W pierwszej fazie projektu wyznaczono dwa cele szczegółowe:
- Zgromadzenie krótkoterminowych danych akustycznych i akcelerometrycznych w grupach pacjentów z przeciążeniem objętościowym przed i po skutecznej diurezie ilości płynu, które są wystarczająco duże, aby umożliwić solidne testowanie statystyczne uzyskanych miar.
- Określenie, czy bezpośrednie miary (oparte na wcześniej opracowanych metodach akustycznego i opartego na ACC monitorowania funkcji głosowych mogą różnicować wzorce hiperwolemiczne i optivolemiczne.
2.2 Uzasadnienie badania klinicznego Badanie oceni, czy akustyczne i akcelerometryczne miary głosu i produkcji mowy mają czułość pozwalającą na wykrycie istotnej klinicznie zmiany stanu płynu w płucach u pacjentów z potwierdzonym zespołem ostrej niewydolności serca z zatorowością płucną. Zmiany w płynie płucnym w zespole ostrej niewydolności serca są trudne do zdiagnozowania i oceny. Jako najbardziej odpowiednią metodę badawczą do zrozumienia zmian w wartościach płynu w płucach u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca z zatorowością płucną wybrano metodę ślepej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest istotna korelacja zmian w charakterystyce głosu i mowy ze zmianą całkowitej wody w organizmie mierzonej zmianą masy ciała podczas przyjęcia do szpitala.
2.3 Precyzja pomiaru Eksploracyjnymi punktami końcowymi będzie określenie rozkładu wartości płynu płucnego u pacjentów z potwierdzonym zespołem ostrej niewydolności serca oraz ustalenie, czy pomiary akustyczne i oparte na akcelerometrze mają wystarczającą czułość do wykrywania zmian w stanie płynu płucnego w objawowej populacji hospitalizowanej. Ustalenie etiologii niewydolności serca pomoże określić, w jaki sposób może ona wpływać na symptomatologię i zmiany w akustycznych i akcelerometrycznych pomiarach głosu i produkcji mowy. Rodzaje analiz, które mogą być wykonane na sygnale akustycznym (mikrofonowym) są nieco ograniczone przez poziom szumu tła w środowisku nagrywania, szczególnie w odniesieniu do niektórych pomiarów akustycznych związanych z jakością głosu. Z tego powodu proponuje się, aby nagrania głosu/produkcji mowy dla tego badania pilotażowego były uzyskane jednocześnie za pomocą mikrofonu i umieszczonego na szyi miniaturowego akcelerometru (ACC). ACC jest względnie odporny na szum otoczenia i udało nam się wyodrębnić z sygnału ACC pewne miary związane z jakością głosu. ACC jest łatwo umieszczany na przedniej części szyi tuż nad wcięciem obojczykowym za pomocą dwustronnej taśmy klejącej klasy medycznej (patrz rysunek 1). Protokół zapisu będzie się składał z: 1) podtrzymywanych samogłosek, 2) standardowych zdań i fragmentu czytanego oraz 3) 30-sekundowej mowy spontanicznej. Nagrania będą dokonywane przed, w trakcie i po ostrym epizodzie zastoinowej niewydolności serca (CHF). Każda sesja nagraniowa powinna trwać mniej niż 10 minut.
3 PROTOKÓŁ BADANIA 3.1 Projekt i cel badania – patrz powyżej
3.2 Czas trwania badania Oczekuje się, że włączenie do badania potrwa około 4 miesięcy, włączając w to zapisy.
3.2.1 Procedura włączenia do badania i procedura kontrolna Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym i włączani do badania przed przyjęciem do szpitala wymaganym ze względu na ich leczenie. U osób włączonych do badania podstawowe nagrania głosu zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Po dokonaniu pomiaru indeksu, u wszystkich uczestników badania nagrania będą wykonywane codziennie w ciągu pierwszych 96 godzin oraz przy wypisie ze szpitala i po osiągnięciu założonej suchej masy ciała. Według uznania badacza, nagrania głosu mogą być wykonywane częściej, ale nie częściej niż raz na dzień przyjęcia do szpitala do maksymalnie dziesięciu (10) dni.
