Efecte secundare ale Diflucan

Denumire generică: fluconazol

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 31 iulie 2020.

• Consumator
• Profesionist
• FAQ

Nota: Acest document conține informații despre efectele secundare ale fluconazolului. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice la denumirea comercială Diflucan.

În rezumat

Efectele secundare mai frecvente includ: vărsături. A se vedea mai jos pentru o listă completă a efectelor adverse.

Pentru consumator

Se aplică la fluconazol: pulbere orală pentru suspensie, comprimat oral

Alte forme farmaceutice:

• soluție intravenoasă

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Pe lângă efectele sale necesare, fluconazolul (substanța activă conținută în Diflucan) poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu toate aceste reacții adverse pot apărea, dacă apar, acestea pot necesita atenție medicală.

Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu fluconazol:

Rare

• Frisoane
• clai…scaune colorate
• tus
• urină închisă la culoare
• urină închisă la culoare
• diaree
• dificultate la înghițire
• amețeli
• bătăi rapide ale inimii
• febrilitate
• simțire generală de oboseală sau slăbiciune
• dureri de cap
• urticarie, mâncărimi sau erupții cutanate
• umflături mari, asemănătoare cu urticaria, pe față, pleoape, buze, limbă, gât, mâini, picioare, picioare, sau organele genitale
• stocuri de culoare deschisă
• pierdere a poftei de mâncare
• greață
• umflături sau umflături ale pleoapelor sau în jurul ochilor, feței, buzelor sau limbii
• dureri stomacale, continuă
• stare de apăsare în piept
• miros neplăcut în respirație
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită
• durere abdominală superioară dreaptă sau de stomac
• vomită
• vomită de sânge
• ochi și piele galbenă

Incidență necunoscută

• Negru, fecale gudronate
• sângerare, descuamare, sau desprinderea pielii
• durere sau disconfort toracic
• duioșie sau disconfort la nivelul urinei
• gură uscată
• scăldură
• scăldură
• scăldură
• scăldură
• senzație de sete crescută
• frecvență cardiacă neregulată sau lentă
• articulații sau dureri musculare
• pierderea controlului vezicii urinare
• dureri lombare sau laterale
• modificări ale dispoziției
• dureri musculare sau crampe
• spasme musculare sau spasme ale brațelor și picioarelor
• amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor, picioare, sau buze
• urinare dureroasă sau dificilă
• piele palidă
• leziuni cutanate roșii, adesea cu centrul violet
• ochi roșii, iritați
• convulsii
• gât dureros
• dureri, ulcerații, sau pete albe în gură sau pe buze
• pierderea bruscă a cunoștinței
• glande umflate
• sângerări sau vânătăi neobișnuite

Căutați imediat ajutor de urgență dacă în timpul tratamentului cu fluconazol apare oricare dintre următoarele simptome de supradozaj:

Simptome de supradozaj

• Temeritate, suspiciune sau alte modificări mentale
• vedere, auz sau senzație de lucruri care nu există

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Pot apărea unele reacții adverse ale fluconazolului care de obicei nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră poate fi în măsură să vă informeze cu privire la modalitățile de prevenire sau de reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

Verificați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt supărătoare sau dacă aveți întrebări cu privire la acestea:

Mai puțin frecvente

• Belșug
• modificare a gustului sau rău, neobișnuit, sau gust neplăcut (după)
• arderea la stomac
• indigestie
• disconfort sau deranjament la stomac

Incidență necunoscută

• Pierderea părului sau subțierea părului

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică la fluconazol: soluție intravenoasă, pulbere orală pentru reconstituire, comprimat oral

Generalități

Acest medicament a fost în general bine tolerat. Modificări ale rezultatelor testelor funcției renale și hematologice și anomalii hepatice raportate în timpul tratamentului cu acest medicament și cu agenți comparativi la unii pacienți, în principal la cei cu boli subiacente grave (de exemplu, SIDA, cancer); semnificația clinică și relația cu terapia nu sunt clare.

În timpul studiilor clinice de terapie cu doză unică, au fost raportate reacții adverse posibil legate de terapie la 26% dintre pacienții care au utilizat acest medicament și la 16% dintre pacienții care au utilizat agenți activi comparativi. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză de 150 mg din acest medicament pentru vaginită au fost cefalee, greață și dureri abdominale. Cele mai multe reacții adverse au fost de severitate ușoară până la moderată.

În timpul studiilor clinice de tratament cu doze multiple, au fost raportate reacții adverse la 16% dintre pacienți. Întreruperea terapiei a avut loc la 1,5% și 1,3% dintre pacienți din cauza evenimentelor clinice adverse și, respectiv, a anomaliilor testelor de laborator. Efectele secundare clinice au fost raportate mai des la pacienții infectați cu HIV decât la pacienții neinfectați cu HIV (21% față de 13%), dar modelele în ambele grupuri au fost similare.

Sistem nervos

S-au raportat cazuri rare de convulsii, dar o relație cauzală a fost dificil de stabilit, deoarece unii dintre acești pacienți au avut meningită criptococică sau boli subiacente severe. Cu toate acestea, a fost raportat cel puțin 1 caz de convulsii în urma administrării unei doze orale de 100 mg.

