Efecte secundare ale Rapamune

Denumire generică: sirolimus

Recenzat medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 noiembrie 2020.

• Consumator
• Profesionist

Nota: Acest document conține informații despre efectele secundare ale sirolimus. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice la denumirea comercială Rapamune.

În rezumat

Efectele adverse frecvente ale Rapamune includ: infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului urinar. Vezi mai jos pentru o listă completă a reacțiilor adverse.

Pentru consumator

Se aplică la sirolimus: soluție orală, comprimat oral

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Pe lângă efectele sale necesare, sirolimusul (substanța activă conținută în Rapamune) poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu toate aceste reacții adverse pot apărea, dacă apar, acestea pot necesita atenție medicală.

Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sirolimus:

Mai frecvente

• Crampe sau dureri abdominale sau de stomac
• acumularea de puroi
• anxietate, inexplicabilă
• durere de spate
• neagră sau roșie, scaune gudronate
• sângerare la nivelul gingiilor sau al nasului
• vedere încețoșată
• dureri sau dureri corporale
• dureri la nivelul oaselor
• brâncezeală
• ardere sau usturime a pielii
• ardere în timpul urinării
• ardere, uscăciune sau mâncărime a ochilor
• ardere, furnicături, amorțeală sau durere la nivelul mâinilor, brațelor, picioarelor, sau picioare
• modificare a stării mentale
• modificare a culorii pielii
• dureri în piept
• frisoane
• confuzie
• convulsii (convulsii)

.

• tuse
• urină închisă la culoare sau cu sânge
• surditate
• diminuarea debitului de urină
• diminuarea vederii
• dificultate la respirație sau la înghițire
• .
• dilatarea venelor gâtului
• scurgere din ochi
• amețeli
• somnolență
• gură uscată
• durere de urechi
• lacrimare excesivă
• .
• oboseală extremă
• dureri oculare
• creșterea părului facial la femei
• frecvență sau amețeală la ridicarea din poziția culcat sau așezat
• rapid, ritm cardiac lent sau neregulat
• febră
• roșeață sau înroșire a pielii, în special pe față și gât
• simțire generală de disconfort sau boală
• frecvență crescută
• frecvență crescută
• creștere a fluxului menstrual sau sângerare vaginală
• pruritură, durere, roșeață, umflătură, sensibilitate sau căldură la nivelul pielii
• lipsă sau pierdere a poftei de mâncare
• gros, plat, albastru, sau pete violacee la nivelul pielii
• pierderea capacității sexuale, a dorinței, a impulsului sau a performanțelor sexuale
• pierderea vocii
• dureri musculare
• congestie nazală
• greață sau vărsături
• norocire sau furnicături în jurul buzelor, mâinile sau picioarele
• durere în piept, în zona inghinală sau în picioare, în special la nivelul vițeilor
• labe dureroase de răceală sau vezicule pe buze, nas, ochi, sau organele genitale
• piele palidă
• sângerare prelungită la tăieturi
• bătăi rapide ale inimii
• erupție cutanată
• urină roșie sau maro închis
• roșeață sau umflături la nivelul urechii
• roșeață, durere, sau umflarea ochiului, a pleoapei sau a căptușelii interioare a pleoapei
• încurcături în urechi
• nas curbat
• senzație de înțepături și ace
• constipație severă
• vomă severă
• vomă severă
• severe, dureri de cap bruște
• vorbire încețoșată
• durere în gât
• dureri sau pete albe pe buze sau în gură
• dureri sau tulburări stomacale
• scădere bruscă a cantității de urină
• pierdere bruscă a coordonării
• subit, slăbiciune severă sau amorțeală severă la nivelul brațului sau piciorului
• scurtarea bruscă, inexplicabilă a respirației
• sudori
• transpirație
• glande limfatice umflate, dureroase sau sensibile la nivelul gâtului, axilei sau inghinală
• sensibilitate, durere, umflături, căldură, decolorarea pielii, și vene superficiale proeminente pe zona afectată
• tremor
• ulcerații pe buze sau în gură
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită
• modificări ale vederii
• slăbiciune sau greutate a picioarelor
• pete albe în gură sau pe limbă
• pielea și ochii galbeni

