Study Raises Questions About False Negatives From Quick COVID-19 Test

Najszybszy test używany do diagnozowania osób zarażonych koronawirusem wydaje się być najmniej dokładnym testem obecnie w powszechnym użyciu, zgodnie z nowymi badaniami uzyskanymi przez NPR.

Badacze z Cleveland Clinic przetestowali 239 próbek, o których wiadomo, że zawierają koronawirusa, używając pięciu najczęściej używanych testów koronawirusowych, w tym Abbott ID NOW. ID NOW wywołał powszechne podniecenie, ponieważ może dać wyniki w czasie krótszym niż 15 minut.

Ale ID NOW wykrył wirusa tylko w 85,2% próbek, co oznacza, że miał fałszywie ujemny wskaźnik 14,8%, według Dr. Gary Procop, który kieruje testami COVID-19 w Cleveland Clinic i prowadził badania.

„Więc to oznacza, że jeśli miałbyś 100 pacjentów, którzy byli pozytywni, 15% z tych pacjentów byłoby fałszywie nazwanych negatywnymi. Powiedziano by im, że są negatywni dla COVID, podczas gdy naprawdę są pozytywni,” Procop powiedział NPR w wywiadzie. „To nie jest zbyt dobre.”

Procop twierdzi, że test powinien być wiarygodny w co najmniej 95%.

Procop, który planuje wkrótce opublikować wyniki badania, przewodniczy Komisji Nauki, Technologii i Polityki Amerykańskiego Towarzystwa Patologii Klinicznej.

Pomimo, że praca nie przeszła jeszcze przez tradycyjny proces wzajemnej weryfikacji, Procop twierdzi, że wyniki zostały dokładnie sprawdzone w jego szpitalu i jest ich pewien.

W oświadczeniu firma Abbott broniła wiarygodności testu.

„ID NOW działa zgodnie z oczekiwaniami i mamy zaufanie do wyników testu”, powiedziano w oświadczeniu.

Abbott powiedział, że wszelkie problemy z testem mogą wynikać z tego, że próbki są przechowywane w specjalnym roztworze znanym jako wirusowy nośnik transportowy przed testowaniem, a nie są wkładane bezpośrednio do maszyny testującej ID NOW. W rezultacie firma ostatnio poinstruowała wszystkich użytkowników, aby testowali tylko próbki wkładane bezpośrednio do maszyn.

„Kiedy używany jest bezpośredni wymaz, test działa zgodnie z oczekiwaniami”, zgodnie z oświadczeniem firmy.

Abbott nie zapewnił naukowca, aby omówić badania Procopa, ale zamiast tego skierował NPR do lekarza w prywatnej praktyce korzystającego z maszyn.

„Czujemy, że test jest bardzo dokładny, ponieważ używamy go w sposób, w jaki powinien być używany” poprzez umieszczenie próbek bezpośrednio w maszynie, powiedział Dr. Warren Wollin, starszy dyrektor medyczny w Physicians Immediate Care, który prowadzi kliniki pilnej opieki w Illinois.

„Tak wielu pacjentów przychodzi i ma tyle niepokoju, ponieważ mają drobne objawy. I być w stanie powiedzieć im od razu daje im taką ulgę,” Wollin said.

The Cleveland Clinic’s Procop przyznał, że wszystkie próbki w jego badaniu były przechowywane w wirusowych mediach transportowych przed ich przetestowaniem. Ale Procop twierdzi, że firma powinna poprzeć swoje twierdzenie danymi, że może to wpłynąć na dokładność testu, zwłaszcza jeśli test jest używany w ustawieniach, gdzie ludzie mogą nie być świadomi możliwych fałszywych negatywów.

„Muszą udowodnić nam, że mogą rzeczywiście dostarczyć czułość większą niż 95% , albo będziemy narażać obywateli na ryzyko,” Procop mówi.

W oparciu o jego badania, Procop powiedział, że jego szpital przestał używać testu do przesiewania pacjentów przyjmowanych do opieki. Szpital przestał również używać innego testu, zwanego DiaSorin Simplexa, ponieważ wykrył on tylko 89,3% infekcji w jego badaniu, mówi Procop.

„Jeśli masz pacjentów przychodzących do szpitala i zamierzasz umieścić ich na oddziale wolnym od COVID, musisz mieć najczulszy dostępny test”, mówi Procop. „Ponieważ kiedy umieścisz kogoś z COVID na oddziale wolnym od COVID, nie jest to już oddział wolny od COVID. To twój nowy oddział COVID.”

