Au fost raportate cazuri de stop cardiac în timpul utilizării bupivacainei pentru anestezie epidurală sau pentru blocarea nervilor periferici în care eforturile de resuscitare au fost dificile și au trebuit să fie prelungite înainte ca pacientul să răspundă. Cu toate acestea, în unele cazuri, resuscitarea s-a dovedit a fi imposibilă în ciuda unei pregătiri aparent adecvate și a unui management corespunzător.
Ca toate medicamentele anestezice locale, bupivacaina poate provoca efecte de toxicitate acută asupra sistemelor nervos central și cardiovascular dacă este utilizată pentru proceduri de anestezie locală, ceea ce duce la concentrații ridicate de medicament în sânge. Acest lucru se întâmplă în special după administrarea intravasculară neintenționată sau după injectarea în zone puternic vascularizate. Aritmia ventriculară, fibrilația ventriculară, colapsul cardiovascular brusc și decesul au fost raportate în legătură cu concentrații sistemice ridicate de bupivacaină.
Un echipament adecvat de resuscitare trebuie să fie disponibil ori de câte ori se administrează anestezie locală sau generală. Medicul responsabil trebuie să ia măsurile de precauție necesare pentru a evita injectarea intravasculară (vezi pct. 4.2).
Înainte de a se încerca orice blocare nervoasă, trebuie stabilit accesul intravenos în scopul resuscitării. Clinicienii trebuie să fi primit o pregătire adecvată și corespunzătoare în ceea ce privește procedura care urmează să fie efectuată și trebuie să fie familiarizați cu diagnosticul și tratamentul efectelor secundare, al toxicității sistemice sau al altor complicații (vezi 4.9 & 4.8).
Blocurile nervoase periferice majore pot necesita administrarea unui volum mare de anestezic local în zone cu vascularizație ridicată, adesea în apropierea vaselor mari, unde există un risc crescut de injectare intravasculară și/sau de absorbție sistemică. Acest lucru poate conduce la concentrații plasmatice ridicate.
Supradozajul sau injectarea intravenoasă accidentală poate da naștere la reacții toxice.
Injectarea de doze repetate de clorhidrat de bupivacaină poate determina creșteri semnificative ale concentrațiilor sanguine la fiecare doză repetată, datorită acumulării lente a medicamentului. Toleranța variază în funcție de starea pacientului.
Deși anestezia regională este frecvent tehnica anestezică optimă, unii pacienți necesită o atenție specială pentru a reduce riscul apariției unor reacții adverse periculoase:
– Vârstnicilor și pacienților cu stare generală precară trebuie să li se administreze doze reduse, proporționale cu starea lor fizică.
– Pacienții cu bloc cardiac parțial sau complet – datorită faptului că anestezicele locale pot deprima conducerea miocardică
– Pacienții cu afecțiuni hepatice avansate sau disfuncție renală severă
– Pacienții în stadii avansate de sarcină
– Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice clasa III (de ex.ex. amiodarona) trebuie supravegheați îndeaproape și monitorizați prin ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.
Doar în cazuri rare, anestezicele locale amidice au fost asociate cu reacții alergice (cu apariția șocului anafilactic în cele mai grave cazuri).
Pacienții alergici la medicamentele anestezice locale de tip ester (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la agenții de tip amidă, cum ar fi bupivacaina.
Certe proceduri de anestezie locală pot fi asociate cu reacții adverse grave, indiferent de medicamentul anestezic local utilizat.
– Anestezicele locale trebuie utilizate cu prudență pentru anestezia epidurală la pacienții cu afectarea funcției cardiovasculare, deoarece aceștia pot fi mai puțin capabili să compenseze modificările funcționale asociate cu prelungirea conducției A-V produsă de aceste medicamente.
– Efectele fiziologice generate de un blocaj neural central sunt mai pronunțate în prezența hipotensiunii. Pacienții cu hipovolemie din orice cauză pot dezvolta hipotensiune bruscă și severă în timpul anesteziei epidurale. Prin urmare, anestezia epidurală trebuie evitată sau utilizată cu prudență la pacienții cu hipovolemie netratată sau cu întoarcere venoasă semnificativ afectată.
– Injecțiile retrobulbare pot foarte rar să ajungă în spațiul subarahnoidian cranian provocând orbire temporară, colaps cardiovascular, apnee, convulsii etc.