Au fost raportate, de asemenea, convulsii, amețeli, parestezii, somnolență, tremor și vertij în timpul experienței postcomercializare.

Mult frecvente (10% sau mai mult): Cefalee (până la 13%)

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Convulsii, amețeli, parestezii, somnolență, vertij, defect de câmp vizual, perversiune a gustului, hiperchinezie, hipertonie

Rar (mai puțin de 0,1%): Tremor

Frecvența nu a fost raportată: Disestezii

Gastrointestinale

Gura uscată, dispepsia și vărsăturile au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare

Mult frecvente (10% sau mai mult): Greață, dureri abdominale, diaree, vărsături

Comune (1% până la 10%): Dispepsie

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Constipație, flatulență, scaune moi, uscăciune a gurii

Frecvența nu a fost raportată: Disconfort abdominal general

Hepatic

Mult frecvent (10% sau mai mult): Creștere ALT, creștere AST

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Creșteri ale transaminazelor serice, colestază, icter, bilirubină crescută

Rar (mai puțin de 0,1%): Reacții hepatice grave, toxicitate hepatică (inclusiv decese), insuficiență hepatică, necroză hepatocelulară, hepatită, leziuni hepatocelulare

Frecvența nu a fost raportată: Reacții hepatice (variind de la ușoare creșteri tranzitorii ale transaminazelor la hepatită clinică, insuficiență hepatică fulminantă ), reacții hepatice tranzitorii (inclusiv hepatită, icter), creșterea testelor funcției hepatice (tranzitorii și asimptomatice), icter colestatic, necroză hepatică fatală, niveluri plasmatice crescute ale enzimelor hepatice

Reacțiile hepatice fatale au apărut în principal la pacienții cu afecțiuni medicale subiacente grave (în principal SIDA sau malignitate) și care iau adesea mai multe medicamente concomitente. Un pacient raportat cu SIDA a prezentat necroză hepatică acută și insuficiență hepatică la aproximativ 3 săptămâni după începerea tratamentului cu acest medicament.

Reacții hepatice tranzitorii au fost raportate la pacienți fără alți factori de risc identificabili. Funcția hepatică a revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Au fost raportate creșteri ale transaminazelor serice (mai mari de 8 ori limita superioară a limitei normale ; aproximativ 1%) și creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale AST. Creșteri ale transaminazelor serice au fost raportate în principal la pacienții cu afecțiuni medicale subiacente grave (în principal SIDA sau tumori maligne) și care iau adesea mai multe medicamente concomitente, inclusiv agenți cunoscuți ca fiind hepatotoxici.

S-au raportat, de asemenea, creșteri ale transaminazelor mai mari de 2 până la 3 x ULN.

Colestaza, leziuni hepatocelulare și necroza hepatocelulară au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare.

Dermatologice

Mult frecvente (10% sau mai mult): Erupții cutanate

Comune (1% până la 10%): Eritem maculopapular

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Prurit, prurit genital, erupție eritematoasă, piele uscată, miros anormal al pielii, urticarie, herpes simplex, erupție medicamentoasă, transpirație crescută

Rar (mai puțin de 0,1%): Angioedem, afecțiuni exfoliative ale pielii (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), alopecie, pustuloză exantematică acută generalizată, dermatită exfoliativă

Frecvența nu a fost raportată: Alopecie reversibilă, tulburări cutanate exfoliative (inclusiv cazuri mortale)

Alopecia reversibilă a fost asociată cu tratamentul pe termen lung (2 luni sau mai mult).

La pacienții cu boli subiacente grave (în principal SIDA și tumori maligne), tulburările cutanate exfoliative au dus la un rezultat fatal.

Pustuloză exantematoasă generalizată acută, erupție medicamentoasă, transpirație crescută, tulburări cutanate exfoliative (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) și alopecie au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare.

Metabolice

Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie și hipokaliemie au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare.

Mult frecvente (10% sau mai mult): Creșterea fosfatazei alcaline din sânge

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Hipokaliemie, anorexie, scăderea apetitului

Rar (mai puțin de 0,1%): Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie

Hipersensibilitate

Rar (mai puțin de 0,1%): Reacție anafilactică, anafilaxie

Frecvența nu a fost raportată: Reacții de hipersensibilitate (inclusiv edem generalizat, stridor, hipotensiune arterială, dermatită exfoliativă, erupții ulcerative), erupție medicamentoasă fixă

Raportări după punerea pe piață: Anafilaxie (inclusiv angioedem, edem la nivelul feței, prurit)

Cazuri rare de dermatită exfoliativă și erupții ulcerative compatibile cu sindromul Stevens-Johnson au fost raportate în asociere cu reacții de hipersensibilitate.

O femeie în vârstă de 52 de ani a prezentat o erupție medicamentoasă fixă (FDE) atunci când i s-a administrat o singură doză orală de 400 mg pentru pitiriazis versicolor extins. În decurs de 12 ore, ea a observat 3 pete ovale, dureroase, erodate, pigmentate pe trunchiul ei, cu diametre de 3 până la 4 cm și halouri eritematoase. A fost pus diagnosticul clinic de FDE datorat tratamentului medicamentos. FDE a fost confirmată când pacientei i s-a administrat din nou o doză orală de 25 mg.

