Informacje ogólne
Strattera jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, nową klasą leczenia, która działa inaczej niż inne dostępne leki stosowane w zaburzeniach koncentracji uwagi i nadpobudliwości.
Strattera nie jest środkiem pobudzającym zgodnie z Controlled SubstanceAct.
Strattera ma postać kapsułek doustnych i może być przyjmowana raz lub dwa razy dziennie. Kapsułki są dostarczane w dawkach 5, 10, 18, 25, 40 i 60 mg.
Wyniki kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Strattera w leczeniu ADHD ustalono w sześciu randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych, w których kryteria ADHD według DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual 4th edition) były spełnione.
Dzieci i młodzież:
W badaniu 1, 8-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, z odpowiedzią na dawkę, badaniu ostrego leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat (N=297), uczestnicy otrzymywali albo stałą dawkę (0,5, 1,2 lub 1,8 mg/kg/dobę) albo placebo.Strattera była podawana w dawce podzielonej wczesnym rankiem i późnym popołudniem/wczesnym wieczorem. W przypadku dwóch wyższych dawek, poprawa w zakresie objawów ADHD była statystycznie istotnie większa u osób leczonych produktem Strattera w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo, mierzona w skali ADHDRS. Dawka produktu Strattera wynosząca 1,8 mg/kg/dobę nie przyniosła żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 1,2 mg/kg/dobę. Dawka 0,5 mg/kg/dobę produktu Strattera nie była lepsza od placebo.
W badaniu 2, 6-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, badaniu ostrego leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (N=171), uczestnicy otrzymywali albo produkt Strattera albo placebo. Produkt Strattera podawano jako pojedynczą dawkę we wczesnych godzinach porannych i miareczkowano w zależności od odpowiedzi klinicznej, w zależności od masy ciała, do maksymalnej dawki 1,5 mg/kg/dobę. Średnia końcowa dawka preparatu Strattera wynosiła około 1,3 mg/kg/dobę. Objawy ADHD uległy statystycznie istotnej poprawie po podaniu leku Strattera w porównaniu z placebo, mierzonej w skali ADHDRS. Badanie to pokazuje, że produkt Strattera jest skuteczny w przypadku podawania raz na dobę rano.
W 2 identycznych, 9-tygodniowych, ostrych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach dzieci w wieku od 7 do 13 lat (badanie 3, N=147; badanie 4, N=144), produkt Strattera i metylofenidat były porównywane z placebo. Produkt Strattera podawano w dawce podzielonej we wczesnych godzinach porannych i późnym popołudniem (po szkole) i miareczkowano w zależności od masy ciała i odpowiedzi klinicznej. Maksymalna zalecana dawka preparatu Strattera wynosiła 2,0 mg/kg/dobę. Średnia końcowa dawka preparatu Strattera dla obu badań wynosiła około 1,6 mg/kg/dobę. W obu badaniach objawy ADHD uległy statystycznie istotnie większej poprawie po podaniu produktu Strattera niż placebo, mierzonej w skali ADHDRS.Badanie podgrup populacji w oparciu o płeć i wiek (<12 i 12 do 17) nie ujawniło żadnej różnej reakcji na podstawie tych podgrup. Nie było wystarczającej ekspozycji grup etnicznych innych niż kaukaskie, aby umożliwić zbadanie różnic w tych podgrupach.
Dorośli:
Skuteczność produktu Strattera w leczeniu ADHD u dorosłych została ustalona w 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy spełniali kryteria DSM-IV dla ADHD. Oznaki i objawy ADHD zostały ocenione przy użyciu zarządzanej przez badacza skali Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), 30-itemowej skali. Pierwszorzędową miarą skuteczności był 18-itemowy Total ADHD Symptomscore (suma podskali inattentive i hyperactivity/impulsivitysubscales z CAARS) oceniany przez porównanie średniej zmiany od linii bazowej do punktu końcowego przy użyciu analizy intent-to-treat.
W 2 identycznych, 10-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo ostrych badaniach leczenia (badanie 5, N=280; badanie6, N=256), pacjenci otrzymywali albo Strattera albo placebo. Stratterę podawano jako dawkę podzieloną wczesnym rankiem i późnym popołudniem/wczesnym wieczorem i miareczkowano w zależności od odpowiedzi klinicznej w zakresie od 60 do 120 mg/dobę. Średnia końcowa dawka leku Stratterafor w obu badaniach wynosiła około 95 mg/dobę. W obu badaniach objawy ADHD uległy statystycznie istotnej poprawie po podaniu produktu Strattera, mierzonej w skali objawów ADHD ze skali CAARS.Badanie podgrup populacji w oparciu o płeć i wiek (<42 i > 42) nie ujawniło żadnej różnej reakcji na podstawie tych podgrup. Nie było wystarczającej ekspozycji grup etnicznych innych niż kaukaskie, aby umożliwić zbadanie różnic w tych podgrupach.
Skutki uboczne
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem produktu Strattera (atomoksetyna chlorowodorek) mogą obejmować (ale nie są ograniczone do) następujące działania:
- Ból brzucha
- Zaparcie
- Dyspepsja
- Wymioty
- Zakażenie ucha
- Grypa
- Zmniejszenie masy ciała
- Drażliwość
- Wahania nastroju
- Suchość w ustach
- Nudności
- Zmniejszony apetyt
- Bezsenność
.
Mechanizm działania
Dokładny mechanizm, dzięki któremu atomoksetyna wywołuje efekty terapeutyczne w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi (Attention-Zaburzeniach z deficytem uwagi i nadpobudliwością (ADHD) jest nieznany, ale uważa się, że jest związany z selektywną inhibicją pre-synaptycznego transportera noradrenaliny, jak ustalono w badaniach ex vivo wychwytu i zubożenia neuroprzekaźnika.
Dodatkowe informacje
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leku Strattera (atomoksetyna HCl), prosimy o kontakt z TheEli Lilly and Company Web Site
.