Stany Zjednoczone

Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych (USA) posiadają umowy o poufności obowiązujące od 2003 r., umożliwiające wymianę informacji poufnych w ramach ich procesów regulacyjnych i naukowych. Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (USA) zawarły również umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA) w sprawie kontroli dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

Umowa o poufności

Umowa umożliwia wymianę informacji poufnych dotyczących procesów regulacyjnych i naukowych, w tym informacji odnoszących się do:

• doradztwa naukowego;
• oznaczenia sierocego;
• rozwoju pediatrycznego;
• planowania i sprawozdań z kontroli GMP i dobrej praktyki klinicznej (GCP);
• procedur dopuszczania do obrotu;
• zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu;
• nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Obecne porozumienie zostało podpisane w 2010 r. i jest obecnie skuteczne na czas nieokreślony bez konieczności jego przedłużania:

• Oświadczenie o uprawnieniach i zobowiązanie do zachowania poufności ze strony EMA, aby nie ujawniać publicznie informacji niepublicznych udostępnionych przez amerykańską FDA (15/09/2010)
• Oświadczenie o uprawnieniach i zobowiązanie do zachowania poufności ze strony amerykańskiej FDA, aby nie ujawniać publicznie informacji niepublicznych udostępnionych przez EMA (15/09/2010)

EMA i FDA uzgodniły szczegółowe plany wdrożenia porozumienia o poufności w odniesieniu do leków ludzkich i weterynaryjnych:

• Umowy o poufności zawarte między UE (Komisją Europejską i EMA) a US FDA / Departamentem ds. Zdrowia i Usług dla Ludzi – Plan wdrożenia dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Umowy o poufności zawarte między UE (Komisją Europejską i EMA) a US FDA / Departamentem ds. Procedury wykonawcze dla klastra weterynaryjnych produktów leczniczych

MRA i współpraca w zakresie zgodności GMP

Regulatorzy Unii Europejskiej (UE) i Stanów Zjednoczonych (USA) podpisali MRA w sprawie inspekcji GMP, która wchodzi w życie 1 listopada 2017 r. i będzie w fazie przejściowej do lipca 2019 r.

Celem jest zachęcenie do większej międzynarodowej harmonizacji, lepsze wykorzystanie możliwości inspekcji i ograniczenie powielania działań. Więcej informacji oraz zakres MRA UE-USA można znaleźć w umowie o wzajemnym uznawaniu (MRA).

Aby ułatwić wdrożenie MRA, EMA, Komisja Europejska i FDA podpisały w sierpniu 2017 r. zobowiązanie do zachowania poufności, które umożliwia FDA udostępnianie organom regulacyjnym UE pełnych sprawozdań z inspekcji producentów leków, w tym informacji objętych tajemnicą handlową:

• Statement of authority and confidentiality commitment from the European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety and EMA not to publicly disclose non-public information shared by the US FDA (23/8/2017)
• Statement of authority and confidentiality commitment from the US FDA not to publicly disclose non-publicznych informacji udostępnianych przez Dyrekcję Generalną Komisji Europejskiej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności oraz EMA (23/8/2017)

Umowa ta stanowi uzupełnienie istniejącej umowy o poufności między UE a USA w obszarze inspekcji GMP.

Umożliwia to obu agencjom podejmowanie decyzji w oparciu o ustalenia zawarte w sprawozdaniach z kontroli drugiej strony oraz lepsze wykorzystanie swoich zasobów kontrolnych w celu skoncentrowania się na zakładach produkcyjnych o podwyższonym ryzyku.

EMA i FDA prowadziły dwustronne działania w zakresie współpracy w obszarze kontroli GMP, które przyczyniły się do budowania zaufania i zwiększenia pewności we wzajemnych działaniach, umożliwiając pełne wdrożenie MRA. Należą do nich:

• Program pilotażowy wspólnych inspekcji GMP prowadzonych przezEMA i FDA. Program dotyczy zakładów wytwarzających produkty gotowe;
• Zacieśnienie współpracy w zakresie inspekcji GMP między EMA i FDA. Inicjatywa obejmuje podział pracy w zakresie inspekcji zakładów produkcyjnych na terytoriach drugiej strony;
• Inicjatywa wzajemnego zaufania między FDA USA i UE w zakresie inspekcji GMP. Jest to najnowsza, uruchomiona w maju 2014 r.

Organizowane są regularne spotkania, a plany inspekcji i wyniki mogą być wymieniane.

FDA uczestniczy w międzynarodowym programie inspekcji aktywnych składników farmaceutycznych. Program ma na celu zwiększenie współpracy i wzajemnego zaufania między organami regulacyjnymi uczestniczącymi w inicjatywie, jak również zapewnienie najlepszego wykorzystania zasobów inspekcji na całym świecie.

