161, 3,7%) przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych. Zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były: gniew (u 2 pacjentów), hipomania, lęk, obniżony nastrój, zmęczenie, migrena i senność.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem innych postaci dawkowania metylofenidatu chlorowodorku

Nerwowość i bezsenność są najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania innych produktów zawierających metylofenidat. U dzieci częściej mogą wystąpić: utrata apetytu, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała podczas długotrwałego leczenia, bezsenność i tachykardia; jednakże może również wystąpić każde z pozostałych działań niepożądanych wymienionych poniżej.

Inne reakcje obejmują:

Kardiologiczne: dławica piersiowa, arytmia, kołatanie serca, zwiększenie lub zmniejszenie tętna, tachykardia

Żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności

Immunologiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, gorączka, bóle stawów, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy z histopatologicznymi wynikami martwiczego zapalenia naczyń i plamica małopłytkowa.

Metabolizm/odżywianie: anoreksja, zmniejszenie masy ciała podczas długotrwałego leczenia

Układ nerwowy: zawroty głowy, senność, dyskinezy, ból głowy, rzadkie doniesienia o zespole Tourette’a, psychoza toksyczna

Naczyniowe: zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi; zapalenie naczyń mózgowych; zatory mózgowe; krwotoki mózgowe i wypadki naczyniowo-mózgowe

Ale nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego, u pacjentów przyjmujących metylofenidat zgłaszano następujące przypadki:

Krew/układ chłonny: leukopenia i (lub) niedokrwistość

Żółciowe: nieprawidłowa czynność wątroby, od podwyższenia aktywności transaminaz do śpiączki wątrobowej

Psychiatryczne: przemijające obniżenie nastroju, agresywne zachowanie

Skóra/skóra: łysienie skóry głowy

Bardzo rzadkie doniesienia o złośliwym zespole neuroleptycznym (NMS); w większości z nich pacjenci otrzymywali jednocześnie leki związane z NMS. W jednym raporcie, dziesięcioletni chłopiec, który przyjmował metylofenidat przez około 18 miesięcy, doświadczył zdarzenia podobnego do NMS w ciągu 45 minut od spożycia pierwszej dawki wenlafaksyny. Nie jest pewne, czy przypadek ten stanowił interakcję lek-lek, reakcję na jeden z leków, czy też inną przyczynę.

Nadużywanie leków i uzależnienie

Ritalin LA® (chlorowodorek metylofenidatu) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, podobnie jak inne produkty zawierające metylofenidat, jest substancją kontrolowaną z listy II. (Patrz OSTRZEŻENIA, aby zapoznać się z ostrzeżeniem w ramce, zawierającym informacje o nadużywaniu leku i uzależnieniu.)

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Ritalin LA (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules)

.