Cleveland Clinic planuje oprzeć się na innych testach, które wypadły lepiej w badaniu, powiedział Procop. Obejmuje to test opracowany przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, który wykrył 100% pozytywnych próbek. Inny test, wykonany przez firmę Roche, wykrył 96,5% pozytywnych próbek. Piąty test w badaniu, wykonany przez firmę Cepheid, wykrył 98,2% zainfekowanych próbek, powiedział Procop. Test Cepheid daje wyniki w mniej niż godzinę.

Abbott wysyła 50 000 testów koronawirusowych każdego dnia do użytku na 18 000 maszyn testujących ID NOW w gabinetach lekarskich, klinikach i szpitalach w całym kraju. Firma ma nadzieję zwiększyć to do co najmniej 2 milionów każdego miesiąca do czerwca.

Still, Procop, jak Wollin, wierzy, że test Abbott może być przydatny w wielu ustawieniach, zwłaszcza gdy wyniki są potrzebne pilnie i tak długo, jak lekarze doradzają pacjentom o potencjalnych fałszywych negatywach. A pacjenci, a właściwie wszyscy, nadal muszą być pouczani, aby nadal podejmować środki ostrożności w celu uniknięcia zarażania innych ludzi, mówi.

„Istnieje ryzyko, że jeśli powiesz komuś, że wynik jest negatywny, a on jest naprawdę pozytywny, że rozluźni dystans społeczny, nie będzie nosił maski na twarzy, itp. i może przenieść chorobę”, mówi Procop.

„Jeśli otrzymasz z powrotem negatywny test i pomyślisz, 'Nie mam tego i mogę iść do miksera,'” Procop mówi. „A teraz wszyscy w mikserze są narażeni na kontakt z tobą.”

Inni się z tym zgadzają.

„Wysoki wskaźnik fałszywych wyników negatywnych byłby zdecydowanie powodem do niepokoju”, mówi dr Thomas Inglesby, który kieruje Centrum Bezpieczeństwa Zdrowotnego w Johns Hopkins School of Public Health.

„Jeśli tak się stanie, wtedy nie powiedziano by im, aby się odizolowali, zdrowie publiczne nie szukałoby ani nie poddawało kwarantannie ich bliskich kontaktów, lekarze nie wiedzieliby, jaką mają chorobę. Członkowie ich rodzin nie wiedzieliby, jak się chronić”, napisał Inglesby w e-mailu.

Inni badacze zauważyli, że wszystkie testy mogą dawać wyniki fałszywie ujemne, zwłaszcza jeśli próbki nie są zbierane prawidłowo lub w czasie, gdy pacjent nie ma łatwo wykrywalnych poziomów wirusa w swoim ciele.

„Wszystkie testy pomijają pewną liczbę pacjentów – od 5 do 30%”, mówi dr Alan Wells, profesor patologii na Uniwersytecie w Pittsburghu. „Więc nie jest to unikalne dla ID NOW.”

I tylko dlatego, że ktoś testuje negatywnie jednego dnia, nie oznacza, że może nie zarazić się następnego dnia.

„Więc niezależnie od tego, czy jest to ID NOW czy inne testy, uznajemy, że nie możemy powiedzieć z jakąkolwiek pewnością, że jesteś bezpieczny czy nie,” mówi Wells.

Ale Wells dodał, że „test ID NOW wydaje się nie być tak skuteczny jak” inne testy, w oparciu o jego własne badania.

W badaniu Wellsa obejmującym próbki od 50 pacjentów, ID NOW przeoczył więcej infekcji niż trzy inne testy, szczególnie w próbkach zawierających najniższe poziomy wirusa, twierdzi Wells.

„ID NOW przeoczył mniej więcej połowę tych pacjentów”, powiedział Wells w wywiadzie dla NPR.

„Nie używamy ID NOW do wykluczenia diagnozy choroby COVID, w oparciu o ograniczenia wynikające z tego, że nie wyłapuje on tak wielu pacjentów jak inne platformy, które mamy”, powiedział Wells. „Nasze użycie ID NOW jest wstrzymane.”

Wells również wątpi, że fałszywie ujemne wyniki są spowodowane rozcieńczaniem próbek przez przechowywanie ich najpierw w płynie.

„To nie jest spowodowane rozcieńczaniem,” powiedział Wells. „Nasze dowody wskazują na to, że nie jest to jedyna przyczyna niższej skuteczności ID NOW.”

.