Mai puțin frecvente

• Blotaj
• modificare a dimensiunii, formă sau culoare a aluniței existente
• sângerare
• aluniță care pierde lichid sau sângerează
• aluniță nouă
• dureri în stomac, lateral sau abdomen, posibil iradiind spre spate
• ulcer sau răni pe piele

Incidență necunoscută

• Cicatrizarea anormală a rănilor
• dureri de cap
• urticarie sau mâncărime
• umflături mari, asemănătoare cu urticaria, la nivelul feței, pleoapelor, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor, picioarelor, picioarelor, sau organele sexuale
• unghii slăbite sau desprinse
• umflături sau umflături ale pleoapelor sau în jurul ochilor, feței, buzelor sau limbii
• umflături ale brațelor sau picioarelor
• unghii galbene lipsite de cuticulă

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Pot apărea unele reacții adverse ale sirolimus care, de obicei, nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră poate fi în măsură să vă informeze cu privire la modalitățile de prevenire sau de reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

Verificați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt supărătoare sau dacă aveți întrebări cu privire la acestea:

Mai frecvente

• Vedere anormală
• acnee
• burtăciuni
• blistere, cruste, iritații, mâncărimi sau înroșirea pielii
• senzație de arsură în piept sau în stomac
• ardere, senzație de târâre, mâncărime, amorțeală, înțepături, senzație de „furnicături” sau furnicături
• constipație
• sunet continuu sau bâzâit sau alte zgomote inexplicabile în urechi
• crăpături, uscăciune, sau piele solzoasă sau descuamată
• scriere
• diminuarea frecvenței urinării
• boală degenerativă a articulației
• depersonalizare
• diaree
• dificultate la deplasare
• dificultate la mișcare
• dificultate cu eliminarea urinei (dribling)
• disforie
• dureri de urechi
• abdomen sau stomac mărit
• euforie
• exces de aer sau gaze în stomac sau intestine
• tonus muscular excesiv, tensiune sau încordare musculară
• frică
• simțire de tristețe sau de gol
• pierderea auzului
• arsuri la stomac
• incapacitatea de a avea sau de a menține o erecție
• creșterea ritmului cardiac
• creșterea părului, în special pe față
• creșterea nevoii de a urina în timpul nopții
• indigestie
• irritație la nivelul gurii
• dureri sau umflături la nivelul articulațiilor
• crampe la nivelul picioarelor
• .
• pierderea controlului vezicii urinare
• pierdere de energie sau slăbiciune
• pierdere de interes sau de plăcere
• pierdere de putere
• dureri abdominale inferioare sau de stomac
• dureri musculare, durere, rigiditate sau slăbiciune
• nervozitate
• durere în spate, coaste, brațe, sau picioare
• durere sau arsură în gât
• durere sau sensibilitate în jurul ochilor și pomeților
• paranoia
• durere pelvină
• reacție rapidă sau exagerată emoțional
• respirație rapidă
• modificare rapidă a stării de spirit
• inflamație, roșeață, sau umflături ale gingiilor sau ale gurii
• agitație sau tremurături
• săltături
• somnolență
• ochi umezi
• umflături
• umflături ale scrotului
• gingii sensibile sau mărite
• sensibilitate în zona stomacului
• îngroșarea pielii
• dificultăți de concentrare
• dificultăți de somn
• trezirea pentru a urina noaptea

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică la sirolimus: soluție orală, comprimat oral

Respirator

Mult frecvent (10% sau mai mult): Dispnee (până la 30%), infecție a căilor respiratorii superioare (până la 26%), faringită (până la 21%)

