8 lutego 2019
Drodzy Lekarze Weterynarii:
U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła produkt ProZinc (rekombinowana insulina ludzka z protaminą cynku) firmy Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. w celu zmniejszenia hiperglikemii i objawów klinicznych związanych z hiperglikemią u psów z cukrzycą. Produkt ten został już zatwierdzony do stosowania u kotów w tym samym wskazaniu. ProZinc nie został oceniony pod kątem stosowania u ludzi. Obecnie istnieją dwa produkty lecznicze zatwierdzone specjalnie do leczenia cukrzycy u psów, ProZinc i Vetsulin firmy Merck Animal Health (zawiesina cynku z insuliną świńską).
FDA chciałaby podkreślić korzyści płynące ze stosowania leków zatwierdzonych przez FDA w Państwa praktyce oraz obawy dotyczące biodostępności związane z preparatami insuliny złożonymi. Wykazano, że leki zatwierdzone przez FDA są bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu. Ponadto wykazano konsekwencję w wytwarzaniu produktów zatwierdzonych przez FDA, na przykład w celu zachowania tożsamości, mocy, jakości i czystości leku. FDA zdecydowanie zachęca do stosowania zatwierdzonego przez FDA weterynaryjnego produktu leczniczego insuliny w przypadku nowo zdiagnozowanej cukrzycy u psów lub w przypadku rozważania przejścia pacjentów z jednego produktu na inny.
Produkowany dla Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. produkt ProZinc jest produktem leczniczym dla zwierząt wydawanym na receptę, zawierającym 40 jednostek międzynarodowych (IU) insuliny/ml i przeznaczonym do wstrzykiwania podskórnego przy użyciu strzykawki U-40. Zalecana dawka początkowa u psów wynosi 0,2-0,5 j.m. insuliny/funt masy ciała (0,5-1,0 j.m./kg) raz na dobę. Każda dawka powinna być podawana jednocześnie z posiłkiem lub tuż po nim. Należy ponownie ocenić psa w odpowiednich odstępach czasu i dostosować dawkę i częstotliwość podawania na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i parametrów laboratoryjnych (średnie i minimalne stężenie glukozy i fruktozaminy we krwi), aż do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii. Przed użyciem tego produktu należy zapoznać się ze streszczeniem Freedom of Information Summary oraz ulotką dołączoną do opakowania produktu ProZinc.
Korzyści z zatwierdzenia przez FDA
FDA rygorystycznie ocenia lek dla zwierząt przed podjęciem decyzji o wydaniu zatwierdzenia. W ramach procesu zatwierdzania firma farmaceutyczna musi udowodnić FDA, że:
- Lek jest bezpieczny i skuteczny do określonego zastosowania u określonego gatunku zwierząt;
- Proces produkcyjny jest odpowiedni do zachowania tożsamości, mocy, jakości i czystości leku z partii do partii w celu uzyskania spójnego produktu; oraz
- Oznaczenie leku jest zgodne z prawdą i nie wprowadza w błąd.
Rola FDA nie kończy się po zatwierdzeniu przez agencję leku dla zwierząt. Tak długo, jak firma farmaceutyczna sprzedaje lek zwierzęcy, agencja nadal monitoruje:
- bezpieczeństwo i skuteczność leku. Czasami agencja w ramach monitorowania po zatwierdzeniu odkrywa kwestie bezpieczeństwa i skuteczności, które nie były znane w momencie zatwierdzenia;
- Proces produkcji w celu zapewnienia utrzymania jakości i spójności;
- Oznaczenie leku w celu upewnienia się, że informacje są zgodne z prawdą i nie wprowadzają w błąd;oraz
- Komunikaty marketingowe firmy związane z lekiem w celu upewnienia się, że informacje są zgodne z prawdą i nie wprowadzają w błąd.
Niekorzystne zdarzenia związane ze stosowaniem leku ProZinc u psów
ProZinc jest przeciwwskazany u psów wrażliwych na rekombinowaną insulinę ludzką z cynkiem protaminowym lub jakikolwiek inny składnik leku ProZinc. Produkt ProZinc jest przeciwwskazany podczas epizodów hipoglikemii.
W trwającym 182 dni badaniu klinicznym w terenie 276 psów otrzymywało produkt ProZinc. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: senność, anoreksja, hipoglikemia, wymioty, drgawki, drżenie, biegunka i ataksja. Więcej informacji można znaleźć w tabeli II.3 w streszczeniu Freedom for Information Summary.
Safety and Effectiveness of ProZinc Compared to Compounded Forms of Insulin
Złożone preparaty leków dla zwierząt nie są lekami zatwierdzonymi przez FDA, ani nie są zatwierdzonymi przez FDA lekami generycznymi. W przeciwieństwie do zatwierdzonego przez FDA preparatu ProZinc, preparaty złożone insuliny nie zostały ocenione przez FDA pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności i mogą różnić się jakością i mocą. Wchłanianie i skuteczność leku ProZinc zostały wykazane. Natomiast wchłanianie i biodostępność preparatów insuliny złożonych są nieznane i mogą być niewystarczające lub zmienne, co sprawia, że zarządzanie chorobą jest trudniejsze.
Skuteczność produktu ProZinc wykazano w jednym odpowiednim i dobrze kontrolowanym 84-dniowym klinicznym badaniu terenowym na psach będących własnością klientów, po którym nastąpiła 98-dniowa faza przedłużonego stosowania z udziałem 276 psów otrzymujących produkt ProZinc. W analizie skuteczności uwzględniono 224 psy. Psy otrzymywały preparat ProZinc w dawce 0,2-0,5 j.m./lb (0,5-1,0 j.m./kg) raz na dobę. Skuteczność opierała się na skutecznej kontroli cukrzycy, którą definiowano jako poprawę co najmniej jednego parametru laboratoryjnego (średnia krzywej stężenia glukozy we krwi, minimum krzywej stężenia glukozy we krwi lub fruktozamina) i co najmniej jednego objawu klinicznego (wielomocz, polidypsja lub zmniejszenie masy ciała). W oparciu o tę definicję, 162 z 224 przypadków (72%) uznano za udane.
Centrum Medycyny Weterynaryjnej (CVM) FDA jest zaangażowane w promowanie i ochronę zdrowia zwierząt poprzez zapewnienie dostępności bezpiecznych i skutecznych leków dla zwierząt. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z CVM’s Education & Outreach Staff pod numerem 240-402-7002 lub [email protected].
Sincerely,
FDA’s Center for Veterinary Medicine
.