– Injecțiile retro- și peribulbare de anestezice locale comportă un risc scăzut de disfuncție persistentă a mușchilor oculari. Cauzele primare includ traumatisme și/sau efecte toxice locale asupra mușchilor și/sau nervilor. Severitatea acestor reacții tisulare este legată de gradul de traumă, de concentrația anestezicului local și de durata de expunere a țesutului la anestezicul local. Din acest motiv, ca și în cazul tuturor anestezicelor locale, ar trebui să se utilizeze cea mai mică concentrație și doză eficientă de anestezic local.
– Vasoconstrictorii pot agrava reacțiile tisulare și trebuie utilizați numai atunci când sunt indicați.
– Dozele mici de anestezice locale injectate în cap și gât, inclusiv blocurile retrobulbare, dentare și ale ganglionului stelat, pot produce toxicitate sistemică din cauza unei injecții intraarteriale inadvertite.
– Blocul paracervical poate avea un efect advers mai mare asupra fătului, decât alte blocuri nervoase utilizate în obstetrică. Din cauza toxicității sistemice a bupivacainei, trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când se utilizează bupivacaina pentru blocajul paracervical.
– Au existat raportări postcomercializare de condroliză la pacienții cărora li s-a administrat perfuzie continuă intraarticulară postoperatorie de anestezice locale. Majoritatea cazurilor raportate de condroliză au implicat articulația umărului. Din cauza factorilor contributivi multipli și a inconsecvenței din literatura științifică în ceea ce privește mecanismul de acțiune, cauzalitatea nu a fost stabilită. Infuzia continuă intraarticulară nu este o indicație aprobată pentru Bupivacaina.
Anestezicele locale trebuie utilizate cu prudență pentru anestezia epidurală sau rahidiană în următoarele situații: obezitate marcată, senilitate, aterom cerebral, degenerare miocardică și toxemie.
Anestezia epidurală și rahidiană cu orice anestezic local poate provoca hipotensiune și bradicardie care trebuie anticipate și trebuie luate măsuri de precauție adecvate. Acestea pot include preîncărcarea circulației cu soluție cristaloidă sau coloidă. În cazul în care apare hipotensiunea arterială, aceasta trebuie tratată cu un vasopresor, cum ar fi efedrina 10-15 mg intravenos. Hipotensiunea arterială severă poate rezulta din hipovolemia datorată hemoragiei sau deshidratării sau ocluziei aorto-cavale la pacienții cu ascită masivă, tumori abdominale mari sau sarcină târzie. Trebuie evitată hipotensiunea marcată la pacienții cu decompensare cardiacă.
Pacienții cu hipovolemie din orice cauză pot dezvolta hipotensiune bruscă și severă în timpul anesteziei epidurale.
Anestezia epidurală poate provoca paralizie intercostală și pacienții cu revărsat pleural pot suferi de jenă respiratorie. Septicemia poate crește riscul de formare a abcesului intraspinal în perioada postoperatorie.
Când bupivacaina este administrată sub formă de injecție intraarticulară, se recomandă prudență atunci când se suspectează un traumatism intraarticular major recent sau când au fost create suprafețe brute extinse în interiorul articulației prin procedura chirurgicală, deoarece acest lucru poate accelera absorbția și poate duce la concentrații plasmatice mai mari.
Anestezia epidurală și rahidiană, efectuată corect, este în general bine tolerată de pacienții obezi și de cei cu afecțiuni pulmonare obstructive. Cu toate acestea, pacienții cu o diafragmă ațintită care interferează cu respirația, cum ar fi cei cu hidramnios, tumori ovariene sau uterine mari, sarcină, ascită sau obezitate omentală, sunt expuși riscului de hipoxie din cauza insuficienței respiratorii și a compresiei aortocavale din cauza masei tumorale. Înclinarea laterală, oxigenul și ventilația mecanică trebuie utilizate atunci când sunt indicate. Dozajul trebuie redus la astfel de pacienți.
Populația pediatrică:
Nu a fost documentată utilizarea bupivacainei pentru blocajul intraarticular la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani.
Nu a fost documentată utilizarea bupivacainei pentru blocajul nervilor majori la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani.
Pentru anestezia epidurală, copiilor trebuie să li se administreze doze progresive proporționale cu vârsta și greutatea lor, deoarece în special anestezia epidurală la nivel toracic poate avea ca rezultat hipotensiune arterială severă și tulburări respiratorii.