Dragă medic veterinar:
Administrația SUA. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat ProZinc (insulină umană recombinantă cu protamină de zinc) de la Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. pentru reducerea hiperglicemiei și a semnelor clinice asociate hiperglicemiei la câinii cu diabet zaharat. Acest produs a fost deja aprobat pentru utilizarea la pisici pentru aceeași indicație. ProZinc nu a fost evaluat pentru utilizarea la om. În prezent, există două produse medicamentoase aprobate în mod specific pentru gestionarea diabetului zaharat la câini, ProZinc și Vetsulin de la Merck Animal Health (suspensie de insulină porcină cu zinc).
FDA dorește să sublinieze beneficiile utilizării în practica dumneavoastră a medicamentelor aprobate de FDA și a problemelor de biodisponibilitate asociate cu preparatele de insulină compuse. S-a demonstrat că medicamentele aprobate de FDA sunt sigure și eficiente pentru utilizarea lor preconizată. În plus, s-a demonstrat consecvența în fabricarea produselor aprobate de FDA, de exemplu, pentru a păstra identitatea, concentrația, calitatea și puritatea medicamentului. FDA încurajează cu tărie utilizarea unui produs medicamentos veterinar cu insulină aprobat de FDA pentru câinii diabetici recent diagnosticați sau atunci când se ia în considerare tranziția pacienților de la un produs la altul.
Produs pentru Boehringer Ingelheim Animal Health Inc., ProZinc este un produs medicamentos pentru animale cu prescripție medicală care conține 40 de unități internaționale (UI) de insulină/mL și este destinat injecției subcutanate cu ajutorul unei seringi U-40. Doza inițială recomandată la câini este de 0,2-0,5 UI de insulină/livră de greutate corporală (0,5-1,0 UI/kg) o dată pe zi. Fiecare doză trebuie administrată concomitent cu sau imediat după masă. Trebuie să reevaluați câinele la intervale corespunzătoare și să ajustați doza și frecvența pe baza atât a semnelor clinice, cât și a parametrilor de laborator (glicemie medie și minimă și fructozamină) până când se obține un control glicemic adecvat. Vă rugăm să consultați Rezumatul privind libertatea de informare și prospectul pentru ProZinc înainte de a utiliza acest produs.
Beneficii ale aprobării FDA
FDA evaluează în mod riguros un medicament pentru animale înainte de a stabili dacă va emite o aprobare. Ca parte a procesului de aprobare, compania farmaceutică trebuie să dovedească FDA că:
- Medicamentul este sigur și eficient pentru o anumită utilizare la o anumită specie animală;
- Procesul de fabricație este adecvat pentru a păstra identitatea, concentrația, calitatea și puritatea medicamentului de la un lot la altul pentru un produs consecvent; și
- Etichetarea medicamentului este veridică și nu induce în eroare.
Rolul FDA nu se oprește după ce agenția aprobă un medicament pentru animale. Atâta timp cât compania farmaceutică comercializează medicamentul pentru animale, agenția continuă să monitorizeze:
- Siguranța și eficacitatea medicamentului. Uneori, monitorizarea post-aprobare efectuată de agenție descoperă probleme de siguranță și eficacitate care nu erau cunoscute la momentul aprobării;
- Procesul de fabricație pentru a se asigura că se mențin calitatea și consistența;
- Etichetarea medicamentului pentru a se asigura că informațiile rămân veridice și nu induc în eroare; și
- Comunicările de marketing ale companiei legate de medicament pentru a se asigura că informațiile sunt veridice și nu induc în eroare.
Evenimente medicamentoase adverse asociate cu ProZinc la câini
ProZinc este contraindicat la câinii sensibili la insulina umană recombinantă protamină zinc sau la orice alte ingrediente din ProZinc. ProZinc este contraindicat în timpul episoadelor de hipoglicemie.
În cadrul unui studiu clinic de teren de 182 de zile, 276 de câini au primit ProZinc. Cele mai frecvente reacții adverse au fost letargie, anorexie, hipoglicemie, vărsături, convulsii, tremurături, diaree și ataxie. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați tabelul II.3 din Rezumatul privind libertatea de informare.
Siguranța și eficacitatea ProZinc în comparație cu formele compuse de insulină
Preparatele medicamentoase compuse pentru animale nu sunt medicamente aprobate de FDA și nici medicamente generice aprobate de FDA. Spre deosebire de ProZinc aprobat de FDA, formulele compuse de insulină nu au fost evaluate de FDA în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea și pot varia în ceea ce privește calitatea și potența. Absorbția și eficacitatea ProZincului au fost demonstrate. În schimb, absorbția și biodisponibilitatea formulărilor compuse de insulină sunt necunoscute și pot fi inadecvate sau variabile, ceea ce face ca managementul bolii să fie mai dificil.
Eficacitatea ProZinc a fost demonstrată într-un studiu clinic de teren adecvat și bine controlat, de 84 de zile, efectuat pe câini deținuți de clienți, urmat de o fază de utilizare prelungită de 98 de zile cu 276 de câini care au primit ProZinc. Două sute douăzeci și patru (224) de câini au fost incluși în analiza eficacității. Câinii au început să primească ProZinc la o doză de 0,2-0,5 UI/lb (0,5-1,0 UI/kg) o dată pe zi. Eficacitatea s-a bazat pe controlul cu succes al diabetului, care a fost definit ca o îmbunătățire a cel puțin unui parametru de laborator (media curbei glicemiei, minimul curbei glicemiei sau fructozamina) și a cel puțin unui semn clinic (poliurie, polidipsie sau pierdere în greutate corporală). Pe baza acestei definiții, 162 din 224 de cazuri (72%) au fost considerate reușite.
Centrul pentru Medicină Veterinară (CVM) al FDA se angajează să promoveze și să protejeze sănătatea animalelor, asigurându-se că sunt disponibile medicamente sigure și eficiente pentru animale. Pentru mai multe informații, vă rugăm să contactați personalul de informare și educare & al CVM la 240-402-7002 sau la [email protected].
Cu stimă,
Centrul pentru Medicină Veterinară al FDA
.