Se han retirado voluntariamente del mercado lotes específicos de dos analgésicos opioides y un medicamento para las cefaleas tensionales. Los medicamentos afectados incluyen:
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Endocet (oxicodona/acetaminofén), 10/325 mg
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Hidrocodona/acetaminofén, 7.5/500 mg
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Butalbital/acetaminofén/cafeína, 50/325/40 mg
Endocet (oxicodona/acetaminofén)
Endo Pharmaceuticals ha retirado del mercado a nivel nacional Endocet porque se ha detectado que un frasco de cada uno de los dos lotes contenía algunos comprimidos de 10/650 mg, que es el doble de la dosis de acetaminofén que figura en la etiqueta. Por ello, los consumidores pueden tomar una dosis de paracetamol superior a la prevista.
Posibles peligros: La administración involuntaria de comprimidos con mayor contenido de paracetamol puede provocar toxicidad hepática, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos que contienen paracetamol, pacientes con disfunción hepática o personas que consumen más de 3 bebidas alcohólicas al día.
Lotes: Los dos lotes afectados son el lote nº 402415NV y el lote nº 402426NV. Se distribuyeron a los mayoristas entre el 19 de abril de 2011 y el 10 de mayo de 2011.
Descripciones de los comprimidos: Los comprimidos de Endocet 10 mg/325 mg tienen 0,6 pulgadas de longitud, 0,27 pulgadas de anchura y son comprimidos amarillos con forma de cápsula, marcados con «E712» en una cara y «10/325» en la otra. Por el contrario, los comprimidos de Endocet® (oxicodona/acetaminofén, USP) de 10 mg/650 mg son más grandes (0,7 pulgadas de longitud y 0,4 pulgadas de anchura) y tienen forma ovalada de color amarillo, con la inscripción «E797» en una cara y «10» en la otra.
Qué hacer: Si cree que puede haber recibido alguno de los Endocet afectados, puede ponerse en contacto con el agente de Endo, Stericycle, llamando al 1-866-723-2681 en el horario de 8AM a 8PM EST de lunes a viernes y de 8AM a 5PM EST los sábados y domingos.
Hidrocodona/acetaminofeno y butalbital/acetaminofeno/cafeína
Qualitest Pharmaceuticals ha retirado del mercado cuatro lotes de hidrocodona/acetaminofeno, 7,5/500 mg y cuatro lotes de butalbital/acetaminofeno/cafeína, 50/325/40 mg porque las etiquetas de los dos medicamentos pueden haberse intercambiado entre sí.
Posibles peligros: La administración involuntaria de butalbital podría dar lugar a síntomas como sedación, aturdimiento, mareos y náuseas. Además, los pacientes con alergia al butalbital podrían experimentar una reacción de hipersensibilidad. Los efectos secundarios debidos a la cafeína son menos probables, debido a las pequeñas cantidades en esta formulación, sin embargo, aquellos individuos con sensibilidad a la cafeína pueden experimentar síntomas como temblores, irritabilidad y dificultad para dormir. Los pacientes que estaban recibiendo hidrocodona para el dolor crónico podrían experimentar un empeoramiento del dolor y síntomas de abstinencia como resultado de esta sustitución. Hasta la fecha no se han notificado lesiones.
Lotes: Los lotes afectados son los números de lote C0390909A, C0400909A, C0410909A y C0590909B. Estos lotes se distribuyeron entre el 13 de noviembre de 2009 y el 9 de abril de 2010 a farmacias mayoristas y minoristas de todo el país (incluido Puerto Rico).
Descripciones de los comprimidos:
Los comprimidos de bitartrato de hidrocodona y paracetamol, 7,5/500 mg son blancos con motas verdes, en forma de cápsula, comprimidos ranurados, marcados «3594» en una cara y «V» en el reverso.
Comprimidos de butalbital, paracetamol y cafeína, 50/325/40 mg son comprimidos blancos, de forma redonda, marcados con «2355» en una cara y «V» en el reverso.
Qué hacer: Los consumidores y pacientes que tengan preguntas pueden ponerse en contacto con Qualitest en el teléfono 1-800-444-4011 para obtener más información de lunes a viernes entre las 8AM y las 5PM CST.
Fuentes:
Comunicado de prensa de la FDA (24 de junio de 2011). Endo Pharmaceuticals emite una retirada voluntaria, a nivel nacional, de dos lotes de Endocet® (oxicodona/acetaminofén, USP) comprimidos, 10 MG / 325 MG.
Comunicado de prensa de la FDA (24 de junio de 2011). Qualitest Pharmaceuticals emite una retirada voluntaria, a nivel nacional, de cuatro lotes de comprimidos de butalbital, acetaminofén y cafeína, USP 50mg/325mg/40mg y cuatro lotes de comprimidos de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, USP 7.5mg/500mg
Karen Lee Richards
Karen es la cofundadora de la Asociación Nacional de Fibromialgia. Escribe para HealthCentral como experta en pacientes para el control del dolor.