Kryteria włączenia i wyłączenia: patrz poniżej
4.0 Wyniki – Patrz poniżej dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych
5 Metody statystyczne 5.1 Wprowadzenie Jest to badanie obserwacyjne. Uczestnicy są włączani do badania przez cały okres pobytu w szpitalu, maksymalnie do 10 dni. Celem analizy statystycznej jest określenie, za pomocą korelacji Pearsona, czy pomiary głosu i mowy mają wystarczającą precyzję, aby wykryć klinicznie istotne zmiany w całkowitym stanie objętościowym u osób z ostrymi zespołami niewydolności serca.
5.2 Potwierdzenie zmniejszenia objętości płynów ustrojowych W celu potwierdzenia, że klinicznie istotne zmniejszenie całkowitego stanu objętościowego wystąpiło w okresie rejestracji głosu, kardiolog przejrzy całą istotną dokumentację medyczną dotyczącą pacjenta i niezależnie określi, czy przyjęcie do szpitala spowodowało zmniejszenie przeciążenia objętościowego. Będzie miał dostęp do źródłowej dokumentacji medycznej i wszelkich dodatkowych informacji, które staną się dostępne po dokonaniu oceny w warunkach szpitalnych. Informacje te będą obejmować: odczyt radiogramów klatki piersiowej uzyskanych na oddziale ratunkowym lub w czasie pobytu w szpitalu przez radiologa, historię choroby uzyskaną z karty medycznej, która nie była dostępna dla lekarzy oddziału ratunkowego w czasie prezentacji, wyniki kolejnych badań, takich jak echokardiografia, angiografia radionuklidowa lub lewa komora serca, wykonanych w czasie cewnikowania serca oraz przebieg hospitalizacji pacjentów przyjętych do szpitala.
6 Analiza statystyczna 6.1. Analizy danych
Podejście do cyfrowego przetwarzania sygnałów będzie miało na celu wyodrębnienie następujących miar z sygnałów akustycznych i ACC:
A. Zrównoważone samogłoski: miary związane z jakością głosu, włączając perturbacje (jitter i shimmer) oraz poziomy sygnału do szumu (harmoniczne do szumu, spektralne i cepstralne), oraz lokalizacje częstotliwości rezonansów podgłośniowych.
B. Mowa połączona (zdania, czytanie i mowa spontaniczna): środki związane z segmentami dźwiękowymi, suprasegmentami i parametrami długości wypowiedzi, w tym wysokość (częstotliwość podstawowa), głośność (względny poziom ciśnienia akustycznego) i artykulacja/czas (czas trwania segmentów dźwiękowych, przejścia formantów głosowych, pauzy).
7 Wizyty badawcze 7.1 Oceny i parametry przed włączeniem do badania
Przed włączeniem do badania procedury i protokoły dla wszystkich uczestników będą zgodne ze standardową praktyką szpitalną, ale powinny obejmować co najmniej następujące elementy:
- Demografia uczestnika
- Historia i badanie fizyczne, w tym waga
- Historia medyczna
- Dyspnea określona ilościowo przez instrument VAS
- Poziom NT-proBNP we krwi
7.2 Podczas rejestracji
- Ocena głosowa
- Waga i inne parametry życiowe
- Wizualna skala analogowa duszności (DVAS)
- Globalna ocena objawów (GVAS)
- N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny NTproBNP
7.3 At Discharge (or when deemed to be at dry weight) assessment (max 10 days post admission)
- Ocena głosu
- Waga i inne parametry życiowe
- Wizualna skala analogowa duszności (DVAS)
- Global assessment of symptoms (GVAS)
- (NTproBNP)
.