Więcej informacji można znaleźć na stronie:

• Międzynarodowa współpraca w zakresie inspekcji GMP

Ponadto Agencje organizują kwartalne telekonferencje dotyczące niedoborów leków spowodowanych niezgodnością GMP i wadami jakościowymi od 2013 r., z udziałem Health Canada i TGA. Celem tej interakcji jest rozwój współpracy międzynarodowej w celu wymiany informacji na temat konkretnych niedoborów (z wpływem lub bez wpływu na inne terytoria) oraz najlepszych praktyk w zakresie zarządzania ryzykiem i strategii zapobiegawczych.

Działania klastrowe

Agencje odbywają regularne spotkania w formie telefonicznej lub wideokonferencji w ramach tzw. klastrów, które są obszarami współpracy skupiającymi się na specjalnych tematach i obszarach terapeutycznych zidentyfikowanych jako wymagające zintensyfikowanej wymiany informacji i współpracy.

Więcej informacji na temat działań w ramach klastrów, patrz

• Działania w ramach klastrów

Interakcje w obszarze inspekcji dobrej praktyki klinicznej

EMA i FDA są zaangażowane w dwa główne działania w ramach współpracy w obszarze inspekcji dobrej praktyki klinicznej (GCP):

• EMA / FDA GCP Initiative.
• EMA / Inicjatywa państw członkowskich UE-FDA w sprawie inspekcji wniosków generycznych. Inicjatywa ta skupia się na inspekcjach dotyczących biorównoważności.

Celem tych inicjatyw jest ograniczenie powielania inspekcji, wpływanie na proces podejmowania decyzji dotyczących inspekcji (uruchamianie/odwoływanie inspekcji) oraz lepsze zrozumienie procedur i procesów wzajemnych inspekcji. Uczestnicy spotykają się regularnie za pośrednictwem telekonferencji, a także współdziałają na zasadzie ad hoc.

Więcej informacji, patrz:

• FDA / EMA: Inicjatywa GCP: Często zadawane pytania i odpowiedzi
• Zgodność z GCP

Jakość według projektu

W marcu 2011 r. EMA i FDA uruchomiły program pilotażowy równoległej oceny sekcji wniosków, które są istotne z punktu widzenia jakości według projektu, początkowo na okres trzech lat. Po udanej pierwszej fazie Agencje przedłużyły program pilotażowy na kolejne dwa lata od dnia 1 kwietnia 2014 r.

Celem tego programu jest wymiana wiedzy, ułatwienie spójnego wdrożenia międzynarodowych wytycznych dotyczących aspektów jakości przez projektowanie oraz promowanie dostępności produktów farmaceutycznych o spójnej jakości w całej UE i USA. Istnieją dwa tryby uczestnictwa: ocena równoległa (wniosek jest składany równolegle do obu agencji) lub doradztwo konsultacyjne (wniosek jest składany albo do EMA albo do FDA, która może zwrócić się do drugiej strony o „doradztwo konsultacyjne”). PMDA może uczestniczyć w programie w charakterze obserwatora.

Więcej informacji można znaleźć na stronie Quality by design.

Porównoległe doradztwo naukowe

Agencja zapewnia doradztwo naukowe i pomoc protokolarną równolegle z FDA:

• • Zasady ogólne: EMA-FDA równoległe doradztwo naukowe
  • Zasady ogólne – EMA / Veterinary Medicines and Inspections Unit – FDA / Center for Veterinary Medicine – Parallel scientific-doradztwa

Transatlantycki plan działań na rzecz uproszczeń administracyjnych

Transatlantycki plan działań na rzecz uproszczeń administracyjnych został ustanowiony w 2007 r. w celu usunięcia obciążeń administracyjnych we wzajemnych relacjach między organami regulacyjnymi ds. leków w Europie i USA przy jednoczesnym utrzymaniu poziomów ochrony zdrowia publicznego.

Sprawozdania z realizacji podsumowujące działania w ramach planu są dostępne:

• • Transatlantycki plan działań na rzecz uproszczenia procedur administracyjnych – sprawozdanie końcowe z realizacji (2010 r.)
  • Sprawozdanie z realizacji – 2009
• Agencje zakończyły już większość projektów przewidzianych w pierwotnym planie. Bieżące zmiany i nowe inicjatywy w zakresie transatlantyckiego uproszczenia administracyjnego są obecnie uwzględnione w sprawozdaniu na temat interakcji między FDA a EMA, opublikowanym w 2010 r.

Transatlantycka grupa zadaniowa ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Transatlantycka grupa zadaniowa ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (TATFAR) została utworzona w 2009 r. w celu poprawy współpracy między USA a UE w trzech kluczowych obszarach:

• • odpowiednie zastosowanie terapeutyczne leków przeciwdrobnoustrojowych w środowiskach medycznych i weterynaryjnych;
  • zapobieganie infekcjom lekoopornym związanym z opieką zdrowotną i społecznościami;
  • strategie poprawy linii produkcyjnej nowych leków przeciwdrobnoustrojowych.
• Centers for Disease Control and Prevention of the United States currently provides the secretariat for the task force and publishes documents related to its work on a dedicated TATFAR webpage. Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób zapewniało sekretariat w latach 2009-2013.

Więcej informacji na temat interakcji EMA-FDA

.