FDA aprobă Sunosi pentru somnolență diurnă excesivă

FDA a aprobat primul și singurul inhibitor al recaptării dopaminei și noradrenalinei cu dublă acțiune, Sunosi, pentru tratarea somnolenței diurne excesive asociate narcolepsiei sau apneei obstructive de somn, potrivit unui comunicat de presă emis de producătorul medicamentului.

„Somnolența diurnă excesivă poate avea un impact negativ asupra vieții de zi cu zi a persoanelor care trăiesc cu narcolepsie sau apnee obstructivă în somn la locul de muncă, acasă sau în activitățile zilnice. Cu această aprobare, un medicament nou, de zi, care poate asigura o stare de veghe susținută pe tot parcursul zilei, va fi disponibil pentru pacienți”, a declarat Bruce Cozadd, președinte și director general al Jazz Pharmaceuticals, în comunicat. „Aprobarea de către FDA a Sunosi reprezintă, de asemenea, o etapă importantă pentru Jazz, deoarece continuăm să oferim noi opțiuni de tratament care răspund unor nevoi nesatisfăcute pentru persoanele care trăiesc cu tulburări de somn cronice și, adesea, debilitante.”

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) este aprobat în doze zilnice unice de 75 mg și 150 mg pentru pacienții cu narcolepsie și doze de 37.5 mg, 75 mg și 150 mg pentru pacienții cu apnee obstructivă în somn (OSA), potrivit comunicatului.

Aprobarea se bazează pe patru studii controlate cu placebo din programul clinic de fază 3 Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES), care a evaluat siguranța și eficacitatea solriamfetolului la 900 de adulți cu somnolență diurnă excesivă asociată cu narcolepsie sau OSA, potrivit comunicatului.

FDA a aprobat primul și singurul inhibitor al recaptării dopaminei și noradrenalinei cu dublă acțiune, Sunosi, pentru tratarea somnolenței diurne excesive asociate narcolepsiei sau apneei obstructive de somn.