Comune (1% până la 10%): Pneumonie, epistaxis, efuziune pleurală, epistaxis

Nu este comun (0,1% până la 1%): Hemoragie pulmonară

Rar (mai puțin de 0,1%): Proteinoză alveolară

Frecvența nu a fost raportată: Revărsat pleural, proteinoză alveolară

Metabolic

Mult frecvente (10% sau mai mult): Hipertrigliceridemie (până la 58%), hipercolesterolemie (până la 46%), hipokaliemie, hipofosfatemie, hiperglicemie

Comune (1% până la 10%): Hipertrigliceridemie (până la 58%), hipercolesterolemie (până la 46%), hipokaliemie, hipofosfatemie, hiperglicemie

Comune (1% până la 10%): Cicatrizare anormală, creșterea dehidrogenazei lactice (LDH), hipokaliemie, diabet zaharat

Cardiovascular

Mult frecvente (10% sau mai mult): Edem periferic (până la 58%), hipertensiune arterială (până la 49%), durere toracică (până la 24%), edem (până la 18%), limfocel

Comune (1% până la 10%): Tromboembolism venos (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă), tahicardie

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Revărsat pericardic (inclusiv revărsări semnificative din punct de vedere hemodinamic la copii și adulți), limfedem

Rar (mai puțin de 0,1%): Revărsat pericardic

Gastrointestinal

Mult frecvente (10% sau mai mult): Constipație (până la 38%), dureri abdominale (până la 36%), diaree (până la 35%), greață (până la 31%), vărsături (până la 25%), dispepsie (până la 25%)

Comune (1% până la 10%): Stomatită

Generalități

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu acest medicament sunt: edem periferic, hipertrigliceridemie, hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, creșterea creatininei, constipație, dureri abdominale, diaree, cefalee, febră, infecție a tractului urinar, anemie, greață, artralgie, durere și trombocitopenie.

Hematologice

Mult frecvente (10% sau mai mult): Anemie (până la 33%), trombocitopenie (până la 30%), lactat dehidrogenază sanguină crescută, creatinină sanguină crescută

Comune (1% până la 10%): Purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic, leucopenie, neutropenie, aspartat aminotransferază crescută, alanin aminotransferază crescută

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Pancitopenie

Frecvența nu a fost raportată: Sindromul de scurgere capilară

Genitourinar

Mult frecvent (10% sau mai mult): Infecția tractului urinar (până la 33%)

Comun (1% până la 10%): Pielonefrită, declin al funcției renale (creșterea creatininei) în cazul asocierii pe termen lung a ciclosporinei cu acest medicament, chisturi ovariene, tulburări menstruale (inclusiv amenoree și menoragie), proteinurie

Raportări după punerea pe piață: Azoospermie

Musculo-scheletice

Mult frecvente (10% sau mai mult): Artralgie (până la 31%)

Comune (1% până la 10%): Necroză osoasă

Sistem nervos

Mult frecvent (10% sau mai mult): Cefalee (până la 34%)

Comun (1% până la 10%): Osteonecroză, tremor, insomnie

Dermatologic

Mult frecvente (10% sau mai mult): Acnee (până la 22%), erupții cutanate (până la 20%)

Comun (1% până la 10%): Herpes zoster, herpes simplex

Nu este comun (0,1% până la 1%): Purpură trombotică trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic (TTP/HUS), leucopenie, melanom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom bazocelular

Renală

Mult frecvente (10% sau mai mult): Creatinină crescută (până la 40%)

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Sindrom nefrotic

Frecvența nu este raportată: Glomerulo-scleroză segmentară focală, nefropatie asociată virusului BK, sindrom nefrotic, niveluri mai ridicate ale creatininei serice, rate de filtrare glomerulară mai mici