Cardiovascular

Rar (mai puțin de 0,1%): Prelungirea QT, torsade de pointes

Frecvența nu a fost raportată: Prelungirea intervalului QT pe ECG, palpitații, aritmie ventriculară complexă

Majoritatea rapoartelor de prelungire a intervalului QT și torsade de pointes au implicat pacienți grav bolnavi cu factori de risc multipli de confuzie, cum ar fi boli cardiace structurale, anomalii electrolitice și medicamente concomitente care ar fi putut contribui.

Un băiat de 11 ani cu neurofibromatoză-1 s-a prezentat la spital în șoc septic secundar unui volvulus gastric perforat. După stabilizarea inițială, pacientul a fost supus unei gastrectomii totale și unor multiple spălături peritoneale. Cultura lichidului peritoneal a arătat o infecție cu Candida albicans. Terapia a fost începută cu fluconazol 150 mg IV la fiecare 12 ore. După începerea administrării acestui medicament, pacientul a dezvoltat o prelungire a QT și aritmie ventriculară complexă. Medicamentul a fost întrerupt. În următoarele 36 de ore, pacientul a rămas în ritm sinusal, cu excepția unei scurte perioade de bigemie ventriculară. Un ECG înregistrat la 5 luni după internare (și la aproximativ 4 luni după încetarea tuturor medicamentelor care prelungesc QT) a arătat un ritm sinusal cu frecvență cardiacă normală și interval QT corectat.

Lungirea QT și torsade de pointes au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare.

Hematologic

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Anemie

Rar (mai puțin de 0,1%): Leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie

Frecvența nu este raportată: Eozinofilie

Au fost raportate anemie, eozinofilie, leucopenie, neutropenie și trombocitopenie, adesea la pacienții cu infecții fungice profunde severe sau cu boli subiacente.

Raportările spontane de anemie au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult decât la cei cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani; cu toate acestea, există o creștere naturală a incidenței anemiei la persoanele în vârstă. Nu a putut fi determinată o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Anemie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză și trombocitopenie au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare.

Alte

Febra, astenia, oboseala și starea de rău au fost, de asemenea, raportate în timpul experienței postcomercializare.

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Sete, oboseală, stare de rău, durere, rigori, astenie, febră, bufeuri, bufeuri

Rar (mai puțin de 0,1%): Edemul feței

Frecvența nu a fost raportată: Infecție datorată microorganismelor rezistente

Musculo-scheletice

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Dureri de spate, mialgie

Frecvența nu a fost raportată: Dureri articulare, rigiditate a degetelor

Mialgia a fost, de asemenea, raportată în timpul experienței postcomercializare.

Psihiatric

Insomnia a fost, de asemenea, raportată în timpul experienței postcomercializare.

Nu este frecventă (0,1% până la 1%): Insomnie, nervozitate

Renal

Nu este comun (0,1% până la 1%): Poliurie, durere renală, modificări ale testelor funcției renale

Frecvența nu a fost raportată: Nefropatie membranoasă

Raportări după punerea pe piață: Insuficiență renală acută

O femeie în vârstă de 58 de ani cu antecedente de hipertensiune arterială și cancer de col uterin a prezentat nefropatie membranoasă concomitent cu acest medicament. Pacienta a prezentat un edem generalizat în creștere însoțit de greață și indigestie timp de 3 săptămâni. Constatările clinice au arătat că pacienta avea nefropatie membranoasă în stadiul I. La prezentarea inițială, istoricul medicamentos al pacientului includea amlodipină, hidroclorotiazidă, metoclopramidă și levosulpiridă. Ea nu a recunoscut că a luat fluconazol. La cinci luni de la prezentarea inițială, pacienta a revenit cu relatări de creștere a edemului pedalier. În acel moment, pacienta a recunoscut că lua acest medicament o dată pe săptămână pentru tinea pedis. Pacienta a intrat în remisiune completă atunci când medicamentul a fost oprit.

Raportările spontane de insuficiență renală acută au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult decât la cei cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani; cu toate acestea, există o creștere naturală a incidenței insuficienței renale la vârstnici. Nu a putut fi determinată o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Genitourinar

Nu este frecventă (0,1% până la 1%): Sângerări intermenstruale, dismenoree, leucoree, menoragie, spasm uterin, tulburări vaginale, disfuncție sexuală feminină

Respirator

Nu este comun (0,1% până la 1%): Faringită

Frecvența nu a fost raportată: Tulburări respiratorii

Oculare

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Vedere anormală

Întrebări frecvente

• Fluconazol – În cât timp își face efectul?
• Fluconazol – se poate consuma alcool în timp ce se utilizează o doză de 150 mg o singură dată?
• Am luat un comprimat de 150 mg de fluconazol luni după-amiază pentru o infecție cu drojdie.
• Care este doza de fluconazol pentru tinea? Este indicat pentru infecțiile de tinea?
• Am o reacție după ce am luat fluconazol și aș vrea să știu dacă este normal?