Abonare
Click aici pentru a gestiona alertele prin e-mail
Click Here to Manage Email Alerts
Întoarceți-vă la Healio
FDA a aprobat primul și singurul inhibitor al recaptării dopaminei și noradrenalinei cu dublă acțiune, Sunosi, pentru tratarea somnolenței diurne excesive asociate narcolepsiei sau apneei obstructive de somn, potrivit unui comunicat de presă emis de producătorul medicamentului.
„Somnolența diurnă excesivă poate avea un impact negativ asupra vieții de zi cu zi a persoanelor care trăiesc cu narcolepsie sau apnee obstructivă în somn la locul de muncă, acasă sau în activitățile zilnice. Cu această aprobare, un medicament nou, de zi, care poate asigura o stare de veghe susținută pe tot parcursul zilei, va fi disponibil pentru pacienți”, a declarat Bruce Cozadd, președinte și director general al Jazz Pharmaceuticals, în comunicat. „Aprobarea de către FDA a Sunosi reprezintă, de asemenea, o etapă importantă pentru Jazz, deoarece continuăm să oferim noi opțiuni de tratament care răspund unor nevoi nesatisfăcute pentru persoanele care trăiesc cu tulburări de somn cronice și, adesea, debilitante.”
Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) este aprobat în doze zilnice unice de 75 mg și 150 mg pentru pacienții cu narcolepsie și doze de 37.5 mg, 75 mg și 150 mg pentru pacienții cu apnee obstructivă în somn (OSA), potrivit comunicatului.
Aprobarea se bazează pe patru studii controlate cu placebo din programul clinic de fază 3 Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES), care a evaluat siguranța și eficacitatea solriamfetolului la 900 de adulți cu somnolență diurnă excesivă asociată cu narcolepsie sau OSA, potrivit comunicatului.
Toate studiile au demonstrat că solriamfetolul a fost superior placebo în ceea ce privește îmbunătățirea stării de veghe, 68% până la 74% dintre participanții la regimul de doză de 75 mg și 78% până la 90% dintre participanții la regimul de doză de 150 mg prezentând o îmbunătățire a stării lor generale, potrivit comunicatului. Acest efect s-a menținut după 6 luni de utilizare, conform comunicatului.
Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu solriamfetol la pacienții cu narcolepsie sau SAO au inclus cefalee, greață, scăderea apetitului și anxietate, conform comunicatului.
Solriamfetol nu este destinat să trateze obstrucția căilor respiratorii care stă la baza SAO, conform comunicatului.
Dezvăluiri: Cozadd este angajat al Jazz Pharmaceuticals.
Abonare
Click aici pentru a gestiona alertele prin e-mail
Click Here to Manage Email Alerts
Întoarceți-vă la Healio
.