Ocular

Frecvența nu a fost raportată: Edemul pleoapelor

Hepatic

Comună (1% până la 10%): Testele funcției hepatice anormale

Frecvența nu a fost raportată: Insuficiență hepatică, tromboza arterei hepatice

Hipersensibilitate

Rar (mai puțin de 0,1%): Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă și vasculită de hipersensibilitate

Alte

Mult frecvente (10% sau mai mult): Febră (până la 34%), durere (până la 29%)

Comune (1% până la 10%): Dificultăți de vindecare

Oncologic

Comun (1% până la 10%): Cancer de piele, limfom/tulburare limfoproliferativă post-transplant

Frecvența nu este raportată: Adenom hepatocelular și carcinom hepatocelular, adenom testicular

Imunologic

Comun (1% până la 10%): Septicemie, pneumonie, pielonefrită, herpes simplex, infecții fungice, virale și bacteriene (cum ar fi infecțiile micobacteriene, inclusiv tuberculoza, virusul Epstein-Barr, CMV și Herpes zoster), infecții micobacteriene (inclusiv M tuberculosis), citomegalovirus (CMV), virusul Epstein-Barr

Frecvența nu a fost raportată: Enterocolita cu Clostridium difficile

1. Sola E, Lopez V, Burgos D, et al. „Pulmonary toxicity associated with sirolimus treatment in kidney transplantation”. Transplant Proc 38 (2006): 2438-40

2. „Informații despre produs. Rapamune (sirolimus)” Wyeth-Ayerst Laboratories, Philadelphia, PA.

3. Pharmaceutical Society of Australia „APPGuide online. Ghid australian de produse cu prescripție medicală online. Disponibil la: URL: http://www.appco.com.au/appguide/default.asp.” ():

4. Vlahakis NE, Rickman OB, Morgenthaler T „Sirolimus-associated diffuse alveolar hemorrhage”. Mayo Clin Proc 79 (2004): 541-5

5. Cerner Multum, Inc. „Rezumatul caracteristicilor produsului în Marea Britanie”. O 0

6. Wheatcroft S, Byrne J, Thomas M, MacCarthy P „Life-threatening coronary artery spasm following sirolimus-eluting stent deployment”. J Am Coll Cardiol 47 (2006): 1911-2; răspuns autor 1912-3

7. Alkhatib AA „Sirolimus-induced intractable chronic diarrhea: a case report”. Transplant Proc 38 (2006): 1298-300

8. Altomare JF, Smith RE, Potdar S, Mitchell SH „Delayed gastric ulcer healing associated with sirolimus”. Transplantation 82 (2006): 437-8

9. Aboujaoude W, Milgrom ML, Govani MV „Lymphedema associated with sirolimus in renal transplant recipients1”. Transplantation 77 (2004): 1094-6

10. Josef F, Marina K, Alois W „Miopatie cu sirolimus”. Transplantation 76 (2003): 1773-4

11. Mohaupt MG, Vogt B, Frey FJ „Sirolimus-asociat cu edemul pleoapelor la beneficiarii de transplant renal”. Transplantation 72 (2001): 162-4

12. Neff GW, Ruiz P, Madariaga JR, et al. „Hepatotoxicitate asociată cu sirolimus în transplantul de ficat”. Ann Pharmacother 38 (2004): 1593-6

Mai multe despre Rapamune (sirolimus)

• În timpul sarcinii sau alăptării
• Informații privind dozajul
• Imagini despre medicament
• .
• Interacțiuni medicamentoase
• Comparații cu alternative
• Prețuri & Cupoane
• En Español
• Disponibilitate medicamente generice
• Classe de medicamente: Inhibitori mTOR
• Alerte FDA (5)

Resurse pentru consumatori

• Informații pentru pacienți
• Rapamune (lectură avansată)

Resurse pentru profesioniști

• Informații de prescriere
• … +1 more

Ghiduri de tratament conexe

• Transplant de organe, profilaxia respingerii
• Limfangioleiomiomatoză

.